Une étude de cohorte prospective multicentrique : effet du traitement (néo)adjuvant sur les lipides chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein
12 février 2025 mis à jour par: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Des études antérieures ont montré des différences dans les effets de différents médicaments endocriniens sur les lipides sanguins dans le cancer du sein, et la dyslipidémie est un facteur de risque majeur de maladie cardiovasculaire, et il a été précédemment rapporté que la principale cause de décès chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein était cardiovasculaire. maladie, mais les effets du traitement médicamenteux endocrinien sur les lipides sanguins chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein (âge ≤ 40 ans) ne sont pas clairs.
Auparavant, notre groupe avait mené une analyse rétrospective préliminaire de jeunes patientes sous traitement endocrinien et avait découvert que la dyslipidémie était également un effet indésirable courant du traitement chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein ; par conséquent, la dyslipidémie induite par le traitement antinéoplasique ne survient pas seulement chez les patientes ménopausées, mais est également répandue chez les patientes préménopausées et même plus jeunes.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer les effets de différents schémas thérapeutiques sur les lipides chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et à explorer le moment optimal des interventions médicamenteuses hypolipidémiantes pour fournir une base pour la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein qui remplissent les critères suivants : inférieur ou égal à 40 ans, résécables chirurgicalement, nécessitant une chimiothérapie (néo)adjuvante ou une endocrinothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Score ECOG 0-1
- Cancer du sein résécable
- Aucune métastase à distance lors du bilan d'imagerie postopératoire
- Patients proposés pour un traitement (néo)adjuvant
- Aucun médicament hypolipidémiant oral antérieur, taux sérique de LDL-C dans la plage normale, c'est-à-dire Valeur LDL-C : <3,4 mmol/L
- Pas de stéatose hépatique à l'échographie/CT du foie
- Pas de dysfonctionnement majeur d’un organe
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hyperlipidémie préexistante, une maladie coronarienne, une stéatose hépatique, ou qui ont reçu ou reçoivent des médicaments hypolipidémiants
- Inscrit à une autre étude ou inférieur ou égal à 4 semaines depuis l'arrêt d'autres médicaments
- Présence de dysfonctionnement sévère des organes vitaux
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau guéri sans mélanome, du carcinome cervical in situ et des autres tumeurs guéries depuis au moins 5 ans)
- Maladies infectieuses aiguës ou maladies infectieuses chroniques en phase active
- Antécédents d'épilepsie incontrôlée, de maladie du système nerveux central ou de troubles mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe chimiothérapie adjuvante (cancer du sein négatif aux récepteurs hormonaux)
Patientes recevant une chimiothérapie adjuvante après une intervention chirurgicale pour un cancer du sein sans récepteurs hormonaux
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Groupe chimiothérapie adjuvante (cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs)
Patientes recevant une chimiothérapie adjuvante après une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
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Sans groupe de chimiothérapie adjuvante (cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs)
Patientes sans chimiothérapie adjuvante après une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant développé des anomalies du LDL-C dans 3 groupes
Délai: 2 ans
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Observer et comparer les différences entre les groupes
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant développé des anomalies TC, LDL-C et TG dans 3 groupes
Délai: 2 ans
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Observer et comparer les différences entre les groupes
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2 ans
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Proportion de patients développant une stéatose hépatique en 3 groupes
Délai: 2 ans
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Observer et comparer les différences entre les groupes
|
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC3872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .