En multicenter prospektiv kohortstudie: Effekt av (Neo)adjuvant terapi på lipider hos unga bröstcancerpatienter
12 februari 2025 uppdaterad av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tidigare studier har visat skillnader i effekterna av olika endokrina läkemedel på blodfetter vid bröstcancer, och dyslipidemi är en stor riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, och det har tidigare rapporterats att den vanligaste dödsorsaken hos postmenopausala patienter med bröstcancer är hjärt-kärlsjukdomar. sjukdom, men effekterna av endokrin läkemedelsbehandling på blodlipider hos unga bröstcancerpatienter (ålder ≤40) är inte klarlagda.
Tidigare har vår grupp genomfört en preliminär retrospektiv analys av unga patienter på endokrin terapi och fann att dyslipidemi också var en vanlig negativ effekt av behandling hos unga bröstcancerpatienter; därför förekommer dyslipidemi inducerad av antineoplastisk terapi inte bara hos postmenopausala patienter, utan är också utbredd hos premenopausala och ännu yngre patienter.
Därför avser denna studie att utvärdera effekterna av olika behandlingsregimer på lipider hos unga bröstcancerpatienter i tidigt stadium och att utforska den optimala tidpunkten för lipidsänkande läkemedelsinterventioner för att ge en grund för klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Unga bröstcancerpatienter som uppfyller följande kriterier: mindre än eller lika med 40, kirurgiskt resekterbara, som kräver (neo)adjuvant kemoterapi eller endokrin behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-resultatet 0-1
- Resecerbar bröstcancer
- Inga fjärrmetastaser vid postoperativ bildbedömning
- Patienter som föreslås för (neo)adjuvant terapi
- Inga tidigare orala lipidsänkande läkemedel, serum LDL-C nivå inom normalområdet, d.v.s. LDL-C-värde: <3,4 mmol/L
- Ingen fettlever vid leverultraljud/CT-undersökning
- Ingen större organdysfunktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande hyperlipidemi, kranskärlssjukdom, fettleversjukdom eller som har fått eller får lipidsänkande medicin
- Inskriven i en annan studie eller mindre än eller lika med 4 veckor sedan utsättande av andra mediciner
- Förekomst av allvarlig dysfunktion av vitala organ
- Patienter med andra maligniteter (förutom botad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och andra tumörer som har botats i minst 5 år)
- Akuta infektionssjukdomar eller kroniska infektionssjukdomar i aktivt stadium
- Anamnes med okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Adjuvant kemoterapigrupp (hormonreceptornegativ bröstcancer)
Patienter som får adjuvant kemoterapi efter operation för hormonreceptornegativ bröstcancer
|
|
Adjuvant kemoterapigrupp (hormonreceptorpositiv bröstcancer)
Patienter som får adjuvant kemoterapi efter operation för hormonreceptorpositiv bröstcancer
|
|
Utan adjuvant kemoterapigrupp (hormonreceptorpositiv bröstcancer)
Patienter utan adjuvant kemoterapi efter operation för hormonreceptorpositiv bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som utvecklade LDL-C-avvikelser i 3 grupper
Tidsram: 2 år
|
Observera och jämför skillnader mellan grupper
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som utvecklade TC, LDL-C och TG-avvikelser i 3 grupper
Tidsram: 2 år
|
Observera och jämför skillnader mellan grupper
|
2 år
|
|
Andel patienter som utvecklar fettlever i 3 grupper
Tidsram: 2 år
|
Observera och jämför skillnader mellan grupper
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC3872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .