Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní kohortová studie: Vliv (neo)adjuvantní terapie na lipidy u mladých pacientek s rakovinou prsu

12. února 2025 aktualizováno: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Předchozí studie prokázaly rozdíly v účincích různých endokrinních léků na krevní lipidy u rakoviny prsu a dyslipidémie je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a již dříve bylo hlášeno, že hlavní příčinou úmrtí u postmenopauzálních pacientek s rakovinou prsu je kardiovaskulární onemocnění, ale účinky endokrinní farmakoterapie na krevní lipidy u mladých pacientek s rakovinou prsu (věk ≤ 40 let) nejsou jasné. Dříve naše skupina provedla předběžnou retrospektivní analýzu mladých pacientek na endokrinní terapii a zjistila, že dyslipidémie byla také častým nežádoucím účinkem léčby u mladých pacientek s karcinomem prsu; dyslipidémie navozená antineoplastickou terapií se proto nevyskytuje pouze u postmenopauzálních pacientek, ale převládá také u premenopauzálních a ještě mladších pacientek. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinky různých léčebných režimů na lipidy u mladých pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu a prozkoumat optimální načasování intervencí lékem snižujícím hladinu lipidů, aby poskytla základ pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladé pacientky s rakovinou prsu, které splňují následující kritéria: 40 nebo méně, chirurgicky resekovatelné, vyžadující (neo)adjuvantní chemoterapii nebo endokrinní terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG skóre 0-1
  • Resekabilní rakovina prsu
  • Žádné vzdálené metastázy na pooperačním zobrazení
  • Pacienti navržení na (neo)adjuvantní terapii
  • Žádné předchozí perorální léky snižující lipidy, hladina LDL-C v séru v normálním rozmezí, tzn. Hodnota LDL-C: <3,4 mmol/l
  • Žádné ztučnění jater při ultrazvukovém/CT vyšetření jater
  • Žádná velká orgánová dysfunkce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existující hyperlipidémií, ischemickou chorobou srdeční, ztukovatěním jater nebo pacienti, kteří užívali nebo užívají léky na snížení lipidů
  • Zařazeno do jiné studie nebo méně než nebo rovné 4 týdnům od vysazení jiných léků
  • Přítomnost závažné dysfunkce životně důležitých orgánů
  • Pacienti s jinými zhoubnými nádory (kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ a jiných nádorů, které byly vyléčeny alespoň 5 let)
  • Akutní infekční onemocnění nebo chronické infekční onemocnění v aktivní fázi
  • Anamnéza nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina adjuvantní chemoterapie (rakovina prsu s negativním hormonálním receptorem)
Pacientky, které dostávají adjuvantní chemoterapii po operaci rakoviny prsu s negativními hormonálními receptory
Skupina adjuvantní chemoterapie (rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory)
Pacientky, které dostávají adjuvantní chemoterapii po operaci rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory
Skupina bez adjuvantní chemoterapie (rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem)
Pacientky bez adjuvantní chemoterapie po operaci karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se vyvinuly abnormality LDL-C, ve 3 skupinách
Časové okno: 2 roky
Pozorujte a porovnávejte rozdíly mezi skupinami
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se vyvinuly abnormality TC, LDL-C a TG ve 3 skupinách
Časové okno: 2 roky
Pozorujte a porovnávejte rozdíly mezi skupinami
2 roky
Podíl pacientů se ztučněním jater ve 3 skupinách
Časové okno: 2 roky
Pozorujte a porovnávejte rozdíly mezi skupinami
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC3872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit