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瑞士 HIV 队列研究中的卡博特韦加利匹韦林长效治疗方案：摄取、结果和治疗失败的风险因素

2024年5月6日 更新者：University of Zurich

瑞士 HIV 队列研究中的卡博特韦加利匹韦林长效治疗方案：现实环境中治疗失败的摄取、结果和风险因素

本研究旨在描述开始 CAB+RPV LA 方案的瑞士 HIV 队列研究参与者的特征，评估对瑞士标签适应症的遵守情况，并描述这个大型、多中心、异质、高收入环境中的治疗结果。 此外，该研究旨在评估与 CAB+RPV LA 方案下病毒失败相关的病毒学、免疫学、人口统计学、临床和行为因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • University Hospital Zurich
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由开始 CAB+RPV LA 方案的 SHCS 参与者和接受 SOC 口服方案（包括双药方案）的匹配对照人群组成

描述

纳入标准：

  • SHCS 参与者
  • 所有 SHCS 参与者均开始 CAB+RPV LA 方案
  • 所有接受 SOC 口服疗法的 SHCS 参与者

排除标准：

  • 不参加 SHCS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
瑞士 HIV 队列研究参与者接受 CAB+RPV LA 方案
瑞士 HIV 队列研究参与者开始 CAB+RPV LA 方案
药品：VOCABRIA 30毫克片剂
CAB 30 mg 薄膜衣片
其他名称：
  • 卡博特韦片
药品：EDURANT 25 毫克片剂
RPV 25 毫克薄膜衣片
其他名称：
  • 利匹韦林片
药品：卡博特韦注射混悬液
CAB LA 600 mg 注射用缓释混悬液 (3 mL)
其他名称：
  • 词汇
药品：利匹韦林注射混悬液
RPV LA 900 mg 注射用缓释混悬液 (3 mL)
其他名称：
  • 雷坎比斯
生物：完整原病毒 DNA 检测
HIV-1潜伏病毒库大小
生物：全长测序
前病毒DNA
瑞士艾滋病队列研究参与者采用标准护理口服疗法
采用标准护理口服方案匹配对照人群
生物：完整原病毒 DNA 检测
HIV-1潜伏病毒库大小
生物：全长测序
前病毒DNA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有病毒性斑点的个体比例
大体时间：24 月
患有病毒 blip 的个体比例（定义为一种 HIV-1 RNA >50 且 <400 c/mL，而下一种 HIV-1 RNA <50 拷贝/ml）
24 月
已确认病毒失败的个体比例
大体时间：24 月
确认病毒失败的个体比例（定义为连续两次 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL）
24 月
将 CAB+RPV LA 转为先前或另一种口服疗法的个体比例
大体时间：24 月
HIV-1 RNA 水平 >50 至 <400 拷贝/mL 和 >400 拷贝/mL 后，停止 CAB+RPV LA 转为先前或另一种口服疗法的个体比例
24 月
病毒式失败的时间
大体时间：直至第 24 个月
确认病毒失败的总时间（定义为连续两次 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL）
直至第 24 个月
由于药物相关原因停止治疗的参与者比例
大体时间：24 月
由于药物相关原因和再抑制方案（例如不良事件、确诊的病毒衰竭、低水平病毒血症或低血药浓度测量值）（包括再抑制方案的选择）而停止治疗的参与者比例。
24 月
由于与药物无关的原因停止治疗的参与者比例
大体时间：24 月
由于与药物无关的原因和再抑制方案（例如患者意愿、死亡、迁移和失访）（包括再抑制方案的选择）而停止治疗的参与者比例。
24 月
按特征划分的参与者比例
大体时间：24 月
- 按社会人口统计和临床特征划分的参与者比例（例如，按年龄、性别、体重指数、种族、地理起源、教育程度、传播模式、HIV-1 RNA 水平、CD4 细胞计数、HIV 持续时间） 1 种感染、HIV-1 亚型、既往治疗方案、基因型耐药情况、合并感染、生活方式变量和联合用药）
24 月
CAB+RPV LA 处方中总体遵守瑞士标签指示
大体时间：24 月
- 护理提供者（例如大学医院与私人医生）以及全国中心之间的 CAB+RPV LA 处方总体遵守瑞士标签指示
24 月
总体遵守建议的注射时间表
大体时间：24 月
- 通过推导 CAB+RPV LA 遵守阈值来量化对拟议注射时间表的总体遵守情况（例如，根据瑞士标签指示，考虑任何错过的注射、每日口服桥接 ART 以及延迟注射 +7 天）
24 月
按治疗依从性类别划分的参与者比例
大体时间：24 月
- 按治疗依从性类别划分的参与者比例（例如，最佳、次优和较差的依从性）
24 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
深入研究与病毒性故障和病毒性失败相关的因素
大体时间：24 月
按危险因素（例如，按体重指数、种族、地理出身、教育程度、HIV-1 RNA 水平、CD4 细胞计数、HIV-1 感染持续时间、HIV-1 亚型、既往治疗方案、治疗）划分的个体比例依从性、失败时测量的 CAB+RPV LA 血浆浓度、基因型耐药情况、生活方式变量和联合用药）
24 月
测量完整的前病毒 DNA 作为病毒失败的潜在预测因子
大体时间：24 月
测量完整的前病毒 DNA，作为启动 CAB+RPV LA 方案的 PWH 中病毒失败的潜在预测因子，并与 SOC 口服方案的匹配对照人群进行比较
24 月
评估原病毒 DNA 耐药相关突变作为病毒失败的潜在预测因素
大体时间：24 月
评估前病毒 DNA 耐药相关突变作为启动 CAB+RPV LA 方案的 PWH 中病毒失败的潜在预测因素，并与 SOC 口服方案的匹配对照人群进行比较
24 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

合作者

Swiss HIV Cohort Study

调查人员

  • 首席研究员：Jessy J Duran Ramirez, MSc、Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月6日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 903_SHCS
  • 222485 (其他赠款/资助编号：ViiV Healthcare)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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