Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема длительного действия каботегравир плюс рилпивирин в швейцарском когортном исследовании ВИЧ: использование, исход и факторы риска неудач лечения

6 мая 2024 г. обновлено: University of Zurich

Схема длительного действия каботегравир плюс рилпивирин в швейцарском когортном исследовании ВИЧ: использование, исход и факторы риска неудач лечения в реальных условиях

Целью данного исследования является характеристика участников швейцарского когортного исследования по ВИЧ, начавших схему CAB+RPV LA, оценка соблюдения показаний швейцарской этикетки и описание результатов лечения в этом большом, многоцентровом, гетерогенном учреждении с высоким уровнем дохода. Кроме того, исследование направлено на оценку вирусологических, иммунологических, демографических, клинических и поведенческих факторов, связанных с вирусной неэффективностью режима CAB+RPV LA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominique L Braun, MD
  • Номер телефона: 0041442559196
  • Электронная почта: dominique.braun@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessy J Duran Ramirez, MSc
  • Номер телефона: 00410446341911
  • Электронная почта: jessy.duranramirez@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Dominique L Braun, MD
          • Номер телефона: 0041442559196
          • Электронная почта: dominique.braun@usz.ch
        • Контакт:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc
          • Номер телефона: 0041446341911
          • Электронная почта: jessy.duranramirez@usz.ch
        • Главный следователь:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из участников SHCS, начинающих схему CAB+RPV LA, и соответствующую контрольную группу, принимающую пероральный режим SOC (включая схемы с двумя препаратами).

Описание

Критерии включения:

  • Участник ШКС.
  • Все участники SHCS, начинающие схему CAB+RPV LA.
  • Все участники SHCS на пероральном режиме SOC

Критерий исключения:

