多中心前瞻性队列研究：（新）辅助治疗对年轻乳腺癌患者血脂的影响
2025年2月12日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
既往研究表明不同内分泌药物对乳腺癌血脂的影响存在差异，而血脂异常是心血管疾病的主要危险因素，且此前有报道绝经后乳腺癌患者死亡的主要原因是心血管疾病但内分泌药物治疗对年轻乳腺癌患者（年龄≤40岁）血脂的影响尚不清楚。
此前，我们课题组对年轻乳腺癌患者内分泌治疗的情况进行了初步回顾性分析，发现血脂异常也是年轻乳腺癌患者常见的治疗不良反应；因此，抗肿瘤治疗引起的血脂异常不仅发生在绝经后患者中，而且在绝经前甚至更年轻的患者中也很常见。
因此，本研究拟评价不同治疗方案对早期年轻乳腺癌患者血脂的影响，探讨降脂药物干预的最佳时机，为临床提供依据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合以下标准的年轻乳腺癌患者：小于或等于40岁、可手术切除、需要（新）辅助化疗或内分泌治疗。
描述
纳入标准：
- ECOG 评分 0-1
- 可切除的乳腺癌
- 术后影像学评估无远处转移
- 建议接受（新）辅助治疗的患者
- 既往未口服降脂药物，血清LDL-C水平在正常范围内，即 LDL-C值：<3.4 毫摩尔/升
- 肝脏超声/CT检查无脂肪肝
- 无主要脏器功能障碍
排除标准：
- 已有高脂血症、冠心病、脂肪肝病或已接受或正在接受降脂药物的患者
- 参加另一项研究或停用其他药物后不到或等于 4 周
- 存在重要器官的严重功能障碍
- 患有其他恶性肿瘤的患者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和其他已治愈至少 5 年的肿瘤除外）
- 急性传染病或处于活动期的慢性传染病
- 未受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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辅助化疗组（激素受体阴性乳腺癌）
激素受体阴性乳腺癌手术后接受辅助化疗的患者
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辅助化疗组（激素受体阳性乳腺癌）
激素受体阳性乳腺癌手术后接受辅助化疗的患者
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未辅助化疗组（激素受体阳性乳腺癌）
激素受体阳性乳腺癌手术后未进行辅助化疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3组中出现LDL-C异常的患者比例
大体时间：2年
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观察并比较组间差异
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3组出现TC、LDL-C、TG异常的患者比例
大体时间：2年
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观察并比较组间差异
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2年
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3组中发生脂肪肝的患者比例
大体时间：2年
|
观察并比较组间差异
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月4日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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