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Régime à action prolongée cabotégravir plus rilpivirine dans l'étude de cohorte suisse sur le VIH : adoption, résultat et facteurs de risque d'échec du traitement

6 mai 2024 mis à jour par: University of Zurich

Régime à action prolongée cabotégravir plus rilpivirine dans l'étude de cohorte suisse sur le VIH : adoption, résultats et facteurs de risque d'échec du traitement dans un contexte réel

Cette étude vise à caractériser les participants à l'étude de cohorte suisse sur le VIH qui lancent le régime CAB+RPV LA, évaluer le respect des indications de l'étiquette suisse et décrire les résultats du traitement dans ce vaste contexte multicentrique, hétérogène et à revenus élevés. De plus, l'étude vise à évaluer les facteurs virologiques, immunologiques, démographiques, cliniques et comportementaux associés à l'échec viral sous le régime CAB+RPV LA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de participants SHCS initiant le régime CAB+RPV LA et d'une population témoin appariée suivant un régime oral SOC (y compris les régimes bimédicamenteux).

La description

Critère d'intégration:

  • Participant au SHCS
  • Tous les participants SHCS initiant le régime CAB + RPV LA
  • Tous les participants SHCS sous régime oral SOC

Critère d'exclusion:

  • Ne pas participer au SHCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l’étude de cohorte suisse sur le VIH sous régime CAB+RPV LA
Participants à l’étude de cohorte suisse sur le VIH qui lancent le régime CAB+RPV LA
Médicament: VOCABRIA 30Mg Comprimé
CAB 30 mg Comprimés pelliculés
Autres noms:
  • Comprimés de cabotégravir
Médicament: EDURANT 25Mg Comprimé
RPV 25 mg, comprimés pelliculés
Autres noms:
  • Comprimés de Rilpivirine
Médicament: Suspension injectable de cabotégravir
CAB LA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée (3 mL)
Autres noms:
  • Vocabulaire
Médicament: Suspension injectable de rilpivirine
RPV LA 900 mg, suspension injectable à libération prolongée (3 mL)
Autres noms:
  • Rekambys
Biologique: Test d'ADN proviral intact
Taille du réservoir latent du VIH-1
Biologique: Séquençage intégral
ADN proviral
Participants à l’étude de cohorte suisse sur le VIH suivant un régime oral standard de soins
Population témoin appariée suivant un régime oral standard de soins
Biologique: Test d'ADN proviral intact
Taille du réservoir latent du VIH-1
Biologique: Séquençage intégral
ADN proviral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'individus présentant des virus
Délai: Mois 24
Proportion d'individus présentant des taches virales (définies comme un ARN du VIH-1 > 50 et < 400 c/mL avec un prochain ARN du VIH-1 < 50 copies/ml)
Mois 24
Proportion d'individus présentant des échecs viraux confirmés
Délai: Mois 24
Proportion d'individus présentant des échecs viraux confirmés (définis comme deux ARN VIH-1 consécutifs ≥ 50 c/mL)
Mois 24
Proportion d'individus arrêtant CAB+RPV LA pour un régime oral précédent ou un autre
Délai: Mois 24
Proportion d'individus arrêtant CAB+RPV LA pour un régime oral précédent ou un autre après des taux d'ARN du VIH-1 > 50 à < 400 copies/mL et > 400 copies/mL
Mois 24
L’heure de l’échec viral
Délai: Jusqu'au mois 24
Délai global jusqu'à confirmation des échecs viraux (défini comme deux ARN VIH-1 consécutifs ≥ 50 c/mL)
Jusqu'au mois 24
Proportion de participants qui arrêtent le traitement pour des raisons liées à la drogue
Délai: Mois 24
Proportion de participants qui arrêtent le traitement pour des raisons liées au médicament et à des régimes de re-suppression (tels que des événements indésirables, un échec viral confirmé, un faible niveau de virémie ou de faibles mesures de concentration sanguine), y compris le choix de régimes de re-suppression.
Mois 24
Proportion de participants qui arrêtent le traitement pour des raisons non liées au médicament
Délai: Mois 24
Proportion de participants qui arrêtent le traitement pour des raisons non liées au médicament et aux régimes de re-suppression (tels que le souhait du patient, le décès, la migration et la perte de suivi), y compris le choix des régimes de re-suppression.
Mois 24
Proportion de participants par caractéristiques
Délai: Mois 24
- Proportion de participants selon les caractéristiques sociodémographiques et cliniques (par exemple, selon l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la race, l'origine géographique, l'éducation, le mode de transmission, les niveaux d'ARN du VIH-1, le nombre de cellules CD4, la durée de l'infection par le VIH). 1 infection, sous-type de VIH-1, régime antérieur, profil de résistance génotypique, co-infections, variables liées au mode de vie et co-médicaments)
Mois 24
Adhésion globale à l’indication de l’étiquette suisse dans les prescriptions CAB+RPV LA
Délai: Mois 24
- Adhésion globale à l'indication de l'étiquette suisse dans les prescriptions de CAB+RPV LA entre les prestataires de soins, tels que les hôpitaux universitaires et les médecins privés, et entre les centres nationaux
Mois 24
Respect global des calendriers d’injection proposés
Délai: Mois 24
- Adhérence globale aux programmes d'injection proposés quantifiés en dérivant un seuil d'observance CAB + RPV LA (par exemple, tenant compte de toute injection manquée, du TAR de transition oral quotidien et de l'injection retardée de +7 jours selon l'indication de l'étiquette suisse)
Mois 24
Proportion de participants par catégorie d'observance du traitement
Délai: Mois 24
- Proportion de participants par catégories d'observance du traitement (par exemple, observance optimale, sous-optimale et mauvaise)
Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier en profondeur les facteurs associés aux incidents viraux et à l’échec viral
Délai: Mois 24
Proportion d'individus par facteur(s) de risque (par exemple, par indice de masse corporelle, race, origine géographique, éducation, niveaux d'ARN du VIH-1, nombre de cellules CD4, durée de l'infection par le VIH-1, sous-type de VIH-1, régime antérieur, traitement) observance, concentrations plasmatiques de CAB+RPV LA mesurées au moment de l'échec, profil de résistance génotypique, variables liées au mode de vie et co-médicaments)
Mois 24
Mesurer l’ADN proviral intact comme prédicteur potentiel d’échec viral
Délai: Mois 24
Mesurer l'ADN proviral intact comme prédicteur potentiel d'échec viral chez les PWH initiant un régime CAB + RPV LA et comparer avec la population témoin appariée sous un régime oral SOC
Mois 24
Évaluation des mutations associées à la résistance de l'ADN proviral comme prédicteur potentiel d'échec viral
Délai: Mois 24
Évaluation des mutations associées à la résistance de l'ADN proviral en tant que prédicteur potentiel de l'échec viral chez les PWH initiant un régime CAB + RPV LA et comparaison avec la population témoin appariée sous un régime oral SOC
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Swiss HIV Cohort Study

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 903_SHCS
  • 222485 (Autre subvention/numéro de financement: ViiV Healthcare)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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