持続的な化学療法による末梢神経障害（CIPN）を治療するための運動ベースのリハビリテーション (EX-CIPN)
2026年6月3日 更新者：University Health Network, Toronto
EX-CIPN: 持続性化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) を治療するための運動ベースのリハビリテーション介入
この臨床試験の目的は、持続性化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の参加者に対して、EX-CIPN 運動ベースの介入が実行可能、許容可能、安全であるかどうかを知ることです。 また、CIPN 症状の治療における運動介入の有効性についての洞察も得られます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- EX-CIPN は、持続的な CIPN を経験しているがん生存者にとって安全で、許容され、実行可能ですか?
- 研究のデザインと方法は実行可能ですか (採用率と定着率、データ収集と手順の実行可能性)。
研究者はすべての参加者に運動ベースの介入を提供します。
参加者は次のことを行います:
- ベースライン時、介入直後、介入後 3 か月後に評価を完了する
- 10 週間の遠隔個別運動プログラムを完了する
- 介入の 2 週間目、3 週間目、4 週間目、6 週間目、および 8 週間目に健康指導の電話を受ける
- 研究全体を通して FitBit を着用して身体活動を追跡し、行動の変化を促進します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆるがんの診断を受け、ステージ 3 および 4 の婦人科悪性腫瘍を含む治癒目的で治療を受けており（最低用量なし）、プラチナ感度設定で治療されている
- 化学療法の完了後6か月以上経過している（つまり、化学療法レジメンの完了以来、他の化学療法剤を使用していない）
- レポート > 報告された患者の NCI 有害事象共通用語基準バージョン 5.0 のグレード 1 (しびれおよびうずきの重症度項目) および神経因性疼痛 4 (DN4) の神経因性疼痛 > 3 (面接) (0-7)
- 臨床評価により確認された、化学療法による末梢神経障害の存在（化学療法開始後）
- 神経障害を引き起こすことが知られていない維持腫瘍療法（内分泌療法、ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤）を受けている可能性がある
- 今後 6 か月以内に化学療法を行う予定はありません
- 現在、週に90分未満の計画された中強度の有酸素運動に取り組んでいます
- 歩行介助の有無にかかわらず、歩行および移動で自立 (EGOG 0-2)
- 介入、アンケート、同意を完了するために十分な英語でのコミュニケーションが可能
- 介入に参加し、対面での身体評価に参加する意欲がある
- ビデオ会議にアクセスでき、ビデオ会議を操作できる。
除外基準:
- 認知に影響を及ぼし、自己管理や運動の推奨に対する安全または適切な取り組みを妨げる既知の神経学的状態
- 化学療法開始前の既存の神経障害
- 現在、他のがんリハビリテーションまたは運動ベースのプログラム/介入に登録している。
- 現在、アドトラスツズマブ エムタンシン (TDM1) を服用しています (例: カドサイラ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EX-CIPN 演習ベースの介入
このアームには、個別の運動プログラム、遠隔モニタリング、および遠隔での個人対個人の臨床サポートを含む介入が提供されます。
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10 週間の介入には以下が含まれます。 個別の運動プログラム：各参加者は、心血管トレーニングや筋力トレーニング、バランストレーニングや脱感作運動など、患者のニーズに合わせて調整される、個別の段階的な運動プログラムを受けます。 リモートモニタリング: Fitbit™ デバイスは、プログラム期間中の患者の身体活動をモニタリングするために使用されます。 フィットネス トラッカーは行動の変化を促進し、自己モニタリングと参加者へのフィードバックを可能にします。 リモート個人対個人の臨床サポート: 参加者は、介入の 2 週目、3 週目、4 週目、6 週目、および 8 週目に、Microsoft Teams (MSTeam) を介して、割り当てられた RKin とのリモート チェックインおよびヘルス コーチング セッションをスケジュール設定します。 これらの通話中に、RKin は必要に応じて運動プログラムを見直し、適応させ、進行させ、次の週の目標について話し合い、策定し、目標を達成する際の潜在的な障壁と解決策を特定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率
時間枠：研究完了まで、最大 24 週間。
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スクリーニングされたすべての患者から収集されたデータを追跡するスクリーニング ログを通じて、CONSORT 基準に基づいて評価されます。
適格性スクリーニングは、同意を得た適格な個人および不採用の理由が文書化された不採用の適格な個人を特定するために実行されます。
同意して登録した参加者の数は毎月追跡されます。
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研究完了まで、最大 24 週間。
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定着率
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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維持率は、各評価時点に出席した参加者の割合として計算されます。
調査員は、完全なデータと欠落しているデータの割合も調査します。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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遵守
時間枠：研究完了まで、最長 24 週間。
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ヘルスコーチングコールへの出席、Fitbit™ の使用状況、および週ごとの運動計画の完了の自己報告によって評価されます。
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研究完了まで、最長 24 週間。
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介入の安全性
時間枠：研究完了まで、最長 24 週間。
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すべての有害事象は CTCAE バージョン 5.0 でスコア付けされ、毎週の診察中および登録運動学者 (RKin) によるフォローアップ評価時に文書化されます。
痛みや不快感を感じた場合には、評価、テスト、およびすべてのエクササイズがいつでも中止されます。
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研究完了まで、最長 24 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して測定します。
1 ～ 10 のスケールでスコア付けされ、1 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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CIPNの症状
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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欧州がん化学療法誘発性末梢神経障害研究・治療機構 (EORTC CIPN-20) アンケートを使用して測定。
結果は 20 ～ 80 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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CIPN関連の障害
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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化学療法誘発末梢神経障害 CIPN-RODS 患者向けに Rasch が構築した総合障害スケールを使用して測定。
結果は 0 ～ 56 のスケールでスコア付けされ、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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筋力（上半身）
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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ハンドグリップダイナモメトリーまたは握力テスト (GST) によって測定されます。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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筋力（下半身）
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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30 秒間の座位から立位までのテスト (30 秒 STS) によって測定されます。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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バランス
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) バランス テストを使用して測定。
SPPB バランス テストでは 0 から 4 のスコアが提供され、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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歩行速度
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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4 メートル歩行速度テストを使用して測定。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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有酸素運動能力
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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6 分間の歩行テスト (6MWT) を使用して測定。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、介入後 3 か月後 (20 ～ 24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (実際)
2026年3月20日
研究の完了 (推定)
2026年6月20日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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