Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długo działający schemat kabotegrawiru i rylpiwiryny w szwajcarskim badaniu kohortowym HIV: wychwyt, wyniki i czynniki ryzyka niepowodzeń leczenia

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Schemat leczenia długo działającego kabotegrawiru i rylpiwiryny w szwajcarskim badaniu kohortowym HIV: wychwyt, wyniki i czynniki ryzyka niepowodzeń leczenia w warunkach rzeczywistych

Celem tego badania jest scharakteryzowanie uczestników szwajcarskiego badania kohortowego HIV rozpoczynających schemat CAB+RPV LA, ocena przestrzegania wskazań szwajcarskiej etykiety i opisanie wyników leczenia w tej dużej, wieloośrodkowej, heterogenicznej placówce o wysokich dochodach. Ponadto badanie ma na celu ocenę czynników wirusologicznych, immunologicznych, demograficznych, klinicznych i behawioralnych związanych z niepowodzeniem wirusa w schemacie CAB+RPV LA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z uczestników SHCS rozpoczynających schemat CAB+RPV LA oraz dopasowanej populacji kontrolnej stosującej schemat doustny SOC (w tym schematy dwulekowe)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik SHCS
  • Wszyscy uczestnicy SHCS rozpoczynający schemat CAB+RPV LA
  • Wszyscy uczestnicy SHCS stosujący doustny schemat leczenia SOC

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uczestniczę w SHCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy szwajcarskiego badania kohortowego HIV stosujący schemat CAB+RPV LA
Uczestnicy szwajcarskiego badania kohortowego HIV rozpoczynający leczenie schematem CAB+RPV LA
Lek: Tabletka VOCABRIA 30 mg
CAB 30 mg Tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Tabletki kabotegrawiru
Lek: Tabletka EDURANT 25 mg
RPV 25 mg tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Tabletki z rylpiwiryną
Lek: Zawiesina do wstrzykiwań kabotegrawiru
CAB LA 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (3 ml)
Inne nazwy:
  • Słownictwo
Lek: Zawiesina do wstrzykiwań rylpiwiryny
RPV LA 900 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (3 ml)
Inne nazwy:
  • Rekamby
Biologiczny: Test nienaruszonego prowirusowego DNA
Rozmiar zbiornika ukrytego wirusa HIV-1
Biologiczny: Sekwencjonowanie pełnej długości
Prowirusowe DNA
Uczestnicy szwajcarskiego badania kohortowego HIV stosujący standardowy schemat leczenia doustnego
Dopasowana populacja kontrolna stosująca standardowy schemat leczenia doustnego
Biologiczny: Test nienaruszonego prowirusowego DNA
Rozmiar zbiornika ukrytego wirusa HIV-1
Biologiczny: Sekwencjonowanie pełnej długości
Prowirusowe DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z wirusowymi blipami
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Odsetek osób z wirusowymi plamkami (określonymi jako jeden RNA HIV-1 > 50 i < 400 kopii/ml z kolejnym RNA HIV-1 < 50 kopii/ml)
Miesiąc 24
Odsetek osób z potwierdzonymi niepowodzeniami wirusowymi
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Odsetek osób z potwierdzonym niepowodzeniem wirusa (zdefiniowanym jako dwa kolejne miana RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml)
Miesiąc 24
Odsetek osób, które przestawiły się z CAB+RPV LA na poprzedni lub inny schemat leczenia doustnego
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Odsetek osób, które przestawały stosować CAB+RPV LA na poprzedni lub inny schemat leczenia doustnego po tym, jak poziom RNA HIV-1 wynosił od >50 do <400 kopii/ml i >400 kopii/ml
Miesiąc 24
Czas na wirusową awarię
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Całkowity czas do potwierdzenia niepowodzenia wirusa (określonego jako dwa kolejne miana RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml)
Do 24 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodów związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodów związanych z lekiem i schematami ponownej supresji (takimi jak zdarzenia niepożądane, potwierdzona niewydolność wirusa, niski poziom wiremii lub pomiary niskiego stężenia we krwi), w tym wybór schematów ponownej supresji.
Miesiąc 24
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodów niezwiązanych z lekiem
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodów niezwiązanych z lekiem i schematami ponownej supresji (takimi jak życzenie pacjenta, śmierć, migracja i utrata kontroli), w tym wybór schematów ponownej supresji.
Miesiąc 24
Proporcja uczestników według cech
Ramy czasowe: Miesiąc 24
- Proporcja uczestników według cech społeczno-demograficznych i klinicznych (np. według wieku, płci, wskaźnika masy ciała, rasy, pochodzenia geograficznego, wykształcenia, sposobu przenoszenia, poziomu RNA wirusa HIV-1, liczby komórek CD4, czasu trwania zakażenia HIV- 1, podtyp HIV-1, poprzedni schemat leczenia, profil oporności genotypowej, koinfekcje, zmienne stylu życia i stosowane jednocześnie leki)
Miesiąc 24
Ogólna zgodność ze wskazaniami szwajcarskiej etykiety na receptach CAB+RPV LA
Ramy czasowe: Miesiąc 24
- Ogólna zgodność ze wskazaniami szwajcarskiej etykiety na receptach CAB+RPV LA pomiędzy świadczeniodawcami, takimi jak szpital uniwersytecki, a lekarzami prywatnymi, oraz wśród ośrodków ogólnokrajowych
Miesiąc 24
Ogólne przestrzeganie proponowanych schematów wstrzykiwań
Ramy czasowe: Miesiąc 24
- Ogólne przestrzeganie proponowanych schematów wstrzyknięć określone ilościowo na podstawie progu przestrzegania CAB + RPV LA (np. uwzględnienie wszelkich pominiętych wstrzyknięć, codziennej terapii pomostowej w jamie ustnej oraz wstrzyknięcia opóźnionego o +7 dni zgodnie ze wskazaniami szwajcarskiej etykiety).
Miesiąc 24
Proporcja uczestników według kategorii przestrzegania leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 24
- Proporcja uczestników według kategorii przestrzegania leczenia (np. optymalne, suboptymalne i słabe przestrzeganie zaleceń)
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj dogłębnie czynniki związane z wirusowymi impulsami i niepowodzeniem wirusa
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Odsetek osób według czynników ryzyka (np. według wskaźnika masy ciała, rasy, pochodzenia geograficznego, wykształcenia, poziomu RNA HIV-1, liczby komórek CD4, czasu trwania zakażenia HIV-1, podtypu HIV-1, poprzedniego schematu leczenia, leczenia przestrzeganie zaleceń, stężenie CAB+RPV LA w osoczu mierzone w momencie niepowodzenia, profil oporności genotypowej, zmienne stylu życia i stosowane jednocześnie leki)
Miesiąc 24
Zmierz nienaruszone DNA prowirusa jako potencjalny czynnik predykcyjny niewydolności wirusa
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Zmierz nienaruszony prowirusowy DNA jako potencjalny czynnik predykcyjny niewydolności wirusa u PWH rozpoczynającego schemat CAB+RPV LA i porównaj z dopasowaną populacją kontrolną w schemacie doustnym SOC
Miesiąc 24
Ocena mutacji związanych z opornością w DNA prowirusa jako potencjalny czynnik predykcyjny niewydolności wirusa
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Ocena mutacji związanych z opornością w prowirusowym DNA jako potencjalny czynnik predykcyjny niewydolności wirusa wśród PWH rozpoczynających schemat CAB+RPV LA i porównanie z dopasowaną populacją kontrolną w schemacie doustnym SOC
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Swiss HIV Cohort Study

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 903_SHCS
  • 222485 (Inny numer grantu/finansowania: ViiV Healthcare)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj