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Uno studio prospettico di coorte multicentrico: effetto della terapia (neo)adiuvante sui lipidi in pazienti giovani con cancro al seno

12 febbraio 2025 aggiornato da: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studi precedenti hanno mostrato differenze negli effetti di diversi farmaci endocrini sui lipidi nel sangue nel cancro al seno, e la dislipidemia è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, ed è stato precedentemente riportato che la principale causa di morte nelle pazienti in postmenopausa con cancro al seno è cardiovascolare. malattia, ma gli effetti della terapia farmacologica endocrina sui lipidi nel sangue nelle pazienti giovani con cancro al seno (età ≤ 40 anni) non sono chiari. In precedenza, il nostro gruppo ha condotto un'analisi retrospettiva preliminare di giovani pazienti in terapia endocrina e ha scoperto che anche la dislipidemia era un effetto avverso comune del trattamento nei pazienti giovani con cancro al seno; pertanto, la dislipidemia indotta dalla terapia antineoplastica non si verifica solo nelle pazienti in postmenopausa, ma è prevalente anche nelle pazienti in premenopausa e anche nelle pazienti più giovani. Pertanto, questo studio intende valutare gli effetti di diversi regimi terapeutici sui lipidi in pazienti giovani con cancro al seno in stadio iniziale ed esplorare la tempistica ottimale degli interventi farmacologici ipolipemizzanti per fornire una base per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti giovani con cancro al seno che soddisfano i seguenti criteri: inferiore o uguale a 40, resecabili chirurgicamente, che necessitano di chemioterapia (neo)adiuvante o terapia endocrina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ECOG 0-1
  • Cancro al seno resecabile
  • Nessuna metastasi a distanza alla valutazione dell'imaging postoperatoria
  • Pazienti proposti per la terapia (neo)adiuvante
  • Nessun precedente farmaco ipolipemizzante orale, livello sierico di LDL-C entro range normale, cioè Valore LDL-C: <3,4 mmol/l
  • Nessun fegato grasso all'esame ecografico/TC del fegato
  • Nessuna disfunzione d'organo importante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con iperlipidemia preesistente, malattia coronarica, malattia del fegato grasso o che hanno ricevuto o stanno ricevendo farmaci ipolipemizzanti
  • Arruolato in un altro studio o inferiore o uguale a 4 settimane dalla sospensione di altri farmaci
  • Presenza di grave disfunzione di organi vitali
  • Pazienti con altri tumori maligni (ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma guarito, del carcinoma cervicale in situ e di altri tumori curati da almeno 5 anni)
  • Malattie infettive acute o malattie infettive croniche in fase attiva
  • Storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo chemioterapia adiuvante (carcinoma mammario negativo al recettore ormonale)
Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario negativo ai recettori ormonali
Gruppo chemioterapia adiuvante (carcinoma mammario positivo al recettore ormonale)
Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante dopo un intervento chirurgico per cancro al seno con recettori ormonali positivi
Gruppo senza chemioterapia adiuvante (carcinoma mammario positivo al recettore ormonale)
Pazienti senza chemioterapia adiuvante dopo intervento chirurgico per cancro al seno con recettori ormonali positivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato anomalie del C-LDL in 3 gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Osservare e confrontare le differenze tra i gruppi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato anomalie TC, LDL-C e TG in 3 gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Osservare e confrontare le differenze tra i gruppi
2 anni
Proporzione di pazienti che sviluppano fegato grasso in 3 gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Osservare e confrontare le differenze tra i gruppi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC3872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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