Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cabotegravir Plus Rilpivirine - Pitkävaikutteinen hoito-ohjelma Sveitsin HIV-kohorttitutkimuksessa: Hoidon epäonnistumisen hoitoonotto, lopputulos ja riskitekijät

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich

Cabotegravir Plus Rilpivirine Pitkävaikutteinen hoito-ohjelma Sveitsin HIV-kohorttitutkimuksessa: Hoidon epäonnistumisen otto, lopputulos ja riskitekijät todellisessa ympäristössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia Sveitsin HIV-kohorttitutkimuksen osallistujia, jotka aloittavat CAB+RPV LA -hoidon, arvioida noudattamista Sveitsin etiketin indikaatioissa ja kuvata hoidon tuloksia tässä suuressa, monikeskus-, heterogeenisessä ja korkean tulotason ympäristössä. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida virologisia, immunologisia, demografisia, kliinisiä ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, jotka liittyvät viruksen epäonnistumiseen CAB+RPV LA-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu SHCS-osallistujista, jotka aloittavat CAB+RPV LA -ohjelman, ja vastaavasta kontrollipopulaatiosta, joka saa SOC-oraalista hoito-ohjelmaa (mukaan lukien kaksi lääkehoitoa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SHCS:n osallistuja
  • Kaikki SHCS:n osallistujat aloittavat CAB+RPV LA-ohjelman
  • Kaikki SHCS:n osallistujat SOC-suullisella hoito-ohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osallistu SHCS:ään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sveitsin HIV-kohorttitutkimuksen osallistujat CAB+RPV LA-ohjelmalla
Sveitsin HIV-kohorttitutkimuksen osallistujat aloittivat CAB+RPV LA-ohjelman
Lääke: VOCABRIA 30 mg tabletti
CAB 30 mg Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • Cabotegravir-tabletit
Lääke: EDURANT 25 mg tabletti
RPV 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • Rilpivirine-tabletit
Lääke: Injektoitava kabotegravir-suspensio
CAB LA 600 mg depotinjektiosuspensio (3 ml)
Muut nimet:
  • Vocabria
Lääke: Injektoitava rilpiviriinisuspensio
RPV LA 900 mg depotsuspensio, injektio (3 ml)
Muut nimet:
  • Rekambys
Biologinen: Ehjä proviraalinen DNA -määritys
HIV-1 piilevän säiliön koko
Biologinen: Täyspitkä sekvenssi
Proviraalinen DNA
Sveitsin HIV-kohorttitutkimuksen osanottajat noudattavat standardihoitoa suun kautta
Yhteensopiva kontrollipopulaatio standardinmukaisella suun kautta annettavalla hoito-ohjelmalla
Biologinen: Ehjä proviraalinen DNA -määritys
HIV-1 piilevän säiliön koko
Biologinen: Täyspitkä sekvenssi
Proviraalinen DNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden osuus, joilla on virustauti
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Niiden henkilöiden osuus, joilla on virushäiriö (määritelty yhdeksi HIV-1-RNA:ksi >50 ja <400 c/ml ja seuraavaksi HIV-1-RNA:ksi <50 kopiota/ml)
Kuukausi 24
Niiden henkilöiden osuus, joilla on vahvistettu virusperäinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Niiden henkilöiden osuus, joilla on vahvistettu virushäiriö (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi HIV-1 RNA:ksi ≥ 50 c/ml)
Kuukausi 24
Niiden henkilöiden osuus, jotka lopettivat CAB+RPV LA:n edelliseen tai toiseen suun kautta otettavaan hoitoon
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Niiden henkilöiden osuus, jotka lopettivat CAB+RPV LA:n edelliseen tai toiseen oraaliseen hoitoon sen jälkeen, kun HIV-1-RNA-tasot ovat >50-<400 kopiota/ml ja >400 kopiota/ml
Kuukausi 24
Aika viruksen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Kokonaisaika vahvistettuihin virushäiriöihin (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi HIV-1 RNA:ksi ≥ 50 c/ml)
24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettavat hoidon huumeisiin liittyvistä syistä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettavat hoidon lääkkeisiin liittyvistä syistä ja uudelleensuppressio-ohjelmista (kuten haittatapahtumat, vahvistettu viruksen epäonnistuminen, alhainen viremia tai alhainen veren pitoisuusmittaus), mukaan lukien uudelleensuppressio-ohjelmien valinta.
Kuukausi 24
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettavat hoidon huumeisiin liittymättömistä syistä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettavat hoidon lääkkeisiin liittymättömistä syistä ja uudelleensuppressio-ohjelmista (kuten potilaan toiveesta, kuolemasta, muuttamisesta ja seurannan menettämisestä), mukaan lukien uudelleensuppressio-ohjelmien valinta.
Kuukausi 24
Osallistujien osuus ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 24
- Osallistujien osuus sosio-demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista (esim. iän, sukupuolen, painoindeksin, rodun, maantieteellisen alkuperän, koulutuksen, tartuntatavan, HIV-1-RNA-tasojen, CD4-solujen määrän, HIV-tartunnan keston mukaan) 1 infektio, HIV-1-alatyyppi, edellinen hoito-ohjelma, genotyyppiresistenssiprofiili, yhteisinfektiot, elämäntapamuuttujat ja rinnakkaislääkkeet)
Kuukausi 24
Yleinen noudattaminen Sveitsin etiketissä CAB+RPV LA:n resepteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
- Sveitsin merkinnän yleinen noudattaminen CAB+RPV LA:n resepteissä hoidontarjoajien välillä, kuten yliopistosairaaloissa verrattuna yksityisiin lääkäreihin ja valtakunnallisiin keskuksiin
Kuukausi 24
Ehdotettujen injektioaikataulujen yleinen noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
- Ehdotettujen injektioaikataulujen yleinen noudattaminen kvantifioituna johtamalla CAB+RPV LA:n sitoutumiskynnys (esim. huomioimatta jääneet injektiot, päivittäinen oraalinen silta-ART ja viivästynyt injektio +7 päivää Sveitsin etiketin mukaan)
Kuukausi 24
Osallistujien osuus hoitoon sitoutumiskategorian mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 24
- Osallistujien osuus hoitoon sitoutumisen luokkien mukaan (esim. optimaalinen, alioptimaalinen ja huono hoitoon sitoutuminen)
Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki perusteellisia tekijöitä, jotka liittyvät virushäiriöihin ja viruksen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Yksilöiden osuus riskitekijöistä (esim. painoindeksin, rodun, maantieteellisen alkuperän, koulutuksen, HIV-1-RNA-tasojen, CD4-solujen määrän, HIV-1-infektion keston, HIV-1-alatyypin, aiemman hoito-ohjelman, hoidon mukaan) sitoutuminen, CAB+RPV LA:n plasmapitoisuudet, jotka on mitattu epäonnistumishetkellä, genotyyppinen resistenssiprofiili, elämäntapamuuttujat ja rinnakkaislääkkeet)
Kuukausi 24
Mittaa ehjä proviraalinen DNA mahdollisena viruksen epäonnistumisen ennustajana
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Mittaa ehjä proviraalinen DNA mahdollisena ennustajana viruksen epäonnistumiselle PWH:n aloittavan CAB+RPV LA-hoidon yhteydessä ja vertaa vastaavaan kontrollipopulaatioon SOC-oraalista hoito-ohjelmaa
Kuukausi 24
Proviraalisen DNA:n resistenssiin liittyvien mutaatioiden arviointi mahdollisena viruksen epäonnistumisen ennustajana
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Proviraalisen DNA:n resistenssiin liittyvien mutaatioiden arviointi mahdollisena ennustajana viruksen epäonnistumiselle PWH:n aloittaessa CAB+RPV LA-hoito-ohjelmassa ja verrataan vastaavaan kontrollipopulaatioon SOC-oraalisen hoito-ohjelman yhteydessä
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Swiss HIV Cohort Study

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 903_SHCS
  • 222485 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ViiV Healthcare)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa