- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06405269
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico: efeito da terapia (neo) adjuvante em lipídios em pacientes jovens com câncer de mama
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudos anteriores demonstraram diferenças nos efeitos de diferentes medicamentos endócrinos sobre os lípidos sanguíneos no cancro da mama, e a dislipidemia é um importante factor de risco para doenças cardiovasculares, e foi anteriormente relatado que a principal causa de morte em pacientes pós-menopáusicas com cancro da mama é cardiovascular. doença, mas os efeitos da terapia medicamentosa endócrina sobre os lipídios sanguíneos em pacientes jovens com câncer de mama (idade ≤40) não são claros.
Anteriormente, o nosso grupo realizou uma análise retrospectiva preliminar de pacientes jovens em terapia endócrina e descobriu que a dislipidemia também era um efeito adverso comum do tratamento em pacientes jovens com câncer de mama; portanto, a dislipidemia induzida pela terapia antineoplásica não ocorre apenas em pacientes na pós-menopausa, mas também é prevalente em pacientes na pré-menopausa e até mesmo em pacientes mais jovens.
Portanto, este estudo pretende avaliar os efeitos de diferentes regimes de tratamento sobre os lipídios em pacientes jovens com câncer de mama em estágio inicial e explorar o momento ideal de intervenções medicamentosas hipolipemiantes para fornecer uma base para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes jovens com câncer de mama que preencham os seguintes critérios: menor ou igual a 40 anos, ressecáveis cirurgicamente, necessitando de quimioterapia (neo)adjuvante ou terapia endócrina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ECOG 0-1
- Câncer de mama ressecável
- Sem metástases à distância na avaliação de imagem pós-operatória
- Pacientes propostos para terapia (neo)adjuvante
- Nenhum medicamento hipolipemiante oral prévio, nível sérico de LDL-C dentro da faixa normal, ou seja, Valor de LDL-C: <3,4 mmol/L
- Sem fígado gorduroso por exame de ultrassonografia/TC do fígado
- Sem disfunção orgânica importante
Critério de exclusão:
- Pacientes com hiperlipidemia pré-existente, doença coronariana, doença hepática gordurosa ou que receberam ou estão recebendo medicação hipolipemiante
- Inscrito em outro estudo ou menos ou igual a 4 semanas desde a descontinuação de outros medicamentos
- Presença de disfunção grave de órgãos vitais
- Pacientes com outras doenças malignas (exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma cervical in situ e outros tumores que foram curados há pelo menos 5 anos)
- Doenças infecciosas agudas ou doenças infecciosas crônicas em estágio ativo
- História de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de quimioterapia adjuvante (câncer de mama negativo para receptor hormonal)
Pacientes recebendo quimioterapia adjuvante após cirurgia para câncer de mama com receptor hormonal negativo
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Grupo de quimioterapia adjuvante (câncer de mama com receptor hormonal positivo)
Pacientes recebendo quimioterapia adjuvante após cirurgia para câncer de mama com receptor hormonal positivo
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Sem grupo de quimioterapia adjuvante(câncer de mama com receptor hormonal positivo)
Pacientes sem quimioterapia adjuvante após cirurgia para câncer de mama com receptor hormonal positivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que desenvolveram anormalidades no LDL-C em 3 grupos
Prazo: 2 anos
|
Observe e compare diferenças entre grupos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que desenvolveram anormalidades de CT, LDL-C e TG em 3 grupos
Prazo: 2 anos
|
Observe e compare diferenças entre grupos
|
2 anos
|
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Proporção de pacientes que desenvolveram esteatose hepática em 3 grupos
Prazo: 2 anos
|
Observe e compare diferenças entre grupos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC3872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .