En multisenter prospektiv kohortstudie: Effekt av (neo)adjuvant terapi på lipider hos unge brystkreftpasienter
12. februar 2025 oppdatert av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tidligere studier har vist forskjeller i effekten av ulike endokrine legemidler på blodlipider ved brystkreft, og dyslipidemi er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, og det er tidligere rapportert at den viktigste dødsårsaken hos postmenopausale pasienter med brystkreft er kardiovaskulær. sykdom, men effekten av endokrin medikamentell behandling på blodlipider hos unge brystkreftpasienter (alder ≤40) er ikke klare.
Tidligere gjennomførte vår gruppe en foreløpig retrospektiv analyse av unge pasienter på endokrin terapi og fant at dyslipidemi også var en vanlig bivirkning av behandling hos unge brystkreftpasienter; derfor forekommer dyslipidemi indusert av antineoplastisk terapi ikke bare hos postmenopausale pasienter, men er også utbredt hos premenopausale og enda yngre pasienter.
Derfor har denne studien til hensikt å evaluere effekten av ulike behandlingsregimer på lipider hos unge brystkreftpasienter i tidlig stadium og å utforske den optimale timingen for lipidsenkende medikamentintervensjoner for å gi grunnlag for klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Unge brystkreftpasienter som oppfyller følgende kriterier: mindre enn eller lik 40, kirurgisk resekterbare, som krever (neo)adjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG-score 0-1
- Resektabel brystkreft
- Ingen fjernmetastaser ved postoperativ bildediagnostikk
- Pasienter foreslått for (neo)adjuvant terapi
- Ingen tidligere orale lipidsenkende medikamenter, serum LDL-C nivå innenfor normalområdet, dvs. LDL-C-verdi: <3,4 mmol/L
- Ingen fettlever ved leverultralyd/CT-undersøkelse
- Ingen større organdysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende hyperlipidemi, koronar hjertesykdom, fettleversykdom, eller som har mottatt eller får lipidsenkende medisiner
- Registrert i en annen studie eller mindre enn eller lik 4 uker siden seponering av andre medisiner
- Tilstedeværelse av alvorlig dysfunksjon av vitale organer
- Pasienter med andre maligniteter (unntatt kurert ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ og andre svulster som har vært kurert i minst 5 år)
- Akutte infeksjonssykdommer eller kroniske infeksjonssykdommer i aktivt stadium
- Anamnese med ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Adjuvant kjemoterapigruppe (hormonreseptornegativ brystkreft)
Pasienter som får adjuvant kjemoterapi etter operasjon for hormonreseptornegativ brystkreft
|
|
Adjuvant kjemoterapigruppe (hormonreseptorpositiv brystkreft)
Pasienter som får adjuvant kjemoterapi etter operasjon for hormonreseptorpositiv brystkreft
|
|
Uten adjuvant kjemoterapigruppe (hormonreseptor positiv brystkreft)
Pasienter uten adjuvant kjemoterapi etter operasjon for hormonreseptorpositiv brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som utviklet LDL-C-avvik i 3 grupper
Tidsramme: 2 år
|
Observer og sammenlign forskjeller mellom grupper
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som utviklet TC, LDL-C og TG abnormiteter i 3 grupper
Tidsramme: 2 år
|
Observer og sammenlign forskjeller mellom grupper
|
2 år
|
|
Andel pasienter som utvikler fettlever i 3 grupper
Tidsramme: 2 år
|
Observer og sammenlign forskjeller mellom grupper
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC3872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .