Een multicenter prospectieve cohortstudie: effect van (neo)adjuvante therapie op lipiden bij jonge borstkankerpatiënten
12 februari 2025 bijgewerkt door: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eerdere studies hebben verschillen aangetoond in de effecten van verschillende endocriene geneesmiddelen op de bloedlipiden bij borstkanker, en dyslipidemie is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Er is eerder gerapporteerd dat de belangrijkste doodsoorzaak bij postmenopauzale patiënten met borstkanker hart- en vaatziekten is. ziekte, maar de effecten van endocriene medicamenteuze therapie op de bloedlipiden bij jonge borstkankerpatiënten (leeftijd ≤40) zijn niet duidelijk.
Eerder voerde onze groep een voorlopige retrospectieve analyse uit van jonge patiënten die endocriene therapie kregen en ontdekte dat dyslipidemie ook een vaak voorkomende bijwerking was van de behandeling bij jonge borstkankerpatiënten; daarom komt dyslipidemie geïnduceerd door antineoplastische therapie niet alleen voor bij postmenopauzale patiënten, maar komt ook veel voor bij premenopauzale en zelfs jongere patiënten.
Daarom is deze studie bedoeld om de effecten van verschillende behandelingsregimes op lipiden bij jonge borstkankerpatiënten in een vroeg stadium te evalueren en om de optimale timing van lipideverlagende medicijninterventies te onderzoeken om een basis te bieden voor de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Jonge borstkankerpatiënten die aan de volgende criteria voldoen: minder dan of gelijk aan 40, chirurgisch reseceerbaar, die (neo)adjuvante chemotherapie of endocriene therapie nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-score 0-1
- Reseceerbare borstkanker
- Geen metastasen op afstand bij postoperatieve beeldvorming
- Patiënten voorgesteld voor (neo)adjuvante therapie
- Geen eerdere orale lipidenverlagende medicijnen, serum LDL-C-niveau binnen normaal bereik, d.w.z. LDL-C-waarde: <3,4 mmol/L
- Geen leververvetting bij echografie/CT-onderzoek van de lever
- Geen ernstige orgaanstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande hyperlipidemie, coronaire hartziekte, leververvetting, of die lipidenverlagende medicatie hebben gekregen of krijgen
- Ingeschreven in een ander onderzoek of minder dan of gelijk aan 4 weken sinds het stoppen met andere medicijnen
- Aanwezigheid van ernstige disfunctie van vitale organen
- Patiënten met andere maligniteiten (behalve genezen niet-melanome huidkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ en andere tumoren die al minstens 5 jaar genezen zijn)
- Acute infectieziekten of chronische infectieziekten in actieve fase
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Adjuvante chemotherapiegroep (hormoonreceptor-negatieve borstkanker)
Patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen na een operatie voor hormoonreceptor-negatieve borstkanker
|
|
Adjuvante chemotherapiegroep (hormoonreceptorpositieve borstkanker)
Patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen na een operatie vanwege hormoonreceptorpositieve borstkanker
|
|
Zonder adjuvante chemotherapiegroep (hormoonreceptorpositieve borstkanker)
Patiënten zonder adjuvante chemotherapie na een operatie voor hormoonreceptorpositieve borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat LDL-C-afwijkingen ontwikkelde in 3 groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Observeer en vergelijk verschillen tussen groepen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat TC-, LDL-C- en TG-afwijkingen ontwikkelde in 3 groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Observeer en vergelijk verschillen tussen groepen
|
2 jaar
|
|
Percentage patiënten dat leververvetting ontwikkelt in 3 groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Observeer en vergelijk verschillen tussen groepen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC3872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .