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Régimen de acción prolongada de cabotegravir más rilpivirina en el estudio de cohorte suizo sobre el VIH: aceptación, resultados y factores de riesgo de fracaso del tratamiento

6 de mayo de 2024 actualizado por: University of Zurich

Régimen de acción prolongada de cabotegravir más rilpivirina en el estudio de cohorte suizo sobre el VIH: aceptación, resultados y factores de riesgo de fracaso del tratamiento en un entorno del mundo real

Este estudio tiene como objetivo caracterizar a los participantes del estudio de cohorte suizo sobre el VIH que inician el régimen CAB + RPV LA, evaluar el cumplimiento de las indicaciones de la etiqueta suiza y describir los resultados del tratamiento en este entorno grande, multicéntrico, heterogéneo y de altos ingresos. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar factores virológicos, inmunológicos, demográficos, clínicos y de comportamiento asociados con el fracaso viral bajo el régimen CAB+RPV LA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dominique L Braun, MD
  • Número de teléfono: 0041442559196
  • Correo electrónico: dominique.braun@usz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por participantes de SHCS que inician el régimen CAB+RPV LA y una población de control emparejada con un régimen oral SOC (incluidos regímenes de fármacos duales)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante en la SHCS
  • Todos los participantes de SHCS que inician el régimen CAB+RPV LA
  • Todos los participantes de SHCS en régimen oral SOC

Criterio de exclusión:

  • No participar en el SHCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes del estudio de cohorte suizo sobre VIH que reciben el régimen CAB+RPV LA
Participantes del estudio de cohorte suizo sobre el VIH que inician el régimen CAB+RPV LA
Droga: VOCABRIA 30Mg Comprimido
CAB 30 mg Comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
  • Tabletas de cabotegravir
Droga: EDURANTE 25Mg Comprimido
RPV 25 mg comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
  • Tabletas de rilpivirina
Droga: Suspensión inyectable de cabotegravir
CAB LA 600 mg suspensión inyectable de liberación prolongada (3 ml)
Otros nombres:
  • Vocabulario
Droga: Suspensión inyectable de rilpivirina
RPV LA 900 mg suspensión inyectable de liberación prolongada (3 ml)
Otros nombres:
  • Rekambys
Biológico: Ensayo de ADN proviral intacto
Tamaño del reservorio latente del VIH-1
Biológico: Secuenciación completa
ADN proviral
Participantes del estudio de cohorte suizo sobre el VIH que reciben un régimen oral de atención estándar
Población de control emparejada con un régimen oral de atención estándar
Biológico: Ensayo de ADN proviral intacto
Tamaño del reservorio latente del VIH-1
Biológico: Secuenciación completa
ADN proviral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de personas con episodios virales
Periodo de tiempo: Mes 24
Proporción de personas con picos virales (definidos como un ARN del VIH-1 >50 y <400 c/ml con un siguiente ARN del VIH-1 <50 copias/ml)
Mes 24
Proporción de personas con fallas virales confirmadas
Periodo de tiempo: Mes 24
Proporción de personas con fallas virales confirmadas (definidas como dos ARN del VIH-1 consecutivos ≥ 50 c/mL)
Mes 24
Proporción de personas que cambian CAB+RPV LA por un régimen oral anterior o por otro régimen oral
Periodo de tiempo: Mes 24
Proporción de personas que cambian CAB+RPV LA por un régimen oral previo u otro régimen después de niveles de ARN del VIH-1 de >50 a <400 copias/ml y >400 copias/ml
Mes 24
Tiempo hasta el fracaso viral
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
Tiempo total hasta la confirmación de fallos virales (definido como dos ARN del VIH-1 consecutivos ≥ 50 c/ml)
Hasta el mes 24
Proporción de participantes que interrumpen el tratamiento por motivos relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: Mes 24
Proporción de participantes que interrumpen el tratamiento por motivos relacionados con los fármacos y regímenes de resupresión (como eventos adversos, insuficiencia viral confirmada, niveles bajos de viremia o mediciones de concentraciones sanguíneas bajas), incluida la elección de los regímenes de resupresión.
Mes 24
Proporción de participantes que interrumpen el tratamiento por motivos no relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Mes 24
Proporción de participantes que interrumpen el tratamiento por motivos no relacionados con el fármaco y regímenes de resupresión (como el deseo del paciente, la muerte, la migración y la pérdida del seguimiento), incluida la elección de los regímenes de resupresión.
Mes 24
Proporción de participantes por características
Periodo de tiempo: Mes 24
- Proporción de participantes por características sociodemográficas y clínicas (p. ej., por edad, sexo, índice de masa corporal, raza, origen geográfico, educación, modo de transmisión, niveles de ARN del VIH-1, recuento de células CD4, duración de la infección por VIH). 1 infección, subtipo VIH-1, régimen previo, perfil de resistencia genotípica, coinfecciones, variables de estilo de vida y comedicación)
Mes 24
Cumplimiento general de la indicación de la etiqueta suiza en las recetas de CAB+RPV LA
Periodo de tiempo: Mes 24
- Cumplimiento general de las indicaciones de la etiqueta suiza en las recetas de CAB+RPV LA entre proveedores de atención, como hospitales universitarios versus médicos privados, y entre centros a nivel nacional.
Mes 24
Cumplimiento general de los calendarios de inyección propuestos.
Periodo de tiempo: Mes 24
- Cumplimiento general de los programas de inyección propuestos, cuantificado mediante la obtención de un umbral de cumplimiento de CAB+RPV LA (p. ej., teniendo en cuenta cualquier inyección omitida, TAR puente oral diario e inyección retrasada de +7 días según la indicación de la etiqueta suiza)
Mes 24
Proporción de participantes por categoría de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 24
- Proporción de participantes por categorías de cumplimiento del tratamiento (p. ej., cumplimiento óptimo, subóptimo y deficiente)
Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar en profundidad los factores asociados con los picos virales y el fracaso viral
Periodo de tiempo: Mes 24
Proporción de personas por factor(es) de riesgo (p. ej., índice de masa corporal, raza, origen geográfico, educación, niveles de ARN del VIH-1, recuento de células CD4, duración de la infección por VIH-1, subtipo de VIH-1, régimen previo, tratamiento adherencia, concentraciones plasmáticas de CAB+RPV LA medidas en el momento del fracaso, perfil de resistencia genotípica, variables de estilo de vida y comedicación)
Mes 24
Mida el ADN proviral intacto como posible predictor de fallo viral
Periodo de tiempo: Mes 24
Mida el ADN proviral intacto como posible predictor de falla viral entre las personas con VIH que inician el régimen CAB+RPV LA y compárelo con la población de control emparejada en un régimen oral SOC
Mes 24
Evaluación de mutaciones asociadas a resistencia del ADN proviral como predictor potencial de falla viral
Periodo de tiempo: Mes 24
Evaluación de mutaciones asociadas a la resistencia del ADN proviral como predictor potencial de falla viral entre las personas con VIH que inician el régimen CAB+RPV LA y compararlas con la población de control emparejada en un régimen oral SOC
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss HIV Cohort Study

Investigadores

  • Investigador principal: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 903_SHCS
  • 222485 (Otro número de subvención/financiamiento: ViiV Healthcare)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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