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Riabilitazione basata sull'esercizio fisico per il trattamento della neuropatia periferica persistente indotta dalla chemioterapia (CIPN) (EX-CIPN)

3 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

EX-CIPN: un intervento riabilitativo basato sull'esercizio fisico per il trattamento della neuropatia periferica persistente indotta dalla chemioterapia (CIPN)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'intervento basato sull'esercizio EX-CIPN è fattibile, accettabile e sicuro nei partecipanti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia persistente (CIPN). Fornirà inoltre informazioni sull'efficacia dell'intervento fisico nel trattamento dei sintomi del CIPN. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'EX-CIPN è sicuro, accettabile e fattibile nei sopravvissuti al cancro che soffrono di CIPN persistente?
  • Il disegno e i metodi dello studio sono fattibili (tassi di reclutamento e fidelizzazione, fattibilità della raccolta dei dati e delle procedure)?

I ricercatori forniranno a tutti i partecipanti l'intervento basato sugli esercizi.

I partecipanti:

  • Valutazioni complete al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
  • Completa un programma di esercizi personalizzati a distanza di 10 settimane
  • Ricevi chiamate di coaching sanitario nelle settimane 2, 3, 4, 6 e 8 dell'intervento
  • Indossa un FitBit durante lo studio per monitorare l'attività fisica e promuovere il cambiamento del comportamento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevuto una diagnosi di qualsiasi tipo di cancro e trattato con intento curativo (nessuna dose minima), comprese le neoplasie ginecologiche di stadio 3 e 4, trattate in un contesto sensibile al platino
  • Sono trascorsi > 6 mesi dal completamento della chemioterapia (ovvero nessun altro agente chemioterapico dal completamento del regime chemioterapico)
  • Rapporto > Grado 1 sulla scala di valutazione NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 segnalata dal paziente (item gravità intorpidimento e formicolio) e dolore neuropatico > 3 sulla scala Dolore neuropatico 4 (DN4) (intervista) (0-7)
  • La presenza di neuropatia periferica dovuta alla chemioterapia (dopo l'inizio della chemioterapia), come stabilito tramite valutazione clinica
  • Potrebbe essere in terapia oncologica di mantenimento (ad esempio terapia endocrina, inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP)) che non sono noti per causare neuropatia
  • Nessun piano attuale per la chemioterapia nei prossimi 6 mesi
  • Attualmente impegnato in < 90 minuti a settimana di esercizio aerobico programmato di moderata intensità
  • Autonomo con deambulazione e trasferimenti con o senza assistenza ambulatoriale (EGOG 0-2)
  • In grado di comunicare in inglese in modo sufficiente per completare l'intervento, i questionari e il consenso
  • Disposto a partecipare all'intervento e a partecipare a valutazioni fisiche di persona
  • Avere accesso e essere in grado di gestire videoconferenze.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche note che influenzano la cognizione e impediscono un impegno sicuro o appropriato con l'autogestione e le raccomandazioni sugli esercizi
  • Neuropatia preesistente prima dell’inizio della chemioterapia
  • Sono attualmente iscritti ad altri programmi/interventi di riabilitazione dal cancro o basati sull'esercizio fisico.
  • Stanno attualmente assumendo ado-trastuzumab emtansine (TDM1) (es. Kadcyla)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sull'esercizio EX-CIPN
A questo braccio viene fornito un intervento che include un programma di esercizi individualizzato, monitoraggio remoto e supporto clinico remoto da persona a persona.
Comportamentale: EX-CIPN

L’intervento di 10 settimane comprende:

Programma di esercizi personalizzato: ogni partecipante riceverà un programma di esercizi progressivo personalizzato che include allenamento cardiovascolare e di forza, nonché esercizi di equilibrio e desensibilizzazione e sarà adattato alle esigenze del paziente.

Monitoraggio remoto: i dispositivi Fitbit™ verranno utilizzati per monitorare l'attività fisica dei pazienti per tutta la durata del programma. I fitness tracker possono promuovere il cambiamento del comportamento e consentire l'automonitoraggio e il feedback al partecipante.

Supporto clinico remoto da persona a persona: i partecipanti avranno programmato check-in remoti e sessioni di coaching sanitario con l'RKin assegnato su Microsoft Teams (MSTeams) nelle settimane 2, 3, 4, 6 e 8 dell'intervento. Durante queste chiamate, l'RKin esaminerà, adatterà e progredirà il programma di esercizi secondo necessità, discuterà e svilupperà obiettivi per la settimana successiva e identificherà potenziali barriere e soluzioni nel raggiungimento dei propri obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Valutato in base ai criteri CONSORT attraverso un registro di screening che tiene traccia dei dati raccolti di tutti i pazienti sottoposti a screening. Lo screening dell'idoneità verrà eseguito per identificare gli individui idonei consenzienti e idonei non reclutati con motivi di mancato reclutamento documentati. Il numero di partecipanti acconsentiti e iscritti verrà monitorato ogni mese.
Durante il completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
I tassi di fidelizzazione verranno calcolati come percentuale di partecipanti che partecipano a ciascun momento di valutazione. Gli investigatori esamineranno anche i tassi di dati completi e mancanti.
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Aderenza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 24 settimane.
Valutato attraverso la partecipazione alle chiamate di coaching sulla salute, l'utilizzo di Fitbit™ e il completamento dell'autovalutazione del piano di esercizi settimanale
Fino al completamento degli studi, fino a 24 settimane.
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 24 settimane.
Tutti gli eventi avversi verranno valutati sulla versione 5.0 CTCAE e documentati durante gli appuntamenti settimanali e le valutazioni di follow-up con il kinesiologo registrato (RKin). La valutazione, i test e tutti gli esercizi verranno interrotti in qualsiasi momento se si avverte dolore o disagio.
Fino al completamento degli studi, fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). Punteggio su una scala da 1 a 10, dove 1 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Sintomi del CIPN
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Misurato utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (EORTC CIPN-20). I risultati vengono valutati su una scala compresa tra 20 e 80, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Invalidità correlata al CIPN
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Misurato utilizzando la scala di disabilità complessiva costruita da Rasch per pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia CIPN-RODS. I risultati vengono valutati su una scala compresa tra 0 e 56, dove i punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Forza (parte superiore del corpo)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Misurato tramite dinamometria dell'impugnatura o test di forza di presa (GST).
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Forza (parte inferiore del corpo)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Misurato mediante un test sit-to-stand di 30 secondi (STS di 30 secondi).
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Bilancia
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Misurato utilizzando il test di equilibrio SPPB (Short Physical Performance Battery). Il test di equilibrio SPPB fornisce un punteggio da 0 a 4 con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori.
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Misurato utilizzando il test della velocità dell'andatura di quattro metri.
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Capacità Funzionale Aerobica
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)
Misurato utilizzando un test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Baseline, post-intervento (10 settimane), 3 mesi post-intervento (20-24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5839

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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