Op inspanning gebaseerde revalidatie ter behandeling van aanhoudende, door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) (EX-CIPN)
3 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
EX-CIPN: een op oefeningen gebaseerde revalidatie-interventie voor de behandeling van aanhoudende door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Het doel van deze klinische studie is om te leren of de EX-CIPN-oefeningsgebaseerde interventie haalbaar, acceptabel en veilig is bij deelnemers met aanhoudende chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). Het zal ook inzicht geven in de effectiviteit van de inspanningsinterventie bij de behandeling van CIPN-symptomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is EX-CIPN veilig, acceptabel en haalbaar bij overlevenden van kanker die aanhoudende CIPN ervaren?
- Zijn de onderzoeksopzet en -methoden haalbaar (wervings- en retentiepercentages, haalbaarheid van gegevensverzameling en procedures)?
Onderzoekers zullen alle deelnemers de op oefeningen gebaseerde interventie aanbieden.
Deelnemers zullen:
- Voltooi de beoordelingen bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie
- Voltooi een 10 weken durend, geïndividualiseerd oefenprogramma op afstand
- Ontvang gezondheidscoachinggesprekken in week 2, 3, 4, 6 en 8 van de interventie
- Draag tijdens het onderzoek een FitBit om de fysieke activiteit bij te houden en gedragsverandering te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kreeg de diagnose kanker en werd behandeld met curatieve bedoelingen (geen minimumdosis), inclusief stadium 3 en 4 gynaecologische maligniteiten, behandeld in de platinagevoelige setting
- Zijn > 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie (dwz geen andere chemotherapeutische middelen sinds voltooiing van het chemotherapieregime)
- Rapport > Graad 1 op de door de patiënt gerapporteerde NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 beoordelingsschaal (item gevoelloosheid en tintelingen in ernst) en neuropathische pijn >3 op de neuropathische pijn 4 (DN4) (interview) (0-7)
- De aanwezigheid van perifere neuropathie als gevolg van chemotherapie (na het begin van de chemotherapie), zoals vastgesteld via klinische beoordeling
- Kan oncologische onderhoudsbehandelingen ondergaan (dwz endocriene therapie, poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmers) waarvan niet bekend is dat ze neuropathie veroorzaken
- Momenteel geen plannen voor chemotherapie in de komende zes maanden
- Momenteel bezig met < 90 minuten per week aan geplande aerobe oefeningen met matige intensiteit
- Zelfstandig met ambulantie en transfers met of zonder ambulante hulp (EGOG 0-2)
- In staat om voldoende in het Engels te communiceren om de interventie, vragenlijsten en toestemming te voltooien
- Bereid om deel te nemen aan de interventie en persoonlijke fysieke beoordelingen bij te wonen
- Toegang hebben tot en in staat zijn om videoconferenties te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende neurologische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden en een veilige of gepaste betrokkenheid bij zelfmanagement en bewegingsaanbevelingen verhinderen
- Reeds bestaande neuropathie vóór aanvang van de chemotherapie
- Momenteel deelnemen aan andere kankerrehabilitatie- of op oefeningen gebaseerde programma's/interventies.
- Gebruikt momenteel ado-trastuzumab-emtansine (TDM1) (bijv. Kadcyla)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EX-CIPN Op oefeningen gebaseerde interventie
Deze arm is voorzien van een interventie die een geïndividualiseerd oefenprogramma, monitoring op afstand en klinische ondersteuning op afstand van persoon tot persoon omvat.
|
De interventie van 10 weken omvat: Geïndividualiseerd oefenprogramma: Elke deelnemer krijgt een geïndividualiseerd, progressief oefenprogramma dat cardiovasculaire en krachttraining, evenwichts- en desensibilisatieoefeningen omvat en zal worden aangepast aan de behoeften van de patiënt. Monitoring op afstand: Fitbit™-apparaten zullen worden gebruikt om de fysieke activiteit van patiënten gedurende de duur van het programma te monitoren. Fitnesstrackers kunnen gedragsverandering bevorderen en maken zelfmonitoring en feedback naar de deelnemer mogelijk. Klinische ondersteuning van persoon tot persoon op afstand: Deelnemers krijgen geplande check-ins op afstand en gezondheidscoachingsessies met hun toegewezen RKin via Microsoft Teams (MSTeams) in week 2, 3, 4, 6 en 8 van de interventie. Tijdens deze oproepen zal de RKin het oefenprogramma indien nodig beoordelen, aanpassen en verder ontwikkelen, doelen voor de volgende week bespreken en ontwikkelen, en potentiële belemmeringen en oplossingen identificeren bij het bereiken van hun doelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 weken.
|
Beoordeeld op basis van CONSORT-criteria via een screeninglogboek waarin de verzamelde gegevens van alle gescreende patiënten worden bijgehouden.
Er zal een geschiktheidsscreening worden uitgevoerd om in aanmerking komende, goedgekeurde en in aanmerking komende niet-aangeworven personen te identificeren met gedocumenteerde redenen om niet aan te werven.
Het aantal deelnemers dat toestemming heeft gegeven en is ingeschreven, wordt elke maand bijgehouden.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 24 weken.
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
Retentiepercentages worden berekend als het percentage deelnemers dat elk beoordelingstijdstip bijwoont.
De onderzoekers zullen ook de aantallen volledige en ontbrekende gegevens onderzoeken.
|
Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 24 weken.
|
Beoordeeld door middel van het bijwonen van gezondheidscoachingsgesprekken, Fitbit™-gebruik en zelfrapportage van voltooiing van het wekelijkse trainingsplan
|
Na voltooiing van de studie, maximaal 24 weken.
|
|
Interventie veiligheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 24 weken.
|
Alle bijwerkingen worden gescoord op de CTCAE versie 5.0 en gedocumenteerd tijdens wekelijkse afspraken en bij vervolgbeoordelingen bij de geregistreerde kinesioloog (RKin).
Beoordeling, tests en alle oefeningen worden op elk moment stopgezet als er pijn of ongemak wordt ervaren.
|
Na voltooiing van de studie, maximaal 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
Gemeten met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS).
Gescoord op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
|
CIPN-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC CIPN-20).
De resultaten worden gescoord op een schaal tussen 20 en 80, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen.
|
Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
|
CIPN-gerelateerde handicap
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
Gemeten met behulp van de door Rasch gebouwde Overall Disability Scale voor patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie CIPN-RODS.
De resultaten worden gescoord op een schaal tussen 0-56, waarbij lagere scores slechtere resultaten betekenen.
|
Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
|
Kracht (bovenlichaam)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
Gemeten via handgreepdynamometrie of grijpsterktetest (GST).
|
Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
|
Kracht (onderlichaam)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
Gemeten met een zit-sta-test van 30 seconden (30-s STS).
|
Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
Gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB) balanstest.
De SPPB-balanstest geeft een score van 0 tot 4, waarbij lagere scores slechtere resultaten betekenen.
|
Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
Gemeten met de viermeterloopsnelheidstest.
|
Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
|
Aërobe functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
Gemeten met een 6 minuten looptest (6MWT).
|
Basislijn, post-interventie (10 weken), 3 maanden post-interventie (20-24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5839
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .