- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06405269
Многоцентровое проспективное когортное исследование: влияние (нео)адъювантной терапии на липиды у молодых пациентов с раком молочной железы
12 февраля 2025 г. обновлено: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Предыдущие исследования показали различия во влиянии различных эндокринных препаратов на липиды крови при раке молочной железы, а дислипидемия является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, а ранее сообщалось, что основной причиной смерти пациенток в постменопаузе с раком молочной железы является сердечно-сосудистая недостаточность. заболевание, но влияние эндокринной лекарственной терапии на липиды крови у молодых пациентов с раком молочной железы (возраст <40 лет) неясно.
Ранее наша группа провела предварительный ретроспективный анализ молодых пациентов, получавших эндокринную терапию, и обнаружила, что дислипидемия также является частым побочным эффектом лечения у молодых пациентов с раком молочной железы; следовательно, дислипидемия, вызванная противоопухолевой терапией, встречается не только у пациенток в постменопаузе, но также широко распространена у пациенток в пременопаузе и даже у более молодых пациенток.
Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния различных схем лечения на липиды у молодых пациентов с раком молочной железы на ранних стадиях и изучение оптимальных сроков применения гиполипидемических препаратов, чтобы обеспечить основу для клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Молодые пациенты с раком молочной железы, соответствующие следующим критериям: возраст менее 40 лет, операбельные хирургическим путем, требующие (нео)адъювантной химиотерапии или эндокринной терапии.
Описание
Критерии включения:
- ECOG счет 0-1
- Операбельный рак молочной железы
- Отсутствие отдаленных метастазов при послеоперационной визуализационной оценке.
- Пациенты, которым предложена (нео)адъювантная терапия
- Отсутствие ранее пероральных гиполипидемических препаратов, уровень холестерина ЛПНП в сыворотке в пределах нормы, т.е. Уровень холестерина ЛПНП: <3,4 ммоль/л
- Отсутствие ожирения печени по данным УЗИ печени/КТ
- Отсутствие серьезной органной дисфункции
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшей гиперлипидемией, ишемической болезнью сердца, жировой болезнью печени или которые получали или получают гиполипидемические препараты.
- Участие в другом исследовании или менее или равное 4 неделям с момента прекращения приема других лекарств.
- Наличие тяжелых нарушений функции жизненно важных органов.
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями (за исключением излеченного немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ и других опухолей, излеченных в течение не менее 5 лет)
- Острые инфекционные заболевания или хронические инфекционные заболевания в активной стадии.
- Неконтролируемая эпилепсия в анамнезе, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа адъювантной химиотерапии (гормон-рецептор-негативный рак молочной железы)
Пациенты, получающие адъювантную химиотерапию после операции по поводу гормон-рецептор-негативного рака молочной железы
|
|
Группа адъювантной химиотерапии (рак молочной железы с положительным рецептором гормонов)
Пациенты, получающие адъювантную химиотерапию после операции по поводу гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы
|
|
Группа без адъювантной химиотерапии (рак молочной железы с положительным рецептором гормонов)
Пациенты без адъювантной химиотерапии после операции по поводу гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых развились нарушения уровня ЛПНП в 3 группах
Временное ограничение: 2 года
|
Наблюдайте и сравнивайте различия между группами
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых развились отклонения от нормы ХС-ЛПНП, ХС-ЛПНП и ТГ в 3 группах
Временное ограничение: 2 года
|
Наблюдайте и сравнивайте различия между группами
|
2 года
|
|
Доля пациентов с ожирением печени в 3 группах
Временное ограничение: 2 года
|
Наблюдайте и сравнивайте различия между группами
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC3872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .