Harjoituspohjainen kuntoutus jatkuvan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoitoon (EX-CIPN)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
EX-CIPN: Harjoituspohjainen kuntoutushoito jatkuvan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko EX-CIPN-harjoituspohjainen toimenpide toteutettavissa, hyväksyttävä ja turvallinen osallistujille, joilla on jatkuva kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN). Se antaa myös käsityksen harjoitusintervention tehokkuudesta CIPN-oireiden hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko EX-CIPN turvallinen, hyväksyttävä ja toteutettavissa syövästä selviytyneillä, joilla on jatkuva CIPN?
- Ovatko tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät toteutettavissa (rekrytointi- ja säilytysasteet, tiedonkeruun ja menettelyjen toteutettavuus)?
Tutkijat tarjoavat kaikille osallistujille harjoituspohjaisen intervention.
Osallistujat:
- Täydelliset arvioinnit lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Suorita 10 viikon yksilöllinen etäharjoitusohjelma
- Vastaanota terveysvalmennuspuheluita interventioviikoilla 2, 3, 4, 6 ja 8
- Käytä FitBitiä koko tutkimuksen ajan seurataksesi fyysistä aktiivisuutta ja edistääksesi käyttäytymisen muutosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle diagnosoitiin mikä tahansa syöpä ja häntä hoidettiin parantavalla tarkoituksella (ei vähimmäisannosta), mukaan lukien vaiheen 3 ja 4 gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin platinaherkässä ympäristössä
- Ovatko yli 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen (eli ei muita kemoterapeuttisia aineita kemoterapia-ohjelman päättymisen jälkeen)
- Raportti > Arvosana 1 potilaan raportoimien NCI:n yleisten terminologian kriteerien osalta haittatapahtumien versiossa 5.0 asteikko (tunnottomuus ja pistelyn vakavuusaste) ja neuropaattinen kipu >3 neuropaattisen kivun 4 (DN4) perusteella (haastattelu) (0-7)
- Kemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatia (kemoterapian alkamisen jälkeen) kliinisen arvioinnin perusteella
- Saattaa olla onkologisissa ylläpitohoidoissa (esim. endokriininen hoito, poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjät), joiden ei tiedetä aiheuttavan neuropatiaa
- Ei tällä hetkellä kemoterapiasuunnitelmia seuraavan 6 kuukauden aikana
- Harrastaa tällä hetkellä < 90 minuuttia viikossa suunniteltua kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoittelua
- Riippumaton liikkumisen ja siirtojen kanssa ambulatorisen avun kanssa tai ilman (EGOG 0-2)
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi englanniksi intervention, kyselylomakkeiden ja suostumuksen täyttämiseksi
- Halukas osallistumaan interventioon ja osallistumaan fyysisiin arviointeihin
- Sinulla on pääsy videoneuvotteluihin ja he voivat käyttää niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitioon ja estävät turvallisen tai asianmukaisen sitoutumisen itsehallinta- ja harjoitussuosituksiin
- Aiempi neuropatia ennen kemoterapian aloittamista
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet muihin syövän kuntoutus- tai liikuntapohjaisiin ohjelmiin/interventioihin.
- käytät tällä hetkellä ado-trastutsumabiemtansiinia (TDM1) (esim. Kadcyla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EX-CIPN -harjoitus-pohjainen interventio
Tämä käsivarsi on varustettu interventiolla, joka sisältää yksilöllisen harjoitusohjelman, etävalvonnan ja etähenkilöstön kliinisen tuen.
|
10 viikon interventio sisältää: Yksilöllinen harjoitusohjelma: Jokainen osallistuja saa yksilöllisen progressiivisen harjoitusohjelman, joka sisältää kardiovaskulaarisia ja voimaharjoituksia sekä tasapaino- ja herkkyysharjoituksia ja joka räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan. Etävalvonta: Fitbit™-laitteita käytetään potilaiden fyysisen aktiivisuuden seurantaan ohjelman aikana. Fitness-seuraajat voivat edistää käyttäytymisen muutosta ja mahdollistaa itsevalvonnan ja palautteen osallistujalle. Henkilökohtainen kliininen etätuki: Osallistujat saavat aikataulutetut etäkirjautumiset ja terveysvalmennusistunnot niille osoitetun RKin:n kanssa Microsoft Teamsin (MSTeamsin) kautta toimenpiteen viikoilla 2, 3, 4, 6 ja 8. Näiden puheluiden aikana RKin tarkastelee, mukauttaa ja etenee harjoitusohjelmaa tarpeen mukaan, keskustelee ja kehittää seuraavan viikon tavoitteita sekä tunnistaa mahdollisia esteitä ja ratkaisuja tavoitteidensa saavuttamisessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymäaste
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 24 viikkoa.
|
Arvioitu CONSORT-kriteerien perusteella seulontalokin avulla, joka seuraa kaikista seulotuista potilaista kerättyjä tietoja.
Kelpoisuusselvitys suoritetaan kelpoisten suostumuksen saaneiden ja kelvollisten ei-rekrytoitujen henkilöiden tunnistamiseksi, joiden syyt rekrytointiin ei ole dokumentoitu.
Suostuneiden ja ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärää seurataan kuukausittain.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 24 viikkoa.
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
Säilytysprosentti lasketaan kunkin arviointiajankohdan osallistujien osuudena.
Tutkijat tutkivat myös täydellisten ja puuttuvien tietojen määrää.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 viikkoa.
|
Arvioitu terveysvalmennuspuheluihin osallistumisen, Fitbit™-käytön ja viikoittaisen harjoittelusuunnitelman suorittamisen perusteella.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 viikkoa.
|
|
Interventioturvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 viikkoa.
|
Kaikki haittatapahtumat pisteytetään CTCAE-versiolla 5.0 ja dokumentoidaan viikoittaisilla tapaamisilla ja rekisteröidyn kinesiologin (RKin) seuranta-arvioinneilla.
Arviointi, testit ja kaikki harjoitukset keskeytetään milloin tahansa, jos koet kipua tai epämukavuutta.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
Mitattu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS).
Pisteytys asteikolla 1-10, 1 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
|
CIPN-oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
Mitattu käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön kemoterapia-indusoidun perifeerisen neuropatian (EORTC CIPN-20) -kyselylomaketta.
Tulokset pisteytetään asteikolla 20-80, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
|
CIPN:ään liittyvä vamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
Mitattu käyttämällä Raschin rakentamaa kokonaisvammaisuusasteikkoa potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia CIPN-RODS.
Tulokset pisteytetään asteikolla 0-56, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
|
Voima (ylävartalo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
Mitattu kädensijadynamometrialla tai pitovoimatestillä (GST).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
|
Voima (alavartalo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
Mitattu 30 sekunnin istumalla seisomaan -testillä (30 sekunnin STS).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
Mitattu käyttämällä SPPB (Short Physical Performance Battery) -tasapainotestiä.
SPPB-tasapainotesti antaa pisteet 0–4, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
Mitattu neljän metrin kävelynopeustestillä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
|
Aerobinen toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (10 viikkoa), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (20-24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5839
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .