Многоцентровое проспективное когортное исследование: влияние (нео)адъювантной терапии на липиды у молодых пациентов с раком молочной железы
4 мая 2024 г. обновлено: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Предыдущие исследования показали различия во влиянии различных эндокринных препаратов на липиды крови при раке молочной железы, а дислипидемия является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, а ранее сообщалось, что основной причиной смерти пациенток в постменопаузе с раком молочной железы является сердечно-сосудистая недостаточность. заболевание, но влияние эндокринной лекарственной терапии на липиды крови у молодых пациентов с раком молочной железы (возраст <40 лет) неясно.
Ранее наша группа провела предварительный ретроспективный анализ молодых пациентов, получавших эндокринную терапию, и обнаружила, что дислипидемия также является частым побочным эффектом лечения у молодых пациентов с раком молочной железы; следовательно, дислипидемия, вызванная противоопухолевой терапией, встречается не только у пациенток в постменопаузе, но также широко распространена у пациенток в пременопаузе и даже у более молодых пациенток.
Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния различных схем лечения на липиды у молодых пациентов с раком молочной железы на ранних стадиях и изучение оптимальных сроков применения гиполипидемических препаратов, чтобы обеспечить основу для клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xue Wang
- Номер телефона: 13811967690
- Электронная почта: wxyxyuki@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Молодые пациенты с раком молочной железы, соответствующие следующим критериям: возраст менее 40 лет, операбельные хирургическим путем, требующие (нео)адъювантной химиотерапии или эндокринной терапии.
Описание
Критерии включения:
- ECOG счет 0-1
- Операбельный рак молочной железы
- Отсутствие отдаленных метастазов при послеоперационной визуализационной оценке.
- Пациенты, которым предложена (нео)адъювантная терапия
- Отсутствие ранее пероральных гиполипидемических препаратов, уровень холестерина ЛПНП в сыворотке в пределах нормы, т.е. Уровень холестерина ЛПНП: <3,4 ммоль/л
- Отсутствие ожирения печени по данным УЗИ печени/КТ
- Отсутствие серьезной органной дисфункции
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшей гиперлипидемией, ишемической болезнью сердца, жировой болезнью печени или которые получали или получают гиполипидемические препараты.
- Участие в другом исследовании или менее или равное 4 неделям с момента прекращения приема других лекарств.
- Наличие тяжелых нарушений функции жизненно важных органов.
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями (за исключением излеченного немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ и других опухолей, излеченных в течение не менее 5 лет)
- Острые инфекционные заболевания или хронические инфекционные заболевания в активной стадии.
- Неконтролируемая эпилепсия в анамнезе, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа адъювантной химиотерапии (гормон-рецептор-негативный рак молочной железы)
Пациенты, получающие адъювантную химиотерапию после операции по поводу гормон-рецептор-негативного рака молочной железы
|
|
Группа адъювантной химиотерапии (рак молочной железы с положительным рецептором гормонов)
Пациенты, получающие адъювантную химиотерапию после операции по поводу гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы
|
|
Группа без адъювантной химиотерапии (рак молочной железы с положительным рецептором гормонов)
Пациенты без адъювантной химиотерапии после операции по поводу гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых развились нарушения уровня ЛПНП в 3 группах
Временное ограничение: 2 года
|
Наблюдайте и сравнивайте различия между группами
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых развились отклонения от нормы ХС-ЛПНП, ХС-ЛПНП и ТГ в 3 группах
Временное ограничение: 2 года
|
Наблюдайте и сравнивайте различия между группами
|
2 года
|
|
Доля пациентов с ожирением печени в 3 группах
Временное ограничение: 2 года
|
Наблюдайте и сравнивайте различия между группами
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC3872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .