Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabotegravir Plus Rilpivirine Dlouhodobě působící režim ve švýcarské kohortové studii HIV: Vychytávání, výsledek a rizikové faktory selhání léčby

6. května 2024 aktualizováno: University of Zurich

Cabotegravir Plus Rilpivirine Dlouhodobě působící režim ve švýcarské kohortové studii HIV: Příjem, výsledek a rizikové faktory selhání léčby v reálném světě

Tato studie si klade za cíl charakterizovat švýcarské účastníky kohortové studie HIV, kteří zahajují režim CAB+RPV LA, posoudit dodržování indikací švýcarské značky a popsat výsledky léčby v tomto velkém, multicentrickém, heterogenním prostředí s vysokými příjmy. Kromě toho se studie zaměřuje na posouzení virologických, imunologických, demografických, klinických a behaviorálních faktorů spojených s virovým selháním v režimu CAB+RPV LA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z účastníků SHCS, kteří zahajují režim CAB+RPV LA, a odpovídající kontrolní populace na perorálním režimu SOC (včetně režimů se dvěma léky)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník SHCS
  • Všichni účastníci SHCS zahajující režim CAB+RPV LA
  • Všichni účastníci SHCS na perorálním režimu SOC

Kritéria vyloučení:

  • Neúčastní se SHCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci švýcarské kohortové studie HIV o režimu CAB+RPV LA
Účastníci švýcarské kohortové studie HIV zahajující režim CAB+RPV LA
Lék: Tableta VOCABRIA 30 mg
CAB 30 mg potahované tablety
Ostatní jména:
  • Cabotegravir tablety
Lék: EDURANT 25 mg tableta
RPV 25 mg potahované tablety
Ostatní jména:
  • Rilpivirinové tablety
Lék: Kabotegravir Injekční suspenze
CAB LA 600 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním (3 ml)
Ostatní jména:
  • Vocabria
Lék: Rilpivirin injekční suspenze
RPV LA 900 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním (3 ml)
Ostatní jména:
  • Rekambys
Biologický: Test intaktní provirové DNA
Velikost latentního rezervoáru HIV-1
Biologický: Celovečerní sekvenování
Provirová DNA
Účastníci švýcarské kohortové studie HIV o standardním orálním režimu péče
Odpovídající kontrolní populace na standardním orálním režimu péče
Biologický: Test intaktní provirové DNA
Velikost latentního rezervoáru HIV-1
Biologický: Celovečerní sekvenování
Provirová DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců s virovými blipy
Časové okno: 24. měsíc
Podíl jedinců s virovými blipy (definovaný jako jedna HIV-1 RNA >50 a <400 c/ml s další HIV-1 RNA <50 kopií/ml)
24. měsíc
Podíl jedinců s potvrzeným virovým selháním
Časové okno: 24. měsíc
Podíl jedinců s potvrzeným virovým selháním (definovaným jako dvě po sobě jdoucí HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml)
24. měsíc
Podíl jedinců vypínajících CAB+RPV LA k předchozímu nebo jinému perorálnímu režimu
Časové okno: 24. měsíc
Podíl jedinců, kteří vypínali CAB+RPV LA na předchozí nebo jiný perorální režim po hladinách HIV-1 RNA >50 až <400 kopií/ml a >400 kopií/ml
24. měsíc
Čas do virového selhání
Časové okno: Do měsíce 24
Celková doba do potvrzeného virového selhání (definovaná jako dvě po sobě jdoucí HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml)
Do měsíce 24
Podíl účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodů souvisejících s drogami
Časové okno: 24. měsíc
Podíl účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodů souvisejících s drogami a režimů opětovného potlačení (jako jsou nežádoucí účinky, potvrzené selhání viru, nízká hladina virémie nebo měření nízké koncentrace v krvi), včetně výběru režimů opětovného potlačení.
24. měsíc
Podíl účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodů nesouvisejících s drogou
Časové okno: 24. měsíc
Podíl účastníků, kteří přeruší léčbu z důvodů nesouvisejících s léky a režimů opětovného potlačení (jako je přání pacienta, smrt, migrace a ztráta sledování), včetně výběru režimů opětovného potlačení.
24. měsíc
Podíl účastníků podle charakteristik
Časové okno: 24. měsíc
- Podíl účastníků podle sociodemografických a klinických charakteristik (např. podle věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, rasy, geografického původu, vzdělání, způsobu přenosu, hladin HIV-1 RNA, počtu buněk CD4, trvání HIV- 1 infekce, podtyp HIV-1, předchozí režim, profil genotypové rezistence, koinfekce, proměnné životního stylu a souběžná medikace)
24. měsíc
Celkové dodržování indikace švýcarského štítku v předpisech CAB+RPV LA
Časové okno: 24. měsíc
- Celkové dodržování švýcarské indikace na předpisech CAB+RPV LA mezi poskytovateli péče, jako jsou univerzitní nemocnice versus soukromí lékaři, a mezi celostátními centry
24. měsíc
Celkové dodržování navržených harmonogramů vstřikování
Časové okno: 24. měsíc
- Celkové dodržování navrhovaných schémat injekce kvantifikované odvozením prahové hodnoty adherence CAB+RPV LA (např. zohlednění jakékoli vynechané injekce, denní orální překlenovací ART a opožděná injekce +7 dní podle indikace na švýcarském štítku)
24. měsíc
Podíl účastníků podle kategorie adherence k léčbě
Časové okno: 24. měsíc
– Podíl účastníků podle kategorií dodržování léčby (např. optimální, suboptimální a špatná adherence)
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte hloubkové faktory spojené s virovými výkyvy a virovým selháním
Časové okno: 24. měsíc
Podíl jedinců podle rizikových faktorů (např. podle indexu tělesné hmotnosti, rasy, geografického původu, vzdělání, hladin HIV-1 RNA, počtu buněk CD4, trvání infekce HIV-1, podtypu HIV-1, předchozího režimu, léčby adherence, plazmatické koncentrace CAB+RPV LA měřené v době selhání, profil genotypové rezistence, proměnné životního stylu a souběžná medikace)
24. měsíc
Změřte intaktní provirovou DNA jako potenciální prediktor virového selhání
Časové okno: 24. měsíc
Změřte intaktní provirovou DNA jako potenciální prediktor virového selhání mezi režimem CAB+RPV LA zahajujícím PWH a porovnejte se shodnou kontrolní populací na perorálním režimu SOC
24. měsíc
Hodnocení mutací spojených s rezistencí z provirové DNA jako potenciálního prediktoru virového selhání
Časové okno: 24. měsíc
Posouzení mutací spojených s rezistencí z provirové DNA jako potenciálního prediktoru virového selhání mezi režimem CAB+RPV LA zahajujícím PWH a srovnání s odpovídající kontrolní populací na perorálním režimu SOC
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Swiss HIV Cohort Study

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 903_SHCS
  • 222485 (Jiné číslo grantu/financování: ViiV Healthcare)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tableta VOCABRIA 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit