Monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus: (Neo)adjuvanttihoidon vaikutus lipideihin nuorilla rintasyöpäpotilailla
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet eroja eri endokriinisten lääkkeiden vaikutuksissa veren lipideihin rintasyövässä, ja dyslipidemia on suuri sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, ja aiemmin on raportoitu, että postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla yleisin kuolinsyy on sydän- ja verisuonijärjestelmä. sairaus, mutta endokriinisen lääkehoidon vaikutukset veren lipideihin nuorilla rintasyöpäpotilailla (ikä ≤ 40) eivät ole selviä.
Aikaisemmin ryhmämme teki alustavan retrospektiivisen analyysin nuorista potilaista endokriinisen hoidon aikana ja havaitsi, että dyslipidemia oli myös yleinen haittavaikutus hoidon nuorilla rintasyöpäpotilailla; siksi antineoplastisen hoidon aiheuttamaa dyslipidemiaa ei esiinny vain postmenopausaalisilla potilailla, vaan se on yleistä myös premenopausaalisilla ja jopa nuoremmilla potilailla.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri hoito-ohjelmien vaikutuksia lipideihin varhaisvaiheen nuorilla rintasyöpäpotilailla ja selvittää lipidejä alentavien lääkkeiden interventioiden optimaalista ajoitusta kliinisen käytännön pohjaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuoret rintasyöpäpotilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: alle 40, kirurgisesti resekoitavissa, jotka tarvitsevat (neo)adjuvanttia kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG tulos 0-1
- Resekoitava rintasyöpä
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä postoperatiivisessa kuvantamisarvioinnissa
- Potilaat, joita ehdotettiin (neo)adjuvanttihoitoon
- Ei aikaisempia suun kautta otettavia lipidejä alentavia lääkkeitä, seerumin LDL-kolesteroliarvot normaalin rajoissa, ts. LDL-C-arvo: <3,4 mmol/l
- Ei rasvamaksa maksan ultraääni/CT-tutkimuksen perusteella
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyperlipidemia, sepelvaltimotauti, rasvamaksatauti tai jotka ovat saaneet tai saavat lipidejä alentavia lääkkeitä
- Osallistunut toiseen tutkimukseen tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa muiden lääkkeiden käytön lopettamisesta
- Elintärkeiden elinten vakava toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja muut kasvaimet, jotka ovat parantuneet vähintään 5 vuotta)
- Akuutit infektiotaudit tai krooniset infektiotaudit aktiivisessa vaiheessa
- Aiemmin hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Adjuvanttikemoterapiaryhmä (hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä)
Potilaat, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa hormonireseptorinegatiivisen rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
|
Adjuvanttikemoterapiaryhmä (hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä)
Potilaat, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa hormonireseptoripositiivisen rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
|
Ilman adjuvanttikemoterapiaryhmää (hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä)
Potilaat, joilla ei ole adjuvanttia kemoterapiaa hormonireseptoripositiivisen rintasyövän leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi LDL-kolesterolin poikkeavuuksia 3 ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkkaile ja vertaa ryhmien välisiä eroja
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi TC-, LDL-C- ja TG-poikkeavuuksia 3 ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkkaile ja vertaa ryhmien välisiä eroja
|
2 vuotta
|
|
Rasvamaksaa sairastavien potilaiden osuus 3 ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkkaile ja vertaa ryhmien välisiä eroja
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC3872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .