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Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico: efeito da terapia (neo) adjuvante em lipídios em pacientes jovens com câncer de mama

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudos anteriores demonstraram diferenças nos efeitos de diferentes medicamentos endócrinos sobre os lípidos sanguíneos no cancro da mama, e a dislipidemia é um importante factor de risco para doenças cardiovasculares, e foi anteriormente relatado que a principal causa de morte em pacientes pós-menopáusicas com cancro da mama é cardiovascular. doença, mas os efeitos da terapia medicamentosa endócrina sobre os lipídios sanguíneos em pacientes jovens com câncer de mama (idade ≤40) não são claros. Anteriormente, o nosso grupo realizou uma análise retrospectiva preliminar de pacientes jovens em terapia endócrina e descobriu que a dislipidemia também era um efeito adverso comum do tratamento em pacientes jovens com câncer de mama; portanto, a dislipidemia induzida pela terapia antineoplásica não ocorre apenas em pacientes na pós-menopausa, mas também é prevalente em pacientes na pré-menopausa e até mesmo em pacientes mais jovens. Portanto, este estudo pretende avaliar os efeitos de diferentes regimes de tratamento sobre os lipídios em pacientes jovens com câncer de mama em estágio inicial e explorar o momento ideal de intervenções medicamentosas hipolipemiantes para fornecer uma base para a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes jovens com câncer de mama que preencham os seguintes critérios: menor ou igual a 40 anos, ressecáveis ​​cirurgicamente, necessitando de quimioterapia (neo)adjuvante ou terapia endócrina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação ECOG 0-1
  • Câncer de mama ressecável
  • Sem metástases à distância na avaliação de imagem pós-operatória
  • Pacientes propostos para terapia (neo)adjuvante
  • Nenhum medicamento hipolipemiante oral prévio, nível sérico de LDL-C dentro da faixa normal, ou seja, Valor de LDL-C: <3,4 mmol/L
  • Sem fígado gorduroso por exame de ultrassonografia/TC do fígado
  • Sem disfunção orgânica importante

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hiperlipidemia pré-existente, doença coronariana, doença hepática gordurosa ou que receberam ou estão recebendo medicação hipolipemiante
  • Inscrito em outro estudo ou menos ou igual a 4 semanas desde a descontinuação de outros medicamentos
  • Presença de disfunção grave de órgãos vitais
  • Pacientes com outras doenças malignas (exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma cervical in situ e outros tumores que foram curados há pelo menos 5 anos)
  • Doenças infecciosas agudas ou doenças infecciosas crônicas em estágio ativo
  • História de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de quimioterapia adjuvante (câncer de mama negativo para receptor hormonal)
Pacientes recebendo quimioterapia adjuvante após cirurgia para câncer de mama com receptor hormonal negativo
Grupo de quimioterapia adjuvante (câncer de mama com receptor hormonal positivo)
Pacientes recebendo quimioterapia adjuvante após cirurgia para câncer de mama com receptor hormonal positivo
Sem grupo de quimioterapia adjuvante(câncer de mama com receptor hormonal positivo)
Pacientes sem quimioterapia adjuvante após cirurgia para câncer de mama com receptor hormonal positivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que desenvolveram anormalidades no LDL-C em 3 grupos
Prazo: 2 anos
Observe e compare diferenças entre grupos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que desenvolveram anormalidades de CT, LDL-C e TG em 3 grupos
Prazo: 2 anos
Observe e compare diferenças entre grupos
2 anos
Proporção de pacientes que desenvolveram esteatose hepática em 3 grupos
Prazo: 2 anos
Observe e compare diferenças entre grupos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCC3872

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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