Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter prospektivt kohortestudie: Effekt af (neo)adjuverende terapi på lipider hos unge brystkræftpatienter

12. februar 2025 opdateret af: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tidligere undersøgelser har vist forskelle i virkningerne af forskellige endokrine lægemidler på blodlipider ved brystkræft, og dyslipidæmi er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, og det er tidligere blevet rapporteret, at den førende dødsårsag hos postmenopausale patienter med brystkræft er kardiovaskulær sygdom, men virkningerne af endokrin lægemiddelbehandling på blodlipider hos unge brystkræftpatienter (alder ≤40) er ikke klarlagt. Tidligere udførte vores gruppe en foreløbig retrospektiv analyse af unge patienter i endokrin terapi og fandt ud af, at dyslipidæmi også var en almindelig bivirkning af behandling hos unge brystkræftpatienter; derfor forekommer dyslipidæmi induceret af antineoplastisk terapi ikke kun hos postmenopausale patienter, men er også udbredt hos præmenopausale og endnu yngre patienter. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at evaluere virkningerne af forskellige behandlingsregimer på lipider hos unge brystkræftpatienter i tidlige stadier og at undersøge den optimale timing af lipidsænkende lægemiddelinterventioner for at danne grundlag for klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge brystkræftpatienter, der opfylder følgende kriterier: mindre end eller lig med 40, kirurgisk resektable, som kræver (neo)adjuverende kemoterapi eller endokrin behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-score 0-1
  • Resecerbar brystkræft
  • Ingen fjernmetastaser ved postoperativ billeddiagnostik
  • Patienter foreslået til (neo)adjuverende terapi
  • Ingen tidligere orale lipidsænkende lægemidler, serum LDL-C niveau inden for normalområdet, dvs. LDL-C værdi: <3,4 mmol/L
  • Ingen fedtlever ved leverultralyd/CT-undersøgelse
  • Ingen større organdysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende hyperlipidæmi, koronar hjertesygdom, fedtleversygdom, eller som har modtaget eller får lipidsænkende medicin
  • Tilmeldt en anden undersøgelse eller mindre end eller lig med 4 uger siden seponering af anden medicin
  • Tilstedeværelse af alvorlig dysfunktion af vitale organer
  • Patienter med andre maligniteter (undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ og andre tumorer, der har været helbredt i mindst 5 år)
  • Akutte infektionssygdomme eller kroniske infektionssygdomme i aktiv fase
  • Anamnese med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Adjuverende kemoterapigruppe (hormonreceptornegativ brystkræft)
Patienter, der får adjuverende kemoterapi efter operation for hormonreceptornegativ brystkræft
Adjuverende kemoterapigruppe (Hormonreceptor positiv brystkræft)
Patienter, der får adjuverende kemoterapi efter operation for hormonreceptor-positiv brystkræft
Uden adjuverende kemoterapigruppe (Hormonreceptor positiv brystkræft)
Patienter uden adjuverende kemoterapi efter operation for hormonreceptor-positiv brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviklede LDL-C abnormiteter i 3 grupper
Tidsramme: 2 år
Observer og sammenlign forskelle mellem grupper
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviklede TC, LDL-C, og TG abnormiteter i 3 grupper
Tidsramme: 2 år
Observer og sammenlign forskelle mellem grupper
2 år
Andel af patienter, der udvikler fedtlever i 3 grupper
Tidsramme: 2 år
Observer og sammenlign forskelle mellem grupper
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC3872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner