Rehabilitación basada en ejercicios para tratar la neuropatía periférica persistente inducida por quimioterapia (CIPN) (EX-CIPN)
3 de junio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
EX-CIPN: una intervención de rehabilitación basada en ejercicios para tratar la neuropatía periférica persistente inducida por quimioterapia (CIPN)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la intervención basada en ejercicios EX-CIPN es factible, aceptable y segura en participantes con neuropatía periférica persistente inducida por quimioterapia (CIPN). También brindará información sobre la eficacia de la intervención de ejercicio en el tratamiento de los síntomas de CIPN. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la EX-CIPN segura, aceptable y factible en los sobrevivientes de cáncer que experimentan CIPN persistente?
- ¿Son factibles el diseño y los métodos del estudio (tasas de reclutamiento y retención, viabilidad de la recopilación de datos y procedimientos)?
Los investigadores proporcionarán a todos los participantes la intervención basada en ejercicios.
Los participantes:
- Evaluaciones completas al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
- Complete un programa de ejercicio individualizado y remoto de 10 semanas.
- Reciba llamadas de asesoría de salud en las semanas 2, 3, 4, 6 y 8 de la intervención.
- Use un FitBit durante todo el estudio para realizar un seguimiento de la actividad física y promover cambios de comportamiento
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un diagnóstico de cualquier cáncer y fue tratado con intención curativa (sin dosis mínima), incluidas neoplasias malignas ginecológicas en etapa 3 y 4, tratadas en un entorno sensible al platino.
- Son > 6 meses después de completar la quimioterapia (es decir, ningún otro agente quimioterapéutico desde que finalizó el régimen de quimioterapia)
- Informe > Grado 1 en la escala de calificación de los Criterios terminológicos comunes del NCI para eventos adversos informados por el paciente versión 5.0 (elementos de gravedad de entumecimiento y hormigueo) y dolor neuropático >3 en el Dolor neuropático 4 (DN4) (entrevista) (0-7)
- La presencia de neuropatía periférica debida a la quimioterapia (después del inicio de la quimioterapia), según lo establecido mediante evaluación clínica.
- Puede estar en terapias oncológicas de mantenimiento (es decir, terapia endocrina, inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP)) que no causan neuropatía.
- No hay planes actuales para quimioterapia en los próximos 6 meses.
- Realizar actualmente < 90 minutos por semana de ejercicio aeróbico planificado de intensidad moderada
- Independiente con deambulación y traslados con o sin asistencia ambulatoria (EGOG 0-2)
- Capaz de comunicarse lo suficiente en inglés para completar la intervención, los cuestionarios y el consentimiento.
- Dispuesto a participar en la intervención y asistir a evaluaciones físicas presenciales.
- Tener acceso y capacidad para operar videoconferencias.
Criterio de exclusión:
- Condiciones neurológicas conocidas que influyen en la cognición e impiden un compromiso seguro o adecuado con el autocuidado y las recomendaciones de ejercicio.
- Neuropatía preexistente antes del inicio de la quimioterapia.
- Están actualmente inscritos en otros programas/intervenciones basados en ejercicios o rehabilitación del cáncer.
- Actualmente están tomando ado-trastuzumab emtansina (TDM1) (ej. Kadcyla)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EX-CIPN Intervención basada en ejercicios
Este brazo cuenta con una intervención que incluye un programa de ejercicio individualizado, monitorización remota y apoyo clínico remoto de persona a persona.
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La intervención de 10 semanas incluye: Programa de ejercicio individualizado: Cada participante recibirá un programa de ejercicio progresivo individualizado que incluye entrenamiento cardiovascular y de fuerza así como ejercicios de equilibrio y desensibilización y se ajustará a las necesidades del paciente. Monitoreo remoto: los dispositivos Fitbit ™ se utilizarán para monitorear la actividad física de los pacientes durante la duración del programa. Los rastreadores de actividad física pueden promover cambios de comportamiento y permiten el autocontrol y la retroalimentación al participante. Soporte clínico remoto de persona a persona: los participantes tendrán controles remotos programados y sesiones de asesoramiento de salud con su RKin asignado a través de Microsoft Teams (MSTeams) en las semanas 2, 3, 4, 6 y 8 de la intervención. Durante estas llamadas, el RKin revisará, adaptará y avanzará en el programa de ejercicios según sea necesario, discutirá y desarrollará objetivos para la siguiente semana e identificará posibles barreras y soluciones para lograr sus objetivos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Evaluado según los criterios CONSORT a través de un registro de detección que rastrea los datos recopilados de todos los pacientes evaluados.
Se realizará una evaluación de elegibilidad para identificar personas elegibles consentidas y elegibles no reclutadas con razones no relacionadas con el reclutamiento documentadas.
Cada mes se realizará un seguimiento del número de participantes que dieron su consentimiento e inscritos.
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Durante la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Las tasas de retención se calcularán como la proporción de participantes que asisten a cada momento de la evaluación.
Los investigadores también examinarán las tasas de datos completos y faltantes.
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Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Evaluado mediante asistencia a llamadas de asesoramiento sobre salud, uso de Fitbit™ y autoinforme sobre la finalización del plan de ejercicio semanal.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Todos los eventos adversos se calificarán en el CTCAE versión 5.0 y se documentarán durante las citas semanales y en las evaluaciones de seguimiento con el kinesiólogo registrado (RKin).
Las evaluaciones, las pruebas y todos los ejercicios se suspenderán en cualquier momento si se siente algún dolor o malestar.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Medido mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Calificado en una escala del 1 al 10, siendo 1 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Síntomas de CIPN
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Medido mediante el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia del Cáncer (EORTC CIPN-20).
Los resultados se califican en una escala entre 20 y 80; las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Discapacidad relacionada con CIPN
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Medido utilizando la Escala de Discapacidad General construida por Rasch para pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia CIPN-RODS.
Los resultados se califican en una escala de 0 a 56; las puntuaciones más bajas significan peores resultados.
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Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Fuerza (parte superior del cuerpo)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Medido mediante dinamometría de agarre manual o prueba de fuerza de agarre (GST).
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Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Fuerza (parte inferior del cuerpo)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Medido mediante una prueba de 30 segundos de sentado y de pie (30 s STS).
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Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Balance
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Medido mediante la prueba de equilibrio de batería de rendimiento físico corto (SPPB).
La prueba de equilibrio SPPB proporciona una puntuación de 0 a 4; puntuaciones más bajas significan peores resultados.
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Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Medido mediante la prueba de velocidad de marcha de cuatro metros.
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Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Capacidad funcional aeróbica
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Medido mediante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
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Valor inicial, postintervención (10 semanas), 3 meses postintervención (20-24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-5839
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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