Validación de un modelo predictivo de aprendizaje automático para distinguir la hipertensión pulmonar poscapilar (Optiek 2-0)
Optimización de la red de diagnóstico de hipertensión pulmonar en Bélgica: validación de un modelo predictivo de aprendizaje automático para distinguir la hipertensión pulmonar poscapilar
En este estudio se investigará la precisión diagnóstica de una herramienta de diagnóstico para el diagnóstico de hipertensión pulmonar poscapilar.
La herramienta de diagnóstico fue diseñada con base en inteligencia artificial, utilizando aprendizaje automático sobre una base de datos de 344 pacientes con hipertensión pulmonar grupo 1 o grupo 2. La herramienta utiliza 20 parámetros no invasivos que se derivan de resultados de laboratorio, ECG, ecocardiografía y espirometría. Con base en estos parámetros, la herramienta predictiva estima la probabilidad de hipertensión pulmonar del grupo 2.
Durante este estudio clínico se incluirán pacientes con sospecha intermedia o alta de hipertensión pulmonar, con indicación de cateterismo cardíaco derecho diagnóstico. Se excluirán los pacientes con factores de riesgo de hipertensión pulmonar del grupo 3, 4 o 5.
Los parámetros necesarios para ejecutar el modelo predictivo se extraerán del expediente médico del paciente. Los pacientes se someterán a un cateterismo cardíaco derecho de atención estándar (estándar de oro). Posteriormente los resultados del modelo predictivo se compararán con los del cateterismo cardíaco derecho, para permitir la evaluación de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de la herramienta predictiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Hardy, MD
- Número de teléfono: +3216338917
- Correo electrónico: laura.hardy@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- David Ruttens, MD, PhD
- Número de teléfono: +32477827441
- Correo electrónico: david.ruttens@zol.be
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
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Contacto:
- Guido Claessens, MD, PhD
- Número de teléfono: 0032 494690168
- Correo electrónico: guido.claessen@jessazh.be
-
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Marion Delcroix, MD, PhD
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Contacto:
- Laura Hardy, MD
- Número de teléfono: +3216338917
- Correo electrónico: laura.hardy@uzleuven.be
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Contacto:
- Marion Delcroix, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216346833
- Correo electrónico: marion.delcroix@uzleuven.be
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
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Contacto:
- Mathias Leys, MD
- Número de teléfono: +32486421591
- Correo electrónico: mathias.leys@azgroeninge.be
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Investigador principal:
- Mathias Leys, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años.
Disponibilidad de los resultados de un estudio básico:
- Historial médico, información demográfica e información clínica (incluido el IMC)
- Pruebas de laboratorio que incluyen hemoglobina, hematocrito y ácido úrico.
- ECG
- Pruebas de función pulmonar
- Ecocardiografía
- Probabilidad intermedia a alta de HP según la ecocardiografía según las directrices ESC/ERS 2022 (ver Figura 2 y Tabla 2). (1)
- Indicación de RHC según directrices ESC/ERS 2022. (1)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de comorbilidad pulmonar significativa basada en pruebas de función pulmonar anormales (FEV1 por debajo del 60%) o parénquima pulmonar aberrante más que leve en imágenes radiológicas.
- Defectos de perfusión y discrepancias en la ventilación en una exploración V/Q reciente.
- Defectos de perfusión arterial en una angiografía por TC torácica reciente.
Las siguientes comorbilidades asociadas con la HP del grupo 1:
- Enfermedad del tejido conectivo
- infección por VIH
- Hipertensión portal
- Cardiopatía congénita
Las siguientes comorbilidades asociadas con la HP del grupo 5:
- Trastornos hematológicos como anemia hemolítica crónica o trastornos mieloproliferativos.
- Trastornos sistémicos y metabólicos como histiocitosis pulmonar de células de Langerhans, enfermedad de Gaucher, enfermedades por almacenamiento de glucógeno, neurofibromatosis o sarcoidosis.
- Insuficiencia renal crónica (TFGe inferior a 30 ml/min) con o sin hemodiálisis
- mediastinitis fibrosante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del modelo Optiek.
Periodo de tiempo: 18 meses
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sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo del modelo en comparación con un cateterismo cardíaco derecho (estándar de oro)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cateterismos cardíacos derechos que podrían haberse evitado
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número de cateterismos del corazón derecho evitables se derivará de la sensibilidad del modelo.
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18 meses
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Eventos adversos relacionados con el cateterismo cardíaco derecho
Periodo de tiempo: 18 meses
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Todos los eventos adversos posteriores se registrarán en el eCRF.
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18 meses
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Viabilidad de la implementación del modelo Optiek en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La viabilidad se evaluará mediante un cuestionario dirigido a los médicos que utilizan el modelo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S68038
- CIV-23-11-044814 (Otro identificador: Eudamed)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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