多施設共同前向きコホート研究: 若年乳がん患者における脂質に対する(ネオ)アジュバント療法の効果
2025年2月12日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
これまでの研究では、乳がんにおける血中脂質に対する内分泌薬の効果の違いが示されており、脂質異常症は心血管疾患の主要な危険因子であり、閉経後の乳がん患者の主な死因は心血管疾患であることが以前に報告されている。しかし、若い乳がん患者（年齢 40 歳以下）における血中脂質に対する内分泌薬物療法の影響は明らかではありません。
以前、私たちのグループは、内分泌療法を受けている若い患者を対象に予備的な遡及的分析を実施し、脂質異常症も若い乳がん患者における治療の一般的な副作用であることを発見しました。したがって、抗腫瘍療法によって誘発される脂質異常症は閉経後の患者に発生するだけでなく、閉経前やさらに若い患者にも蔓延しています。
したがって、この研究は、早期の若年乳がん患者の脂質に対するさまざまな治療計画の影響を評価し、臨床実践の基礎を提供するために脂質低下薬介入の最適なタイミングを探ることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下の基準を満たす若年乳がん患者：40歳以下、外科的に切除可能、（ネオ）補助化学療法または内分泌療法が必要。
説明
包含基準:
- ECOG スコア 0-1
- 切除可能な乳がん
- 術後の画像評価では遠隔転移なし
- (ネオ)補助療法を提案された患者
- 以前に経口脂質低下薬を投与されていない、血清 LDL-C レベルが正常範囲内である、つまり LDL-C値: <3.4 ミリモル/L
- 肝臓超音波・CT検査で脂肪肝なし
- 重大な臓器障害はない
除外基準:
- 既存の高脂血症、冠状動脈性心疾患、脂肪肝疾患のある患者、または脂質低下薬を投与されている、または投与中の患者
- 別の研究に登録されている、または他の薬剤の中止から4週間以内
- 重要な臓器の重度の機能不全の存在
- 他の悪性腫瘍を患っている患者（治癒した非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん上皮内がん、および少なくとも5年以上治癒しているその他の腫瘍を除く）
- 急性感染症または活動期の慢性感染症
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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術後補助化学療法群（ホルモン受容体陰性乳がん）
ホルモン受容体陰性乳がんの手術後に補助化学療法を受けている患者
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補助化学療法群（ホルモン受容体陽性乳がん）
ホルモン受容体陽性乳がんの手術後に補助化学療法を受けている患者
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補助化学療法なし群（ホルモン受容体陽性乳がん）
ホルモン受容体陽性乳がんの手術後に補助化学療法を受けていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つのグループにおける LDL-C 異常を発症した患者の割合
時間枠：2年
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グループ間の違いを観察して比較する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つのグループにおける TC、LDL-C、および TG 異常を発症した患者の割合
時間枠：2年
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グループ間の違いを観察して比較する
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2年
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3つのグループにおける脂肪肝を発症した患者の割合
時間枠：2年
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グループ間の違いを観察して比較する
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月4日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。