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Validierung eines Vorhersagemodells für maschinelles Lernen zur Unterscheidung von postkapillärer pulmonaler Hypertonie (Optiek 2-0)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Marion DELCROIX, KU Leuven

Optimierung des Diagnosenetzwerks für pulmonale Hypertonie in Belgien: Validierung eines Vorhersagemodells für maschinelles Lernen zur Unterscheidung von postkapillärer pulmonaler Hypertonie

In dieser Studie wird die diagnostische Genauigkeit eines Diagnosetools zur Diagnose der postkapillären pulmonalen Hypertonie untersucht.

Das Diagnosetool wurde auf der Grundlage künstlicher Intelligenz entwickelt und nutzt maschinelles Lernen anhand einer Datenbank von 344 Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Gruppen 1 oder 2. Das Tool nutzt 20 nicht-invasive Parameter, die aus Laborergebnissen, EKG, Echokardiographie und Spirometrie abgeleitet werden. Basierend auf diesen Parametern schätzt das Vorhersagetool die Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie der Gruppe 2 ab.

In diese klinische Studie werden Patienten mit einem mittleren oder hohen Verdacht auf pulmonale Hypertonie und der Indikation für eine diagnostische Rechtsherzkatheteruntersuchung eingeschlossen. Patienten mit Risikofaktoren für pulmonale Hypertonie der Gruppen 3, 4 oder 5 werden ausgeschlossen.

Die für die Durchführung des Vorhersagemodells erforderlichen Parameter werden aus der Krankenakte des Patienten extrahiert. Die Patienten werden einer Standard-Rechtsherzkatheterisierung (Goldstandard) unterzogen. Anschließend werden die Ergebnisse des Vorhersagemodells mit denen der Rechtsherzkatheterisierung verglichen, um die Sensitivität, Spezifität und den positiven und negativen Vorhersagewert des Vorhersageinstruments beurteilen zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathias Leys, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer mittleren bis hohen Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie basierend auf einer Echokardiographie. Patienten mit einer Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie der Gruppen 3, 4 oder 5 werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.

  3. Verfügbarkeit der Ergebnisse einer Basisaufarbeitung:

    1. Krankengeschichte, demografische Informationen und klinische Informationen (einschließlich BMI)
    2. Labortests einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit und Harnsäure
    3. EKG
    4. Lungenfunktionstests
    5. Echokardiographie
  4. Mittlere bis hohe Wahrscheinlichkeit einer PH basierend auf der Echokardiographie gemäß den ESC/ERS-Richtlinien 2022 (siehe Abbildung 2 und Tabelle 2). (1)
  5. Indikation für RHC gemäß den ESC/ERS 2022-Richtlinien. (1)

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine signifikante pulmonale Komorbidität basierend auf abnormalen Lungenfunktionstests (FEV1 unter 60 %) oder aberrantem Lungenparenchym, das in der radiologischen Bildgebung mehr als mild ist.
  2. Perfusionsdefekte und Beatmungsfehlanpassung bei einem aktuellen V/Q-Scan.
  3. Arterielle Perfusionsdefekte bei einer aktuellen Thorax-CT-Angiographie.

  4. Die folgenden Komorbiditäten sind mit PH der Gruppe 1 verbunden:

    1. Bindegewebserkrankung
    2. HIV infektion
    3. Portale Hypertonie
    4. Angeborenen Herzfehler

  5. Die folgenden Komorbiditäten sind mit PH der Gruppe 5 verbunden:

    1. Hämatologische Erkrankungen wie chronische hämolytische Anämie oder myeloproliferative Störungen.
    2. Systemische und metabolische Störungen wie pulmonale Langerhans-Zell-Histiozytose, Gaucher-Krankheit, Glykogenspeicherkrankheiten, Neurofibromatose oder Sarkoidose.
    3. Chronisches Nierenversagen (eGFR unter 30 ml/min) mit oder ohne Hämodialyse
    4. Fibrosierende Mediastinitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit des Optiek-Modells
Zeitfenster: 18 Monate
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert des Modells im Vergleich zu einer Rechtsherzkatheterisierung (Goldstandard)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rechtsherzkatheteruntersuchungen, die hätten vermieden werden können
Zeitfenster: 18 Monate
Aus der Empfindlichkeit des Modells wird die Anzahl der vermeidbaren Rechtsherzkatheteruntersuchungen abgeleitet.
18 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Rechtsherzkatheterisierung
Zeitfenster: 18 Monate
Alle nachfolgenden unerwünschten Ereignisse werden im eCRF registriert.
18 Monate
Machbarkeit der Implementierung des Optiek-Modells in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 18 Monate
Die Machbarkeit wird anhand eines Fragebogens beurteilt, der sich an die Ärzte richtet, die das Modell verwenden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Research Foundation Flanders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68038
  • CIV-23-11-044814 (Andere Kennung: Eudamed)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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