  • Не участвует в SHCS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники швейцарского когортного исследования по ВИЧ, применяющие схему CAB+RPV LA
Участники швейцарского когортного исследования ВИЧ, начинающие схему CAB+RPV LA
Лекарство: ВОКАБРИА 30 мг таблетка
КАВ 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другие имена:
  • Каботегравир Таблетки
Лекарство: ЭДУРАНТ 25 мг таблетка
RPV 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другие имена:
  • Рилпивирин Таблетки
Лекарство: Каботегравир суспензия для инъекций
CAB LA 600 мг суспензия пролонгированного действия для инъекций (3 мл)
Другие имена:
  • Словабрия
Лекарство: Рилпивирин суспензия для инъекций
RPV LA 900 мг суспензия пролонгированного действия для инъекций (3 мл)
Другие имена:
  • Рекамбыс
Биологический: Анализ интактной провирусной ДНК
Размер скрытого резервуара ВИЧ-1
Биологический: Полноразмерное секвенирование
Провирусная ДНК
Участники швейцарского когортного исследования ВИЧ о стандартном пероральном режиме лечения
Соответствующая контрольная группа, получающая стандартный пероральный режим лечения
Биологический: Анализ интактной провирусной ДНК
Размер скрытого резервуара ВИЧ-1
Биологический: Полноразмерное секвенирование
Провирусная ДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля людей с вирусными вспышками
Временное ограничение: 24 месяц
Доля лиц с вирусными вспышками (определяется как одна РНК ВИЧ-1 >50 и <400 копий/мл со следующей РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл)
24 месяц
Доля лиц с подтвержденными вирусными неудачами
Временное ограничение: 24 месяц
Доля лиц с подтвержденной вирусной неудачей (определяется как две последовательные РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл)
24 месяц
Доля лиц, перешедших с CAB+RPV LA на предыдущий или другой пероральный режим
Временное ограничение: 24 месяц
Доля лиц, перешедших с CAB+RPV LA на предыдущий или другой пероральный режим после уровней РНК ВИЧ-1 от >50 до <400 копий/мл и >400 копий/мл
24 месяц
Время вирусного провала
Временное ограничение: До 24 месяца
Общее время до подтверждения вирусной неудачи (определяется как две последовательные концентрации РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл)
До 24 месяца
Доля участников, прекративших лечение по причинам, связанным с приемом препарата
Временное ограничение: 24 месяц
Доля участников, прекративших лечение по причинам, связанным с приемом препарата, и схемы повторной подавления (например, нежелательные явления, подтвержденная вирусная недостаточность, низкий уровень виремии или низкие измерения концентрации в крови), включая выбор схем повторной подавления.
24 месяц
Доля участников, прекративших лечение по причинам, не связанным с приемом препарата
Временное ограничение: 24 месяц
Доля участников, прекративших лечение по причинам, не связанным с приемом препарата, и режимами повторной подавления (такими как желание пациента, смерть, миграция и потеря для последующего наблюдения), включая выбор режимов повторной подавления.
24 месяц
Доля участников по характеристикам
Временное ограничение: 24 месяц
- Доля участников по социально-демографическим и клиническим характеристикам (например, по возрасту, полу, индексу массы тела, расе, географическому происхождению, образованию, способу передачи, уровням РНК ВИЧ-1, количеству клеток CD4, продолжительности ВИЧ-инфекции). 1 инфекция, подтип ВИЧ-1, предыдущий режим лечения, профиль генотипической резистентности, коинфекции, переменные образа жизни и сопутствующие лекарства)
24 месяц
Полное соблюдение указаний на швейцарской этикетке в рецептах CAB+RPV LA.
Временное ограничение: 24 месяц
- Полное соблюдение указаний на швейцарской этикетке в рецептах CAB+RPV LA между поставщиками медицинских услуг, такими как университетская больница и частные врачи, а также среди общенациональных центров.
24 месяц
Полное соблюдение предложенных графиков инъекций.
Временное ограничение: 24 месяц
- Общее соблюдение предложенных схем инъекций, определяемое количественно путем определения порога приверженности CAB+RPV LA (например, с учетом любой пропущенной инъекции, ежедневной пероральной промежуточной АРТ и задержки инъекции +7 дней в соответствии с показаниями на швейцарской этикетке).
24 месяц
Доля участников по категориям приверженности лечению
Временное ограничение: 24 месяц
- Доля участников по категориям приверженности лечению (например, оптимальная, субоптимальная и плохая приверженность)
24 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Углубленное изучение факторов, связанных с вирусными вспышками и вирусной неудачей.
Временное ограничение: 24 месяц
Доля лиц по факторам риска (например, по индексу массы тела, расе, географическому происхождению, образованию, уровням РНК ВИЧ-1, количеству клеток CD4, продолжительности инфекции ВИЧ-1, подтипу ВИЧ-1, предыдущему режиму лечения, лечению). приверженность, концентрации LA CAB+RPV в плазме, измеренные на момент неудачи, профиль генотипической резистентности, переменные образа жизни и сопутствующие лекарства)
24 месяц
Измерьте неповрежденную провирусную ДНК как потенциальный предиктор вирусной неудачи
Временное ограничение: 24 месяц
Измерьте интактную провирусную ДНК как потенциальный предиктор вирусной неудачи среди ЛЖВ, начинающих схему CAB+RPV LA, и сравните с соответствующей контрольной популяцией, получающей пероральный режим SOC.
24 месяц
Оценка связанных с резистентностью мутаций провирусной ДНК как потенциального предиктора вирусной неудачи
Временное ограничение: 24 месяц
Оценка мутаций, связанных с резистентностью провирусной ДНК, как потенциального предиктора вирусной неудачи среди ЛЖВ, начинающих схему CAB+RPV LA, и сравнение с соответствующей контрольной популяцией, получающей пероральный режим SOC
24 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Swiss HIV Cohort Study

Следователи

  • Главный следователь: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 903_SHCS
  • 222485 (Другой номер гранта/финансирования: ViiV Healthcare)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться