Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabotegravir plus rilpivirine Langwerkend regime in de Zwitserse HIV-cohortstudie: opname, resultaat en risicofactoren voor falen van de behandeling

6 mei 2024 bijgewerkt door: University of Zurich

Cabotegravir plus rilpivirine Langwerkend regime in de Zwitserse HIV-cohortstudie: opname, resultaat en risicofactoren voor behandelingsfalen in een realistische omgeving

Deze studie heeft tot doel deelnemers aan de Zwitserse HIV-cohortstudie te karakteriseren die het CAB+RPV LA-regime starten, de naleving van de Zwitserse labelindicaties te beoordelen en behandelresultaten in deze grote, multicentrische, heterogene omgeving met hoge inkomens te beschrijven. Bovendien heeft de studie tot doel virologische, immunologische, demografische, klinische en gedragsfactoren te beoordelen die geassocieerd zijn met viraal falen onder het CAB+RPV LA-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit SHCS-deelnemers die het CAB+RPV LA-regime starten en een gematchte controlepopulatie op een oraal SOC-regime (inclusief duale medicatieregimes)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan de SHCS
  • Alle SHCS-deelnemers die het CAB+RPV LA-regime starten
  • Alle SHCS-deelnemers volgen het orale SOC-regime

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt niet deel aan de SHCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers aan de Zwitserse HIV-cohortstudie op CAB+RPV LA-regime
Deelnemers aan de Zwitserse HIV-cohortstudie die begonnen met het CAB+RPV LA-regime
Geneesmiddel: VOCABRIA 30 mg tablet
CAB 30 mg filmomhulde tabletten
Andere namen:
  • Cabotegravir-tabletten
Geneesmiddel: EDURANT-tablet van 25 mg
RPV 25 mg filmomhulde tabletten
Andere namen:
  • Rilpivirine-tabletten
Geneesmiddel: Cabotegravir injecteerbare suspensie
CAB LA 600 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte (3 ml)
Andere namen:
  • Woordenschat
Geneesmiddel: Rilpivirine injecteerbare suspensie
RPV LA 900 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte (3 ml)
Andere namen:
  • Rekambys
Biologisch: Intacte provirale DNA-test
HIV-1 latente reservoirgrootte
Biologisch: Sequentie over de volledige lengte
Proviraal DNA
Deelnemers aan de Zwitserse HIV-cohortstudie die een oraal zorgregime volgen
Gematchte controlepopulatie op een oraal zorgstandaardregime
Biologisch: Intacte provirale DNA-test
HIV-1 latente reservoirgrootte
Biologisch: Sequentie over de volledige lengte
Proviraal DNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage personen met virale blips
Tijdsspanne: Maand 24
Percentage individuen met virale blips (gedefinieerd als één HIV-1 RNA >50 en <400 c/ml met een volgend HIV-1 RNA <50 kopieën/ml)
Maand 24
Percentage personen met bevestigd virusfalen
Tijdsspanne: Maand 24
Percentage personen met bevestigd virusfalen (gedefinieerd als twee opeenvolgende HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml)
Maand 24
Percentage personen dat CAB+RPV LA overschakelt naar een eerder of een ander oraal regime
Tijdsspanne: Maand 24
Percentage personen dat CAB+RPV LA overschakelt naar een eerder of een ander oraal regime na HIV-1 RNA-niveaus van >50 tot <400 kopieën/ml en >400 kopieën/ml
Maand 24
Tijd tot virusfalen
Tijdsspanne: Tot maand 24
Totale tijd tot bevestigd virusfalen (gedefinieerd als twee opeenvolgende HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml)
Tot maand 24
Percentage deelnemers dat stopt met de behandeling vanwege drugsgerelateerde redenen
Tijdsspanne: Maand 24
Het percentage deelnemers dat stopt met de behandeling vanwege geneesmiddelgerelateerde redenen en re-suppressieregimes (zoals bijwerkingen, bevestigd virusfalen, lage viremie of lage bloedconcentratiemetingen), inclusief de keuze van re-suppressieregimes.
Maand 24
Percentage deelnemers dat stopt met de behandeling vanwege drugsgerelateerde redenen
Tijdsspanne: Maand 24
Het percentage deelnemers dat stopt met de behandeling vanwege drugsgerelateerde redenen en re-suppressieregimes (zoals wens van de patiënt, overlijden, migratie en verlies voor follow-up), inclusief de keuze van re-suppressieregimes.
Maand 24
Aandeel deelnemers naar kenmerken
Tijdsspanne: Maand 24
- Aandeel deelnemers op basis van sociaal-demografische en klinische kenmerken (bijvoorbeeld op basis van leeftijd, geslacht, body mass index, ras, geografische herkomst, opleiding, transmissiemodus, HIV-1 RNA-niveaus, aantal CD4-cellen, duur van HIV- 1-infectie, HIV-1-subtype, eerder regime, genotypisch resistentieprofiel, co-infecties, levensstijlvariabelen en co-medicaties)
Maand 24
Algehele naleving van de Zwitserse etiketaanduiding in CAB+RPV LA-voorschriften
Tijdsspanne: Maand 24
- Algemene naleving van de Zwitserse labelindicatie in CAB+RPV LA-voorschriften tussen zorgverleners, zoals universitaire ziekenhuizen versus privéartsen, en tussen landelijke centra
Maand 24
Algehele naleving van de voorgestelde injectieschema's
Tijdsspanne: Maand 24
- Algehele naleving van de voorgestelde injectieschema's, gekwantificeerd door het afleiden van een CAB+RPV LA-therapietrouwdrempel (bijvoorbeeld rekening houden met eventuele gemiste injecties, dagelijkse orale overbruggings-ART en vertraagde injectie van +7 dagen volgens de indicatie op het Zwitserse etiket)
Maand 24
Aandeel deelnemers per therapietrouwcategorie
Tijdsspanne: Maand 24
- Aandeel deelnemers per therapietrouwcategorie (bijvoorbeeld optimale, suboptimale en slechte therapietrouw)
Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek diepgaande factoren die verband houden met virale blips en viraal falen
Tijdsspanne: Maand 24
Aandeel van individuen op basis van risicofactor(en) (bijvoorbeeld op basis van body mass index, ras, geografische herkomst, opleiding, HIV-1 RNA-niveaus, aantal CD4-cellen, duur van de HIV-1-infectie, HIV-1-subtype, eerder regime, behandeling therapietrouw, CAB+RPV LA-plasmaconcentraties gemeten op het moment van falen, genotypisch resistentieprofiel, levensstijlvariabelen en co-medicaties)
Maand 24
Meet intact proviraal DNA als potentiële voorspeller voor viraal falen
Tijdsspanne: Maand 24
Meet intact proviraal DNA als potentiële voorspeller voor viraal falen bij PWH-initiërende CAB+RPV LA-regime en vergelijk met de gematchte controlepopulatie op een oraal SOC-regime
Maand 24
Beoordeling van resistentie-geassocieerde mutaties van proviraal DNA als potentiële voorspeller voor viraal falen
Tijdsspanne: Maand 24
Beoordeling van resistentie-geassocieerde mutaties van proviraal DNA als potentiële voorspeller voor viraal falen bij PWH-initiërende CAB+RPV LA-regime en vergelijking met de gematchte controlepopulatie op een oraal SOC-regime
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Swiss HIV Cohort Study

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 903_SHCS
  • 222485 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ViiV Healthcare)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren