スイスHIVコホート研究におけるカボテグラビルとリルピビリンの長時間作用型レジメン：摂取量、結果、および治療失敗の危険因子
2024年5月6日 更新者：University of Zurich
スイス HIV コホート研究におけるカボテグラビルとリルピビリンの長時間作用型レジメン: 現実世界における治療失敗の摂取量、結果、および危険因子
この研究は、CAB+RPV LAレジメンを開始するスイスHIVコホート研究の参加者の特徴を明らかにし、スイスのラベル表示の順守を評価し、この大規模で多施設で異質な高所得環境における治療成績を説明することを目的としている。
さらに、この研究は、CAB+RPV LAレジメン下でのウイルス不全に関連するウイルス学的、免疫学的、人口統計学的、臨床的および行動的要因を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominique L Braun, MD
- 電話番号：0041442559196
- メール：dominique.braun@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessy J Duran Ramirez, MSc
- 電話番号：00410446341911
- メール：jessy.duranramirez@usz.ch
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Dominique L Braun, MD
- 電話番号：0041442559196
- メール：dominique.braun@usz.ch
-
コンタクト：
- Jessy J Duran Ramirez, MSc
- 電話番号：0041446341911
- メール：jessy.duranramirez@usz.ch
-
主任研究者：
- Jessy J Duran Ramirez, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、CAB+RPV LA レジメンを開始する SHCS 参加者と、SOC 経口レジメン（二剤併用レジメンを含む）の対応する対照集団で構成されます。
説明
包含基準:
- SHCS参加者
- CAB+RPV LA レジメンを開始するすべての SHCS 参加者
- SOC 経口レジメンを実施しているすべての SHCS 参加者
除外基準:
- SHCSには参加していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CAB+RPV LAレジメンに関するスイスHIVコホート研究参加者
CAB+RPV LAレジメンを開始したスイスHIVコホート研究参加者
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CAB 30mg フィルムコーティング錠
他の名前：
RPV 25mg フィルムコーティング錠
他の名前：
CAB LA 600 mg 徐放性注射用懸濁液（3 mL）
他の名前：
RPV LA 900 mg 徐放性注射用懸濁液（3 mL）
他の名前：
HIV-1 潜在リザーバーのサイズ
プロウイルス DNA
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標準治療経口レジメンに関するスイスHIVコホート研究参加者
標準治療の経口レジメンを適用した対照集団
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HIV-1 潜在リザーバーのサイズ
プロウイルス DNA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス性ブリップを有する人の割合
時間枠：24ヶ月目
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ウイルスブリップを有する個人の割合（1つのHIV-1 RNAが50以上400c/mL未満で、次のHIV-1 RNAが50コピー/ml未満であると定義）
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24ヶ月目
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ウイルス不全が確認された人の割合
時間枠：24ヶ月目
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ウイルス不全が確認された個人の割合（2回の連続したHIV-1 RNA≧50 c/mLとして定義）
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24ヶ月目
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CAB+RPV LAを以前のまたは別の経口レジメンに切り替える個人の割合
時間枠：24ヶ月目
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HIV-1 RNA レベルが 50 ～ 400 コピー/mL 以上および 400 コピー/mL を超えた場合に、CAB+RPV LA を以前の経口レジメンまたは別の経口レジメンに切り替える個人の割合
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24ヶ月目
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ウイルス感染が失敗するまでの時間
時間枠：24ヶ月目まで
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ウイルス不全が確認されるまでの全時間 (2 回の連続した HIV-1 RNA ≧ 50 c/mL として定義)
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24ヶ月目まで
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薬物関連の理由により治療を中止した参加者の割合
時間枠：24ヶ月目
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再抑制レジメンの選択を含む、薬物関連の理由および再抑制レジメン（有害事象、確認されたウイルス不全、低レベルのウイルス血症または低血中濃度測定など）により治療を中止した参加者の割合。
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24ヶ月目
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薬剤とは関係のない理由で治療を中止した参加者の割合
時間枠：24ヶ月目
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再抑制レジメンの選択を含む、薬剤に関係のない理由および再抑制レジメン（患者の希望、死亡、移動、追跡不能など）により治療を中止した参加者の割合。
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24ヶ月目
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特徴別の参加者の割合
時間枠：24ヶ月目
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- 社会人口学的および臨床的特徴別の参加者の割合（例：年齢、性別、BMI、人種、地理的出身、教育、感染様式、HIV-1 RNA レベル、CD4 細胞数、HIV 罹患期間別） 1 感染、HIV-1 サブタイプ、以前のレジメン、遺伝子型耐性プロファイル、重複感染、ライフスタイル変数、および併用薬)
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24ヶ月目
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CAB+RPV LA 処方におけるスイスのラベル表示の全体的な遵守
時間枠：24ヶ月目
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- CAB+RPV LA処方におけるスイスのラベル表示の全体的な遵守（大学病院と個人医師などの医療提供者間、および全国センター間）
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24ヶ月目
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提案された注入スケジュールの全体的な遵守
時間枠：24ヶ月目
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- CAB+RPV LA 遵守閾値を導出することで定量化された、提案された注射スケジュールの全体的な遵守状況 (例: 注射のし忘れ、毎日の経口ブリッジ ART、スイスのラベル表示に基づく +7 日の遅延注射を考慮)
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24ヶ月目
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治療遵守カテゴリー別の参加者の割合
時間枠：24ヶ月目
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- 治療アドヒアランスカテゴリー別の参加者の割合（例：最適なアドヒアランス、最適に準じたアドヒアランス、不十分なアドヒアランス）
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24ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルスのブリップとウイルス障害に関連する詳細な要因を調査する
時間枠：24ヶ月目
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危険因子別の個人の割合（例：BMI、人種、地理的出身、教育、HIV-1 RNAレベル、CD4細胞数、HIV-1感染期間、HIV-1サブタイプ、以前のレジメン、治療別）アドヒアランス、失敗時に測定された CAB+RPV LA 血漿中濃度、遺伝子型耐性プロファイル、ライフスタイル変数、および併用薬)
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24ヶ月目
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ウイルス不全の潜在的な予測因子として無傷のプロウイルス DNA を測定
時間枠：24ヶ月目
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PWHによるCAB+RPV LAレジメン開始時のウイルス不全の潜在的予測因子としてインタクトなプロウイルスDNAを測定し、SOC経口レジメンの対応する対照集団と比較する
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24ヶ月目
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ウイルス不全の潜在的な予測因子としてのプロウイルス DNA からの耐性関連変異の評価
時間枠：24ヶ月目
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CAB+RPV LAレジメンを開始するPWHにおけるウイルス不全の潜在的予測因子としてのプロウイルスDNAからの耐性関連変異の評価と、SOC経口レジメンの対応する対照集団との比較
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24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessy J Duran Ramirez, MSc、Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 903_SHCS
- 222485 (その他の助成金/資金番号：ViiV Healthcare)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。