Cabotegravir Plus Rilpivirin Långverkande regim i den schweiziska HIV-kohortstudien: Upptag, resultat och riskfaktorer för behandlingsmisslyckanden
6 maj 2024 uppdaterad av: University of Zurich
Cabotegravir Plus Rilpivirin Långverkande regim i den schweiziska HIV-kohortstudien: Upptag, resultat och riskfaktorer för behandlingsmisslyckanden i en verklig miljö
Denna studie syftar till att karakterisera deltagare i schweiziska hiv-kohortstudier som påbörjar CAB+RPV LA-regimen, bedöma följsamheten till indikationer av schweizisk märkning och beskriva behandlingsresultat i denna stora, multicenter, heterogena höginkomstmiljö.
Dessutom syftar studien till att bedöma virologiska, immunologiska, demografiska, kliniska och beteendemässiga faktorer associerade med virussvikt under CAB+RPV LA-regimen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dominique L Braun, MD
- Telefonnummer: 0041442559196
- E-post: dominique.braun@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessy J Duran Ramirez, MSc
- Telefonnummer: 00410446341911
- E-post: jessy.duranramirez@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Dominique L Braun, MD
- Telefonnummer: 0041442559196
- E-post: dominique.braun@usz.ch
-
Kontakt:
- Jessy J Duran Ramirez, MSc
- Telefonnummer: 0041446341911
- E-post: jessy.duranramirez@usz.ch
-
Huvudutredare:
- Jessy J Duran Ramirez, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av SHCS-deltagare som initierar CAB+RPV LA-regimen och en matchad kontrollpopulation på en SOC oral regim (inklusive dubbla läkemedelsregimer)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i SHCS
- Alla SHCS-deltagare som påbörjar CAB+RPV LA-regimen
- Alla SHCS-deltagare på SOC oral regim
Exklusions kriterier:
- Deltar inte i SHCS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare i schweizisk HIV-kohortstudie på CAB+RPV LA-regim
Deltagare i schweizisk HIV-kohortstudie som påbörjar CAB+RPV LA-regimen
|
CAB 30 mg filmdragerade tabletter
Andra namn:
RPV 25 mg filmdragerade tabletter
Andra namn:
CAB LA 600 mg depotsuspension för injektion (3 ml)
Andra namn:
RPV LA 900 mg depotsuspension för injektion (3 ml)
Andra namn:
HIV-1 latent reservoarstorlek
Proviralt DNA
|
|
Deltagare i schweizisk HIV-kohortstudie på en oral kur av standardvård
Matchad kontrollpopulation på en standardbehandling oral regim
|
HIV-1 latent reservoarstorlek
Proviralt DNA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel individer med virala blips
Tidsram: Månad 24
|
Andel individer med virala blips (definierad som ett HIV-1 RNA >50 och <400 c/ml med ett nästa HIV-1 RNA <50 kopior/ml)
|
Månad 24
|
|
Andel individer med bekräftade virusfel
Tidsram: Månad 24
|
Andel individer med bekräftade virusfel (definierad som två på varandra följande HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml)
|
Månad 24
|
|
Andel individer som stänger av CAB+RPV LA till tidigare eller annan oral regim
Tidsram: Månad 24
|
Andel individer som stänger av CAB+RPV LA till tidigare eller annan oral regim efter HIV-1 RNA-nivåer på >50 till <400 kopior/ml och >400 kopior/ml
|
Månad 24
|
|
Dags för viralt misslyckande
Tidsram: Upp till månad 24
|
Total tid till bekräftade virusfel (definierad som två på varandra följande HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml)
|
Upp till månad 24
|
|
Andel deltagare som avbryter behandlingen på grund av läkemedelsrelaterade skäl
Tidsram: Månad 24
|
Andel deltagare som avbryter behandlingen på grund av läkemedelsrelaterade skäl och re-suppressionsregimer (såsom biverkningar, bekräftad virussvikt, lågnivåviremi eller låga blodkoncentrationsmätningar) inklusive valet av re-suppressionsregimer.
|
Månad 24
|
|
Andel deltagare som avbryter behandlingen på grund av drogrelaterade orsaker
Tidsram: Månad 24
|
Andel deltagare som avbryter behandlingen på grund av icke-relaterade orsaker och re-suppressionsregimer (såsom patientönskemål, död, migration och förlust till uppföljning) inklusive valet av re-suppressionsregimer.
|
Månad 24
|
|
Andel deltagare efter egenskaper
Tidsram: Månad 24
|
- Andel deltagare efter sociodemografiska och kliniska egenskaper (t.ex. efter ålder, kön, kroppsmassaindex, ras, geografiskt ursprung, utbildning, överföringssätt, HIV-1 RNA-nivåer, CD4-cellantal, HIV-varaktighet- 1 infektion, HIV-1 subtyp, tidigare regim, genotypisk resistensprofil, saminfektioner, livsstilsvariabler och samtidig medicinering)
|
Månad 24
|
|
Övergripande efterlevnad av schweizisk etikett i CAB+RPV LA-recept
Tidsram: Månad 24
|
- Övergripande efterlevnad av schweizisk märkning i CAB+RPV LA-recept mellan vårdgivare, såsom universitetssjukhus kontra privatläkare, och mellan rikstäckande centra
|
Månad 24
|
|
Övergripande efterlevnad av de föreslagna injektionsschemana
Tidsram: Månad 24
|
- Övergripande efterlevnad av de föreslagna injektionsschemana kvantifierad genom att härleda en CAB+RPV LA-vidhäftningströskel (t.ex. med hänsyn till eventuell missad injektion, daglig oral överbryggande ART och fördröjd injektion på +7 dagar enligt indikationen på den schweiziska etiketten)
|
Månad 24
|
|
Andel deltagare efter behandlingsföljsamhetskategori
Tidsram: Månad 24
|
- Andel deltagare efter behandlingsföljsamhetskategorier (t.ex. optimal, suboptimal och dålig följsamhet)
|
Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök djupgående faktorer associerade med virala blips och virussvikt
Tidsram: Månad 24
|
Andel individer efter riskfaktor(er) (t.ex. efter kroppsmassaindex, ras, geografiskt ursprung, utbildning, HIV-1 RNA-nivåer, CD4-cellantal, HIV-1-infektionens varaktighet, HIV-1-subtyp, tidigare regim, behandling adherens, CAB+RPV LA-plasmakoncentrationer uppmätt vid tidpunkten för misslyckande, genotypisk resistensprofil, livsstilsvariabler och samtidig medicinering)
|
Månad 24
|
|
Mät intakt proviralt DNA som potentiell prediktor för viralt misslyckande
Tidsram: Månad 24
|
Mät intakt proviralt DNA som potentiell prediktor för virussvikt bland PWH-initierande CAB+RPV LA-regim och jämför med den matchade kontrollpopulationen på en oral SOC-kur
|
Månad 24
|
|
Bedömning av resistensassocierade mutationer från proviralt DNA som potentiell prediktor för viralt misslyckande
Tidsram: Månad 24
|
Bedömning av resistensassocierade mutationer från proviralt DNA som potentiell prediktor för virussvikt bland PWH-initierande CAB+RPV LA-regim och jämför med den matchade kontrollpopulationen på en SOC oral regim
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Rilpivirin
- Cabotegravir
Andra studie-ID-nummer
- 903_SHCS
- 222485 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ViiV Healthcare)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .