Cabotegravir Plus Rilpivirin langtidsvirkende regime i den sveitsiske HIV-kohortstudien: Opptak, utfall og risikofaktorer for behandlingssvikt
6. mai 2024 oppdatert av: University of Zurich
Cabotegravir Plus Rilpivirin langtidsvirkende regime i den sveitsiske HIV-kohortstudien: Opptak, utfall og risikofaktorer for behandlingssvikt i en virkelig verden
Denne studien tar sikte på å karakterisere deltakere i sveitsiske HIV-kohortstudier som starter CAB+RPV LA-regimet, vurdere etterlevelse av sveitsiske indikasjoner og beskrive behandlingsresultater i denne store, multisenter, heterogene høyinntektssettingen.
Videre har studien som mål å vurdere virologiske, immunologiske, demografiske, kliniske og atferdsmessige faktorer assosiert med viral svikt under CAB+RPV LA-regime.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominique L Braun, MD
- Telefonnummer: 0041442559196
- E-post: dominique.braun@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessy J Duran Ramirez, MSc
- Telefonnummer: 00410446341911
- E-post: jessy.duranramirez@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Dominique L Braun, MD
- Telefonnummer: 0041442559196
- E-post: dominique.braun@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Jessy J Duran Ramirez, MSc
- Telefonnummer: 0041446341911
- E-post: jessy.duranramirez@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Jessy J Duran Ramirez, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av SHCS-deltakere som starter CAB+RPV LA-regimet og en matchet kontrollpopulasjon på et oralt SOC-regime (inkludert doble medikamentregimer)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i SHCS
- Alle SHCS-deltakere som starter CAB+RPV LA-regimet
- Alle SHCS-deltakere på SOC oral diett
Ekskluderingskriterier:
- Deltar ikke i SHCS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i sveitsisk HIV-kohortstudie på CAB+RPV LA-regime
Deltakere i sveitsisk HIV-kohortstudie som starter CAB+RPV LA-regimet
|
CAB 30 mg filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
RPV 25 mg filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
CAB LA 600 mg depotinjeksjonssuspensjon (3 ml)
Andre navn:
RPV LA 900 mg depotinjeksjonssuspensjon (3 mL)
Andre navn:
HIV-1 latent reservoarstørrelse
Proviralt DNA
|
|
Deltakere i sveitsisk HIV-kohortstudie på et standardbehandlingsregime
Matchet kontrollpopulasjon på et standardbehandling oralt regime
|
HIV-1 latent reservoarstørrelse
Proviralt DNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel individer med virale blipper
Tidsramme: Måned 24
|
Andel individer med virale blipper (definert som ett HIV-1 RNA >50 og <400 c/mL med et neste HIV-1 RNA <50 kopier/ml)
|
Måned 24
|
|
Andel individer med bekreftet virussvikt
Tidsramme: Måned 24
|
Andel individer med bekreftet virussvikt (definert som to påfølgende HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml)
|
Måned 24
|
|
Andel individer som slår av CAB+RPV LA til tidligere eller et annet oralt regime
Tidsramme: Måned 24
|
Andel individer som slår av CAB+RPV LA til tidligere eller et annet oralt regime etter HIV-1 RNA-nivåer på >50 til <400 kopier/mL og >400 kopier/mL
|
Måned 24
|
|
Tid til viral svikt
Tidsramme: Inntil måned 24
|
Total tid til bekreftet virussvikt (definert som to påfølgende HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml)
|
Inntil måned 24
|
|
Andel deltakere som avbryter behandlingen på grunn av rusrelaterte årsaker
Tidsramme: Måned 24
|
Andel deltakere som avbryter behandlingen på grunn av medikamentrelaterte årsaker og re-suppresjonsregimer (som uønskede hendelser, bekreftet virussvikt, lavt nivå viremi eller lav blodkonsentrasjonsmålinger) inkludert valg av re-suppresjonsregimer.
|
Måned 24
|
|
Andel deltakere som avbryter behandlingen på grunn av rusrelaterte årsaker
Tidsramme: Måned 24
|
Andel deltakere som avbryter behandlingen på grunn av medikamentrelaterte årsaker og re-suppresjonsregimer (som pasientønske, død, migrasjon og tap til oppfølging) inkludert valg av re-suppresjonsregimer.
|
Måned 24
|
|
Andel deltakere etter kjennetegn
Tidsramme: Måned 24
|
- Andel deltakere etter sosiodemografiske og kliniske karakteristika (f.eks. etter alder, kjønn, kroppsmasseindeks, rase, geografisk opprinnelse, utdanning, overføringsmodus, HIV-1 RNA-nivåer, CD4-celletall, varighet av HIV- 1 infeksjon, HIV-1 subtype, tidligere kur, genotypisk resistensprofil, koinfeksjoner, livsstilsvariabler og samtidige medisiner)
|
Måned 24
|
|
Generell overholdelse av sveitsisk etikettindikasjon i CAB+RPV LA-resepter
Tidsramme: Måned 24
|
- Generell overholdelse av sveitsisk etikettindikasjon i CAB+RPV LA-resepter mellom behandlere, for eksempel universitetssykehus versus private leger, og blant landsdekkende sentre
|
Måned 24
|
|
Generell overholdelse av de foreslåtte injeksjonsplanene
Tidsramme: Måned 24
|
- Samlet overholdelse av de foreslåtte injeksjonsplanene kvantifisert ved å utlede en CAB+RPV LA-adheranseterskel (f.eks. ta hensyn til eventuelle tapte injeksjoner, daglig oral bridging ART og forsinket injeksjon på +7 dager i henhold til indikasjonen på den sveitsiske etiketten)
|
Måned 24
|
|
Andel deltakere etter behandlingsoverholdelseskategori
Tidsramme: Måned 24
|
- Andel deltakere etter behandlingsoverholdelseskategorier (f.eks. optimal, suboptimal og dårlig etterlevelse)
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk i dybden faktorer assosiert med virale blips og viral svikt
Tidsramme: Måned 24
|
Andel individer etter risikofaktor(er) (f.eks. etter kroppsmasseindeks, rase, geografisk opprinnelse, utdanning, HIV-1 RNA-nivåer, CD4-celletall, varighet av HIV-1-infeksjon, HIV-1-subtype, tidligere regime, behandling adherens, CAB+RPV LA plasmakonsentrasjoner målt på tidspunktet for svikt, genotypisk resistensprofil, livsstilsvariabler og samtidige medisiner)
|
Måned 24
|
|
Mål intakt proviralt DNA som potensiell prediktor for virussvikt
Tidsramme: Måned 24
|
Mål intakt proviralt DNA som potensiell prediktor for virussvikt blant PWH-initierende CAB+RPV LA-regime og sammenlign med den matchede kontrollpopulasjonen på et oralt SOC-regime
|
Måned 24
|
|
Vurdering av resistensassosierte mutasjoner fra proviralt DNA som potensiell prediktor for virussvikt
Tidsramme: Måned 24
|
Vurdering av resistensassosierte mutasjoner fra proviralt DNA som potensiell prediktor for virussvikt blant PWH-initierende CAB+RPV LA-regime og sammenlign med den matchede kontrollpopulasjonen på et oralt SOC-regime
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Rilpivirin
- Kabotegravir
Andre studie-ID-numre
- 903_SHCS
- 222485 (Annet stipend/finansieringsnummer: ViiV Healthcare)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .