Реабилитация на основе физических упражнений для лечения стойкой периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN) (EX-CIPN)
3 июня 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
EX-CIPN: Реабилитационное вмешательство на основе упражнений для лечения стойкой периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)
Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли вмешательство EX-CIPN, основанное на физических упражнениях, осуществимым, приемлемым и безопасным у участников со стойкой периферической невропатией, вызванной химиотерапией (CIPN). Это также даст представление об эффективности упражнений при лечении симптомов CIPN. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли EX-CIPN безопасным, приемлемым и осуществимым для больных раком, страдающих персистирующим CIPN?
- Являются ли дизайн и методы исследования осуществимыми (уровень набора и удержания участников, осуществимость сбора данных и процедур)?
Исследователи предоставят всем участникам вмешательство, основанное на упражнениях.
Участники:
- Полная оценка на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
- Завершите 10-недельную дистанционную индивидуальную программу упражнений.
- Получайте звонки по вопросам здоровья на 2, 3, 4, 6 и 8 неделе вмешательства.
- Носите FitBit на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать физическую активность и способствовать изменению поведения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получил диагноз любого рака и получил лечение с целью лечения (без минимальной дозы), включая гинекологические злокачественные новообразования 3 и 4 стадии, лечение в условиях чувствительности к платине.
- Прошло > 6 месяцев после завершения химиотерапии (т. е. отсутствие других химиотерапевтических агентов после завершения режима химиотерапии)
- Отчет > Степень 1 по общим терминологическим критериям NCI для нежелательных явлений, сообщаемых пациентом, версия 5.0, шкала оценки (пункт тяжести онемения и покалывания) и нейропатическая боль >3 по нейропатической боли 4 (DN4) (интервью) (0-7)
- Наличие периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (после начала химиотерапии), установленной посредством клинической оценки.
- Может находиться на поддерживающей онкологической терапии (например, эндокринной терапии, ингибиторах поли(АДФ-рибозо)-полимеразы (PARP)) и не вызывать нейропатию.
- В настоящее время планов химиотерапии в ближайшие 6 месяцев нет.
- В настоящее время занимаюсь плановыми аэробными упражнениями средней интенсивности <90 минут в неделю.
- Самостоятельный с передвижением и транспортировкой с амбулаторной помощью или без нее (EGOG 0-2)
- Способен достаточно общаться на английском языке, чтобы завершить вмешательство, заполнить анкеты и получить согласие.
- Готов участвовать в вмешательстве и присутствовать на личном физическом осмотре
- Иметь доступ и уметь проводить видеоконференции.
Критерий исключения:
- Известные неврологические состояния, влияющие на когнитивные функции и препятствующие безопасному или соответствующему участию в самоконтроле и рекомендациям по физическим упражнениям.
- Ранее существовавшая нейропатия до начала химиотерапии
- В настоящее время участвуют в других программах реабилитации от рака или программах/вмешательствах, основанных на физических упражнениях.
- В настоящее время принимаете адо-трастузумаб эмтанзин (TDM1) (например. Кадсила)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство EX-CIPN на основе упражнений
В этой руке предусмотрено вмешательство, которое включает индивидуальную программу упражнений, дистанционный мониторинг и дистанционную индивидуальную клиническую поддержку.
|
10-недельное вмешательство включает в себя: Индивидуальная программа упражнений: каждый участник получит индивидуальную прогрессивную программу упражнений, которая включает в себя сердечно-сосудистую и силовую тренировку, а также упражнения на баланс и десенсибилизацию и будет адаптирована к потребностям пациента. Удаленный мониторинг: устройства Fitbit™ будут использоваться для мониторинга физической активности пациентов на протяжении всей программы. Фитнес-трекеры могут способствовать изменению поведения и позволяют осуществлять самоконтроль и обратную связь с участником. Удаленная индивидуальная клиническая поддержка: участникам будут запланированы дистанционные проверки и сеансы медицинского коучинга с назначенным им RKin через Microsoft Teams (MSTeams) на 2, 3, 4, 6 и 8 неделях мероприятия. Во время этих звонков RKin рассмотрит, адаптирует и улучшит программу упражнений по мере необходимости, обсудит и разработает цели на следующую неделю, а также определит потенциальные препятствия и решения на пути к достижению своих целей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость начисления
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования до 24 недель.
|
Оценивается на основе критериев CONSORT с помощью журнала скрининга, в котором отслеживаются данные, собранные обо всех прошедших скрининг пациентах.
Будет проведена проверка на соответствие требованиям для выявления отвечающих критериям лиц, согласившихся на участие, и отвечающих критериям ненанятых лиц с документально подтвержденными причинами ненайма.
Количество участников, давших согласие и зачисленных, будет отслеживаться каждый месяц.
|
На протяжении завершения исследования до 24 недель.
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
Коэффициент удержания будет рассчитываться как доля участников, посещающих каждый момент оценки.
Следователи также проверят уровень полных и недостающих данных.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
|
Приверженность
Временное ограничение: По завершении исследования до 24 недель.
|
Оценивается по посещению консультационных звонков по вопросам здоровья, использованию Fitbit™ и самоотчету о выполнении еженедельного плана тренировок.
|
По завершении исследования до 24 недель.
|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: По завершении исследования до 24 недель.
|
Все нежелательные явления будут оцениваться по шкале CTCAE версии 5.0 и документироваться во время еженедельных посещений и при последующих осмотрах у зарегистрированного кинезиолога (RKin).
Оценка, тесты и все упражнения будут остановлены в любой момент, если возникнет боль или дискомфорт.
|
По завершении исследования до 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
Измеряется с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
|
Симптомы CIPN
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
Измеряется с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению периферической нейропатии, вызванной химиотерапией рака (EORTC CIPN-20).
Результаты оцениваются по шкале от 20 до 80, где более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
|
Инвалидность, связанная с CIPN
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
Измеряется с использованием шкалы общей инвалидности Раша для пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией CIPN-RODS.
Результаты оцениваются по шкале от 0 до 56, где более низкие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
|
Сила (верхняя часть тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
Измеряется с помощью динамометрии захвата или теста на силу захвата (GST).
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
|
Сила (нижняя часть тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
Измерено с помощью 30-секундного теста сидя-стоя (30-секундный STS).
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
|
Баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
Измерено с помощью теста баланса короткой физической работоспособности батареи (SPB).
Тест баланса SPPB дает оценку от 0 до 4, причем более низкие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
Измерено с помощью теста скорости ходьбы на расстоянии четырех метров.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
|
Аэробная функциональная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
Измерено с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель), через 3 месяца после вмешательства (20–24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5839
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .