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Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie: Wirkung der (neo)adjuvanten Therapie auf Lipide bei jungen Brustkrebspatientinnen

12. Februar 2025 aktualisiert von: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Frühere Studien haben Unterschiede in der Wirkung verschiedener endokriner Medikamente auf die Blutfette bei Brustkrebs gezeigt, und Dyslipidämie ist ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und es wurde bereits früher berichtet, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Brustkrebspatientinnen nach der Menopause sind Krankheit, aber die Auswirkungen einer endokrinen Arzneimitteltherapie auf die Blutfette bei jungen Brustkrebspatientinnen (Alter ≤ 40) sind nicht klar. Zuvor führte unsere Gruppe eine vorläufige retrospektive Analyse junger Patientinnen unter endokriner Therapie durch und stellte fest, dass Dyslipidämie auch eine häufige Nebenwirkung der Behandlung bei jungen Brustkrebspatientinnen war; Daher tritt eine durch antineoplastische Therapie induzierte Dyslipidämie nicht nur bei postmenopausalen Patientinnen auf, sondern ist auch bei prämenopausalen und noch jüngeren Patientinnen weit verbreitet. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen verschiedener Behandlungsschemata auf Lipide bei jungen Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu bewerten und den optimalen Zeitpunkt für lipidsenkende medikamentöse Interventionen zu untersuchen, um eine Grundlage für die klinische Praxis zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Brustkrebspatientinnen, die die folgenden Kriterien erfüllen: kleiner oder gleich 40, chirurgisch resektierbar, die eine (neo)adjuvante Chemotherapie oder endokrine Therapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Score 0-1
  • Resektabler Brustkrebs
  • Keine Fernmetastasen bei der postoperativen Bildbeurteilung
  • Patienten, denen eine (neo)adjuvante Therapie vorgeschlagen wird
  • Keine vorherigen oralen Lipidsenker, Serum-LDL-C-Spiegel im Normbereich, d. h. LDL-C-Wert: <3,4 mmol/L
  • Keine Fettleber bei Leberultraschall/CT-Untersuchung
  • Keine größeren Organstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender Hyperlipidämie, koronarer Herzkrankheit, Fettlebererkrankung oder die lipidsenkende Medikamente erhalten haben oder erhalten
  • Eingeschrieben in eine andere Studie oder weniger als oder gleich 4 Wochen seit dem Absetzen anderer Medikamente
  • Vorliegen einer schweren Funktionsstörung lebenswichtiger Organe
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen (außer geheiltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und anderen Tumoren, die seit mindestens 5 Jahren geheilt sind)
  • Akute Infektionskrankheiten oder chronische Infektionskrankheiten im aktiven Stadium
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adjuvante Chemotherapie-Gruppe (Hormonrezeptor-negativer Brustkrebs)
Patienten, die nach einer Operation wegen hormonrezeptornegativem Brustkrebs eine adjuvante Chemotherapie erhalten
Adjuvante Chemotherapie-Gruppe (Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs)
Patienten, die nach einer Operation wegen hormonrezeptorpositivem Brustkrebs eine adjuvante Chemotherapie erhalten
Ohne adjuvante Chemotherapie-Gruppe (Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs)
Patientinnen ohne adjuvante Chemotherapie nach Operation wegen hormonrezeptorpositivem Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in 3 Gruppen LDL-C-Anomalien entwickelten
Zeitfenster: 2 Jahre
Beobachten und vergleichen Sie Unterschiede zwischen Gruppen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in 3 Gruppen TC-, LDL-C- und TG-Anomalien entwickelten
Zeitfenster: 2 Jahre
Beobachten und vergleichen Sie Unterschiede zwischen Gruppen
2 Jahre
Anteil der Patienten, die in 3 Gruppen eine Fettleber entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Beobachten und vergleichen Sie Unterschiede zwischen Gruppen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC3872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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