Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico: efecto de la terapia (neo)adyuvante sobre los lípidos en pacientes jóvenes con cáncer de mama
12 de febrero de 2025 actualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudios anteriores han demostrado diferencias en los efectos de diferentes fármacos endocrinos sobre los lípidos sanguíneos en el cáncer de mama, y la dislipidemia es un factor de riesgo importante para la enfermedad cardiovascular, y anteriormente se ha informado que la principal causa de muerte en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama es cardiovascular. enfermedad, pero los efectos de la terapia con medicamentos endocrinos sobre los lípidos en sangre en pacientes jóvenes con cáncer de mama (edad ≤40) no están claros.
Anteriormente, nuestro grupo realizó un análisis retrospectivo preliminar de pacientes jóvenes que recibían terapia endocrina y encontró que la dislipidemia también era un efecto adverso común del tratamiento en pacientes jóvenes con cáncer de mama; por lo tanto, la dislipidemia inducida por la terapia antineoplásica no sólo ocurre en pacientes posmenopáusicas, sino que también es prevalente en pacientes premenopáusicas e incluso más jóvenes.
Por lo tanto, este estudio pretende evaluar los efectos de diferentes regímenes de tratamiento sobre los lípidos en pacientes jóvenes con cáncer de mama en etapa temprana y explorar el momento óptimo de las intervenciones farmacológicas hipolipemiantes para proporcionar una base para la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes jóvenes con cáncer de mama que cumplan los siguientes criterios: menores o iguales a 40 años, resecables quirúrgicamente, que requieran quimioterapia (neo)adyuvante o terapia endocrina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ECOG 0-1
- Cáncer de mama resecable
- Sin metástasis a distancia en la evaluación de imágenes posoperatoria
- Pacientes propuestos para terapia (neo)adyuvante
- Sin fármacos hipolipemiantes orales previos, nivel sérico de LDL-C dentro del rango normal, es decir, Valor de LDL-C: <3,4 mmol/L
- Sin hígado graso según examen de ultrasonido/TC del hígado
- Sin disfunción orgánica importante
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hiperlipidemia preexistente, enfermedad coronaria, enfermedad del hígado graso o que hayan recibido o estén recibiendo medicación hipolipemiante.
- Inscrito en otro estudio o menos de o igual a 4 semanas desde la interrupción de otros medicamentos
- Presencia de disfunción grave de órganos vitales.
- Pacientes con otras neoplasias malignas (excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma de cuello uterino in situ y otros tumores que hayan estado curados durante al menos 5 años)
- Enfermedades infecciosas agudas o enfermedades infecciosas crónicas en fase activa
- Historia de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de quimioterapia adyuvante (cáncer de mama con receptores hormonales negativos)
Pacientes que reciben quimioterapia adyuvante después de una cirugía por cáncer de mama con receptores hormonales negativos
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Grupo de quimioterapia adyuvante (cáncer de mama con receptor hormonal positivo)
Pacientes que reciben quimioterapia adyuvante después de la cirugía por cáncer de mama con receptores hormonales positivos
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Grupo sin quimioterapia adyuvante (cáncer de mama con receptor hormonal positivo)
Pacientes sin quimioterapia adyuvante después de la cirugía por cáncer de mama con receptores hormonales positivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que desarrollaron anomalías del LDL-C en 3 grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Observar y comparar diferencias entre grupos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que desarrollaron anomalías de CT, LDL-C y TG en 3 grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Observar y comparar diferencias entre grupos.
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2 años
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Proporción de pacientes que desarrollan hígado graso en 3 grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Observar y comparar diferencias entre grupos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC3872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .