스위스 HIV 코호트 연구에서 카보테그라비르와 릴피비린 장기 지속 요법: 섭취량, 결과 및 치료 실패에 대한 위험 요인
2024년 5월 6일 업데이트: University of Zurich
스위스 HIV 코호트 연구에서 카보테그라비르와 릴피비린 장기 지속 요법: 실제 환경에서 치료 실패에 대한 흡수, 결과 및 위험 요인
이 연구의 목표는 CAB+RPV LA 요법을 시작하는 스위스 HIV 코호트 연구 참가자의 특성을 파악하고, 스위스 라벨 표시 준수 여부를 평가하고, 대규모, 다기관, 이질적, 고소득 환경에서 치료 결과를 설명하는 것입니다.
더욱이, 이 연구는 CAB+RPV LA 요법 하에서 바이러스 실패와 관련된 바이러스학적, 면역학적, 인구통계학적, 임상적, 행동적 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominique L Braun, MD
- 전화번호: 0041442559196
- 이메일: dominique.braun@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Jessy J Duran Ramirez, MSc
- 전화번호: 00410446341911
- 이메일: jessy.duranramirez@usz.ch
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Dominique L Braun, MD
- 전화번호: 0041442559196
- 이메일: dominique.braun@usz.ch
-
연락하다:
- Jessy J Duran Ramirez, MSc
- 전화번호: 0041446341911
- 이메일: jessy.duranramirez@usz.ch
-
수석 연구원:
- Jessy J Duran Ramirez, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 CAB+RPV LA 요법을 시작한 SHCS 참가자와 SOC 경구 요법(이중 약물 요법 포함)에 대한 대조 대조군으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- SHCS 참가자
- CAB+RPV LA 요법을 시작하는 모든 SHCS 참가자
- SOC 경구 요법에 대한 모든 SHCS 참가자
제외 기준:
- SHCS에 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CAB+RPV LA 요법에 대한 스위스 HIV 코호트 연구 참가자
CAB+RPV LA 요법을 시작한 스위스 HIV 코호트 연구 참가자
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CAB 30 mg 필름 코팅 정제
다른 이름들:
RPV25mg 필름코팅정
다른 이름들:
CAB LA 600mg 주사용 연장 방출 현탁액(3mL)
다른 이름들:
RPV LA 900mg 주사용 연장 방출 현탁액(3mL)
다른 이름들:
HIV-1 잠재 저장소 크기
프로바이러스 DNA
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표준 치료 경구 요법에 대한 스위스 HIV 코호트 연구 참가자
표준 치료 경구 요법에 대한 일치된 대조 집단
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HIV-1 잠재 저장소 크기
프로바이러스 DNA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스성 흔적이 있는 개인의 비율
기간: 24개월
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바이러스성 덩어리가 있는 개인의 비율(하나의 HIV-1 RNA >50 및 <400c/mL로 정의되고 다음 HIV-1 RNA는 <50 복사본/ml로 정의됨)
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24개월
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바이러스 실패가 확인된 개인의 비율
기간: 24개월
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바이러스 실패가 확인된 개인의 비율(2회 연속 HIV-1 RNA ≥ 50c/mL로 정의됨)
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24개월
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CAB+RPV LA를 중단하고 이전 또는 다른 경구 요법으로 전환한 개인의 비율
기간: 24개월
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HIV-1 RNA 수준이 >50 ~ <400 복사본/mL 및 >400 복사본/mL인 후 CAB+RPV LA를 이전 또는 다른 경구 요법으로 전환하는 개인의 비율
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24개월
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바이러스 실패까지의 시간
기간: 24개월까지
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바이러스 실패가 확인되기까지의 전체 시간(2회 연속 HIV-1 RNA ≥ 50c/mL로 정의됨)
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24개월까지
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약물 관련 사유로 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 24개월
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재억제 요법 선택을 포함하여 약물 관련 사유 및 재억제 요법(부작용, 확인된 바이러스 실패, 낮은 수준의 바이러스혈증 또는 낮은 혈중 농도 측정 등)으로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율.
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24개월
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약물과 관련되지 않은 이유로 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 24개월
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재억제 요법 선택을 포함하여 약물과 관련되지 않은 사유 및 재억제 요법(예: 환자 희망, 사망, 이동 및 추적 관찰 실패)으로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율.
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24개월
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특성별 참가자 비율
기간: 24개월
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- 사회 인구통계학적 및 임상적 특성(예: 연령, 성별, 체질량 지수, 인종, 지리적 출신, 교육, 전염 방식, HIV-1 RNA 수준, CD4 세포 수, HIV- 기간에 따른 참가자 비율) 1 감염, HIV-1 아형, 이전 요법, 유전형 저항성 프로필, 동시 감염, 생활 습관 변수 및 공동 약물)
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24개월
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CAB+RPV LA 처방에서 스위스 라벨 표시에 대한 전반적인 준수
기간: 24개월
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- 대학병원과 개인의사 등 진료 제공자 간, 전국 센터 간 CAB+RPV LA 처방에서 스위스 라벨 표시를 전반적으로 준수
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24개월
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제안된 주입 일정의 전반적인 준수
기간: 24개월
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- CAB+RPV LA 준수 임계값을 도출하여 정량화된 제안된 주사 일정에 대한 전반적인 준수(예: 주사 누락, 일일 경구 브리징 ART, 스위스 라벨 표시에 따른 +7일 주사 지연 고려)
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24개월
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치료 순응도 카테고리별 참가자 비율
기간: 24개월
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- 치료 준수 범주별 참가자 비율(예: 최적, 차선, 불량 순응)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스성 일시적 현상 및 바이러스성 실패와 관련된 심층적인 요인을 조사합니다.
기간: 24개월
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위험 요인별 개인의 비율(예: 체질량 지수, 인종, 지리적 출신, 교육, HIV-1 RNA 수준, CD4 세포 수, HIV-1 감염 기간, HIV-1 하위 유형, 이전 요법, 치료 기준) 순응도, 실패 시 측정된 CAB+RPV LA 혈장 농도, 유전형 저항성 프로필, 생활 방식 변수 및 병용 약물)
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24개월
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바이러스 실패에 대한 잠재적 예측변수로서 손상되지 않은 프로바이러스 DNA를 측정합니다.
기간: 24개월
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CAB+RPV LA 요법을 시작하는 PWH 중 바이러스 실패에 대한 잠재적 예측변수로서 온전한 프로바이러스 DNA를 측정하고 SOC 경구 요법에서 일치하는 대조군 모집단과 비교합니다.
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24개월
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바이러스 실패에 대한 잠재적 예측변수로서 프로바이러스 DNA의 저항성 관련 돌연변이 평가
기간: 24개월
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CAB+RPV LA 요법을 시작하는 PWH 중 바이러스 실패에 대한 잠재적 예측변수로서 프로바이러스 DNA의 저항성 관련 돌연변이를 평가하고 SOC 경구 요법에서 일치하는 대조군 집단과 비교
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 903_SHCS
- 222485 (기타 보조금/기금 번호: ViiV Healthcare)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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