Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsbaseret rehabilitering til behandling af vedvarende kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) (EX-CIPN)

3. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

EX-CIPN: En træningsbaseret rehabiliteringsintervention til behandling af vedvarende kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den EX-CIPN træningsbaserede intervention er gennemførlig, acceptabel og sikker hos deltagere med vedvarende kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). Det vil også give indsigt i effektiviteten af ​​træningsinterventionen til behandling af CIPN-symptomer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er EX-CIPN sikkert, acceptabelt og gennemførligt hos kræftoverlevere, der oplever vedvarende CIPN?
  • Er undersøgelsens design og metoder gennemførlige (rekruttering og fastholdelse, gennemførlighed af dataindsamling og procedurer)?

Forskere vil give alle deltagere den træningsbaserede intervention.

Deltagerne vil:

  • Fuldfør vurderinger ved baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
  • Gennemfør et 10-ugers fjerntliggende, individualiseret træningsprogram
  • Modtag sundhedscoaching i uge 2, 3, 4, 6 og 8 af interventionen
  • Bær en FitBit under hele undersøgelsen for at spore fysisk aktivitet og fremme adfærdsændringer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget en diagnose af enhver kræftsygdom og behandlet med kurativ hensigt (ingen minimumsdosis) inklusive trin 3 og 4 gynækologiske maligniteter, behandlet i platinfølsomme omgivelser
  • Er > 6 måneder efter afslutning af kemoterapi (dvs. ingen andre kemoterapeutiske midler siden afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen)
  • Rapport > Grad 1 på patientrapporteret NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 karakterskala (følelsesløshed og prikkende sværhedsgrad) og neuropatisk smerte >3 på neuropatisk smerte 4 (DN4) (interview) (0-7)
  • Tilstedeværelsen af ​​perifer neuropati på grund af kemoterapi (efter start af kemoterapi), som fastslået ved klinisk vurdering
  • Kan være på vedligeholdelse onkologiske behandlinger (dvs. endokrin behandling, poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmere), der ikke vides at forårsage neuropati
  • Ingen aktuelle planer om kemoterapi i de næste 6 måneder
  • Deltager i øjeblikket i < 90 minutter om ugen med planlagt aerob træning med moderat intensitet
  • Uafhængig med ambulation og forflytninger med eller uden ambulant assistance (EGOG 0-2)
  • I stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk til at udfylde intervention, spørgeskemaer og samtykke
  • Villig til at deltage i interventionen og deltage i fysiske vurderinger
  • Har adgang til og er i stand til at drive videokonferencer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte neurologiske tilstande, der påvirker kognition og forhindrer sikkert eller passende engagement i selvledelse og træningsanbefalinger
  • Eksisterende neuropati før starten af ​​kemoterapi
  • Er i øjeblikket tilmeldt anden kræftrehabilitering eller træningsbaserede programmer/interventioner.
  • Tager i øjeblikket ado-trastuzumab emtansin (TDM1) (f. Kadcyla)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EX-CIPN Øvelsesbaseret intervention
Denne arm er forsynet med en intervention, der inkluderer et individualiseret træningsprogram, fjernovervågning og fjernperson-til-person klinisk støtte.
Adfærdsmæssigt: EX-CIPN

Den 10-ugers intervention omfatter:

Individuelt træningsprogram: Hver deltager vil modtage et individualiseret progressivt træningsprogram, der inkluderer kardiovaskulær træning og styrketræning samt balance- og desensibiliseringsøvelser og vil blive tilpasset patientens behov.

Fjernovervågning: Fitbit™-enheder vil blive brugt til at overvåge patienters fysiske aktivitet i løbet af programmets varighed. Fitness-trackere kan fremme adfærdsændringer og giver mulighed for selvovervågning og feedback til deltageren.

Fjernperson-til-person klinisk support: Deltagerne vil have planlagt fjerncheck-in og sundhedscoaching-sessioner med deres tildelte RKin over Microsoft Teams (MSTeams) i uge 2, 3, 4, 6 og 8 af interventionen. Under disse opkald vil RKin gennemgå, tilpasse og fremskride træningsprogrammet efter behov, diskutere og udvikle mål for den følgende uge og identificere potentielle barrierer og løsninger for at nå deres mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodiseringssats
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 24 uger.
Vurderet ud fra CONSORT-kriterier gennem en screeningslog, der sporer data indsamlet fra alle screenede patienter. Berettigelsesscreening vil blive udført for at identificere berettigede samtykkede og berettigede ikke-rekrutterede personer med dokumenterede årsager til ikke-rekruttering. Antallet af deltagere, der er godkendt og tilmeldt, vil blive sporet hver måned.
Gennem hele studiets afslutning, op til 24 uger.
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Fastholdelsesrater vil blive beregnet som andelen af ​​deltagere, der deltager i hvert vurderingstidspunkt. Efterforskerne vil også undersøge antallet af fuldstændige og manglende data.
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 uger.
Vurderet gennem tilstedeværelse af sundhedscoaching, Fitbit™-brug og selvrapportering af fuldførelse af ugentlige træningsplan
Gennem studieafslutning, op til 24 uger.
Intervention Sikkerhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 uger.
Alle uønskede hændelser vil blive bedømt på CTCAE version 5.0 og dokumenteret under ugentlige aftaler og ved opfølgende vurderinger med den registrerede kinesiolog (RKin). Vurdering, test og alle øvelser vil blive stoppet til enhver tid, hvis der opleves smerte eller ubehag.
Gennem studieafslutning, op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Målt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NPRS). Scores på en 1-10 skala, hvor 1 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
CIPN Symptomer
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Målt ved hjælp af spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Kemoterapi-induceret perifer neuropati (EORTC CIPN-20). Resultater er scoret på en skala mellem 20-80, hvor højere score betyder dårligere resultater.
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
CIPN-relateret handicap
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Målt ved hjælp af den Rasch-byggede Overall Disability Scale for patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati CIPN-RODS. Resultater er scoret på en skala mellem 0-56, hvor lavere score betyder dårligere resultater.
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Styrke (Overkrop)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Målt via håndgrebsdynamometri eller grebsstyrketest (GST).
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Styrke (underkrop)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Målt ved en 30-sekunders sit-to-stand-test (30-s STS).
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Balance
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Målt ved brug af SPPB-balancetesten (Short Physical Performance Battery). SPPB-balancetesten giver en score fra 0 til 4 med lavere score, der betyder dårligere resultater.
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Målt ved hjælp af fire-meter ganghastighedstesten.
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Aerob funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)
Målt ved hjælp af en 6-minutters gangtest (6MWT).
Baseline, efter intervention (10 uger), 3 måneder efter intervention (20-24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5839

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EX-CIPN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner