Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe: wpływ terapii (neo)adiuwantowej na stężenie lipidów u młodych chorych na raka piersi
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Poprzednie badania wykazały różnice w działaniu różnych leków hormonalnych na stężenie lipidów we krwi w przypadku raka piersi, a dyslipidemia jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a wcześniej donoszono, że główną przyczyną zgonów pacjentek po menopauzie chorych na raka piersi są choroby sercowo-naczyniowe. choroby, ale wpływ terapii lekami hormonalnymi na stężenie lipidów we krwi u młodych pacjentek z rakiem piersi (w wieku ≤40 lat) nie jest jasny.
Wcześniej nasza grupa przeprowadziła wstępną retrospektywną analizę młodych pacjentek poddawanych terapii hormonalnej i odkryła, że dyslipidemia była również częstym działaniem niepożądanym leczenia młodych chorych na raka piersi; dlatego dyslipidemia wywołana terapią przeciwnowotworową występuje nie tylko u pacjentek po menopauzie, ale jest także powszechna u pacjentek przed menopauzą, a nawet u młodszych pacjentek.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu różnych schematów leczenia na stężenie lipidów u młodych pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium oraz zbadanie optymalnego czasu wprowadzenia leków obniżających stężenie lipidów, aby zapewnić podstawę do praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młode pacjentki z rakiem piersi, które spełniają następujące kryteria: wiek mniejszy lub równy 40, resekcyjne chirurgicznie, wymagające chemioterapii (neo)adiuwantowej lub terapii hormonalnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ECOG 0-1
- Resekcyjny rak piersi
- Brak przerzutów odległych w ocenie obrazowej pooperacyjnej
- Pacjenci zaproponowani do leczenia (neo)adiuwantowego
- Brak wcześniejszych doustnych leków hipolipemizujących, stężenie LDL-C w surowicy w granicach normy, tj. Wartość LDL-C: <3,4 mmol/l
- Brak stłuszczenia wątroby w badaniu USG/TK wątroby
- Brak poważnych dysfunkcji narządów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącą wcześniej hiperlipidemią, chorobą niedokrwienną serca, stłuszczeniem wątroby lub którzy otrzymywali lub otrzymują leki hipolipemizujące
- Włączono do innego badania lub upłynęło mniej niż lub równo 4 tygodnie od zaprzestania stosowania innych leków
- Obecność ciężkiej dysfunkcji ważnych narządów
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i innych nowotworów, które są wyleczone przez co najmniej 5 lat)
- Ostre choroby zakaźne lub przewlekłe choroby zakaźne w fazie aktywnej
- Niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa chemioterapii uzupełniającej (rak piersi bez receptorów hormonalnych)
Pacjenci otrzymujący chemioterapię uzupełniającą po operacji raka piersi bez receptorów hormonalnych
|
|
Grupa chemioterapii uzupełniającej (rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym)
Pacjenci otrzymujący chemioterapię uzupełniającą po operacji raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
|
|
Grupa bez chemioterapii uzupełniającej (Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym)
Pacjenci bez chemioterapii uzupełniającej po operacji raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zaburzenia LDL-C w 3 grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obserwuj i porównuj różnice pomiędzy grupami
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości TC, LDL-C i TG w 3 grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obserwuj i porównuj różnice pomiędzy grupami
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się stłuszczenie wątroby w 3 grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obserwuj i porównuj różnice pomiędzy grupami
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC3872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .