Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabotegravir Plus Rilpivirin langtidsvirkende regime i det schweiziske HIV-kohortestudie: Optagelse, udfald og risikofaktorer for behandlingssvigt

6. maj 2024 opdateret af: University of Zurich

Cabotegravir Plus Rilpivirin langtidsvirkende regime i det schweiziske HIV-kohortestudie: Optagelse, resultat og risikofaktorer for behandlingssvigt i en virkelig verden

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere deltagere i schweiziske hiv-kohortestudier, der påbegynder CAB+RPV LA-regimet, vurdere overholdelse af schweiziske indikationer og beskrive behandlingsresultater i dette store, multicenter, heterogene højindkomstmiljø. Desuden sigter undersøgelsen på at vurdere virologiske, immunologiske, demografiske, kliniske og adfærdsmæssige faktorer forbundet med viral svigt under CAB+RPV LA-regimen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af SHCS-deltagere, der starter CAB+RPV LA-kuren og en matchet kontrolpopulation på et oralt SOC-regime (inklusive dobbelte lægemiddelregimer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i SHCS
  • Alle SHCS-deltagere påbegynder CAB+RPV LA-kuren
  • Alle SHCS-deltagere på SOC oral regime

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager ikke i SHCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i schweizisk HIV-kohortestudie på CAB+RPV LA-regime
Deltagere i schweizisk hiv-kohortestudie, der starter CAB+RPV LA-kuren
Medicin: VOCABRIA 30 mg tablet
CAB 30 mg filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • Cabotegravir tabletter
Medicin: EDURANT 25 mg tablet
RPV 25 mg filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • Rilpivirin tabletter
Medicin: Cabotegravir Injicerbar Suspension
CAB LA 600 mg depotinjektionssuspension (3 ml)
Andre navne:
  • Vocabria
Medicin: Rilpivirin Injicerbar Suspension
RPV LA 900 mg depotinjektionssuspension (3 ml)
Andre navne:
  • Rekambys
Biologisk: Intakt proviralt DNA-assay
HIV-1 latent reservoirstørrelse
Biologisk: Fuld længde sekventering
Proviralt DNA
Deltagere i schweizisk HIV-kohortestudie på et standardbehandlingsregime
Matchet kontrolpopulation på et oralt standardbehandlingsregime
Biologisk: Intakt proviralt DNA-assay
HIV-1 latent reservoirstørrelse
Biologisk: Fuld længde sekventering
Proviralt DNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med virale blips
Tidsramme: Måned 24
Andel af individer med virale blips (defineret som et HIV-1 RNA >50 og <400 c/mL med et næste HIV-1 RNA <50 kopier/ml)
Måned 24
Andel af personer med bekræftede virale svigt
Tidsramme: Måned 24
Andel af individer med bekræftede virale svigt (defineret som to på hinanden følgende HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml)
Måned 24
Andel af personer, der slukker CAB+RPV LA til tidligere eller anden oral behandling
Tidsramme: Måned 24
Andel af individer, der slukker CAB+RPV LA til tidligere eller en anden oral behandling efter HIV-1 RNA-niveauer på >50 til <400 kopier/ml og >400 kopier/mL
Måned 24
Tid til viral fiasko
Tidsramme: Op til måned 24
Samlet tid til bekræftede virale svigt (defineret som to på hinanden følgende HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL)
Op til måned 24
Andel af deltagere, der afbryder behandlingen på grund af lægemiddelrelaterede årsager
Tidsramme: Måned 24
Andel af deltagere, der ophører med behandlingen på grund af lægemiddelrelaterede årsager og re-suppressionsregimer (såsom bivirkninger, bekræftet virussvigt, lavt niveau af viræmi eller lav blodkoncentrationsmålinger), inklusive valget af re-suppressionsregimer.
Måned 24
Andel af deltagere, der afbryder behandlingen på grund af lægemiddelrelaterede årsager
Tidsramme: Måned 24
Andel af deltagere, der afbryde behandlingen på grund af lægemiddelrelaterede årsager og re-suppressionsregimer (såsom patientønske, død, migration og tab til opfølgning), inklusive valget af re-suppressionsregimer.
Måned 24
Andel af deltagere efter egenskaber
Tidsramme: Måned 24
- Andel af deltagere efter sociodemografiske og kliniske karakteristika (f.eks. efter alder, køn, kropsmasseindeks, race, geografisk oprindelse, uddannelse, transmissionsmåde, HIV-1 RNA-niveauer, CD4-celletal, varighed af HIV- 1 infektion, HIV-1 subtype, tidligere kur, genotypisk resistensprofil, co-infektioner, livsstilsvariabler og samtidig medicin)
Måned 24
Overordnet overholdelse af schweizisk etiket indikation i CAB+RPV LA recepter
Tidsramme: Måned 24
- Overordnet overholdelse af schweizisk etiket indikation i CAB+RPV LA-ordinationer mellem plejeudbydere, såsom universitetshospital kontra private læger, og blandt landsdækkende centre
Måned 24
Overordnet overholdelse af de foreslåede injektionsplaner
Tidsramme: Måned 24
- Overordnet overholdelse af de foreslåede injektionsskemaer kvantificeret ved at udlede en CAB+RPV LA-adhærenstærskel (f.eks. tage højde for enhver ubesvaret injektion, daglig oral bridging ART og forsinket injektion på +7 dage i henhold til den schweiziske etiketindikation)
Måned 24
Andel af deltagere efter kategori af behandlingsadhærens
Tidsramme: Måned 24
- Andel af deltagere efter behandlingsoverholdelseskategorier (f.eks. optimal, suboptimal og dårlig overholdelse)
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg dybdegående faktorer forbundet med virale blips og viral svigt
Tidsramme: Måned 24
Andel af individer efter risikofaktor(er) (f.eks. efter kropsmasseindeks, race, geografisk oprindelse, uddannelse, HIV-1 RNA-niveauer, CD4-celletal, varighed af HIV-1-infektion, HIV-1-undertype, tidligere regime, behandling adhærens, CAB+RPV LA plasmakoncentrationer målt på tidspunktet for svigt, genotypisk resistensprofil, livsstilsvariabler og samtidig medicin)
Måned 24
Mål intakt proviralt DNA som potentiel prædiktor for viral svigt
Tidsramme: Måned 24
Mål intakt proviralt DNA som potentiel prædiktor for virussvigt blandt PWH-initierende CAB+RPV LA-regimen og sammenlign med den matchede kontrolpopulation på et SOC oralt regime
Måned 24
Vurdering af resistensassocierede mutationer fra proviralt DNA som potentiel prædiktor for viral svigt
Tidsramme: Måned 24
Vurdering af resistensassocierede mutationer fra proviralt DNA som potentiel prædiktor for viral svigt blandt PWH-initierende CAB+RPV LA-regimen og sammenlign med den matchede kontrolpopulation på et SOC oralt regime
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Swiss HIV Cohort Study

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 903_SHCS
  • 222485 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ViiV Healthcare)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VOCABRIA 30 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner