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Regime de ação prolongada de cabotegravir mais rilpivirina no estudo de coorte suíço de HIV: absorção, resultados e fatores de risco para falhas no tratamento

6 de maio de 2024 atualizado por: University of Zurich

Regime de ação prolongada de cabotegravir mais rilpivirina no estudo de coorte suíço de HIV: aceitação, resultados e fatores de risco para falhas no tratamento em um ambiente do mundo real

Este estudo tem como objetivo caracterizar os participantes do Estudo de Coorte Suíço de HIV que iniciam o regime CAB + RPV LA, avaliar a adesão às indicações do rótulo suíço e descrever os resultados do tratamento neste ambiente grande, multicêntrico, heterogêneo e de alta renda. Além disso, o estudo visa avaliar fatores virológicos, imunológicos, demográficos, clínicos e comportamentais associados à falência viral sob regime CAB+RPV LA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em participantes do SHCS iniciando o regime CAB+RPV LA e uma população controle correspondente em um regime oral SOC (incluindo regimes duplos de medicamentos)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do SHCS
  • Todos os participantes do SHCS iniciando o regime CAB+RPV LA
  • Todos os participantes do SHCS em regime oral SOC

Critério de exclusão:

  • Não participando do SHCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do Estudo de Coorte Suíço de HIV em regime CAB+RPV LA
Participantes do Swiss HIV Cohort Study iniciando o regime CAB+RPV LA
Medicamento: VOCABRIA 30Mg Comprimido
CAB 30 mg Comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
  • Comprimidos de cabotegravir
Medicamento: EDURANT 25Mg Comprimido
RPV 25 mg comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
  • Comprimidos de rilpivirina
Medicamento: Suspensão Injetável de Cabotegravir
CAB LA 600 mg suspensão injetável de liberação prolongada (3 mL)
Outros nomes:
  • Vocabria
Medicamento: Suspensão Injetável de Rilpivirina
RPV LA 900 mg suspensão injetável de liberação prolongada (3 mL)
Outros nomes:
  • Rekambys
Biológico: Ensaio de DNA proviral intacto
Tamanho do reservatório latente do HIV-1
Biológico: Sequenciamento completo
ADN proviral
Participantes do Swiss HIV Cohort Study em um regime oral padrão de cuidados
População controle correspondente em regime oral padrão de cuidados
Biológico: Ensaio de DNA proviral intacto
Tamanho do reservatório latente do HIV-1
Biológico: Sequenciamento completo
ADN proviral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com blips virais
Prazo: Mês 24
Proporção de indivíduos com blips virais (definidos como um RNA do HIV-1 >50 e <400 c/mL com um próximo RNA do HIV-1 <50 cópias/ml)
Mês 24
Proporção de indivíduos com falhas virais confirmadas
Prazo: Mês 24
Proporção de indivíduos com falhas virais confirmadas (definidas como dois RNA do HIV-1 consecutivos ≥ 50 c/mL)
Mês 24
Proporção de indivíduos que desligam CAB+RPV LA para regime oral anterior ou outro regime oral
Prazo: Mês 24
Proporção de indivíduos que desligam CAB+RPV LA para regime oral anterior ou outro após níveis de RNA do HIV-1 >50 a <400 cópias/mL e >400 cópias/mL
Mês 24
É hora da falha viral
Prazo: Até o mês 24
Tempo total para falhas virais confirmadas (definidas como dois RNA do HIV-1 consecutivos ≥ 50 c/mL)
Até o mês 24
Proporção de participantes que descontinuam o tratamento por motivos relacionados ao uso de drogas
Prazo: Mês 24
Proporção de participantes que descontinuam o tratamento por motivos relacionados ao medicamento e regimes de re-supressão (como eventos adversos, falha viral confirmada, baixo nível de viremia ou baixas concentrações sanguíneas), incluindo a escolha de regimes de re-supressão.
Mês 24
Proporção de participantes que descontinuam o tratamento por motivos não relacionados ao uso de drogas
Prazo: Mês 24
Proporção de participantes que descontinuam o tratamento por motivos não relacionados ao medicamento e regimes de resupressão (como desejo do paciente, morte, migração e perda de acompanhamento), incluindo a escolha de regimes de resupressão.
Mês 24
Proporção de participantes por características
Prazo: Mês 24
- Proporção de participantes por características sociodemográficas e clínicas (por exemplo, por idade, sexo, índice de massa corporal, raça, origem geográfica, educação, modo de transmissão, níveis de RNA do HIV-1, contagem de células CD4, duração do HIV- 1 infecção, subtipo de HIV-1, regime anterior, perfil de resistência genotípica, coinfecções, variáveis ​​de estilo de vida e co-medicações)
Mês 24
Adesão geral à indicação do rótulo suíço nas prescrições CAB+RPV LA
Prazo: Mês 24
- Adesão geral à indicação do rótulo suíço nas prescrições CAB+RPV LA entre prestadores de cuidados, como hospitais universitários versus médicos particulares, e entre centros nacionais
Mês 24
Aderência geral aos cronogramas de injeção propostos
Prazo: Mês 24
- A adesão geral aos esquemas de injeção propostos, quantificada pela obtenção de um limite de adesão CAB+RPV LA (por exemplo, contabilizando qualquer injeção perdida, TARV de ponte oral diária e injeção atrasada de +7 dias de acordo com a indicação do rótulo suíço)
Mês 24
Proporção de participantes por categoria de adesão ao tratamento
Prazo: Mês 24
- Proporção de participantes por categorias de adesão ao tratamento (por exemplo, ótima, subótima e baixa adesão)
Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar detalhadamente fatores associados a blips virais e falha viral
Prazo: Mês 24
Proporção de indivíduos por factor(es) de risco (por exemplo, por índice de massa corporal, raça, origem geográfica, educação, níveis de ARN do VIH-1, contagem de células CD4, duração da infecção pelo VIH-1, subtipo de VIH-1, regime anterior, tratamento adesão, concentrações plasmáticas CAB+RPV LA medidas no momento da falha, perfil de resistência genotípica, variáveis ​​de estilo de vida e co-medicações)
Mês 24
Medir o DNA proviral intacto como potencial preditor de falha viral
Prazo: Mês 24
Medir o DNA proviral intacto como potencial preditor de falha viral entre PWH iniciando o regime CAB+RPV LA e comparar com a população de controle correspondente em um regime oral SOC
Mês 24
Avaliação de mutações associadas à resistência do DNA proviral como potencial preditor de falência viral
Prazo: Mês 24
Avaliação de mutações associadas à resistência do DNA proviral como potencial preditor de falência viral entre PWH iniciando regime CAB+RPV LA e comparação com a população controle correspondente em um regime oral SOC
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss HIV Cohort Study

Investigadores

  • Investigador principal: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 903_SHCS
  • 222485 (Número de outro subsídio/financiamento: ViiV Healthcare)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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