Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace založená na cvičení k léčbě perzistentní chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN) (EX-CIPN)

3. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

EX-CIPN: Rehabilitační intervence založená na cvičení k léčbě perzistentní chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je intervence založená na cvičení EX-CIPN proveditelná, přijatelná a bezpečná u účastníků s perzistující chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN). Poskytne také pohled na účinnost cvičební intervence při léčbě příznaků CIPN. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je EX-CIPN bezpečný, přijatelný a proveditelný u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří trpí přetrvávající CIPN?
  • Je návrh studie a metody proveditelné (míra náboru a uchovávání, proveditelnost sběru dat a postupy)?

Výzkumníci poskytnou všem účastníkům zásah založený na cvičení.

Účastníci budou:

  • Dokončete vyšetření na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
  • Dokončete 10týdenní vzdálený individuální cvičební program
  • Přijímejte výzvy ke zdravotnímu koučování ve 2., 3., 4., 6. a 8. týdnu intervence
  • Po celou dobu studie noste FitBit, abyste mohli sledovat fyzickou aktivitu a podporovat změnu chování

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla jim diagnostikována jakákoli rakovina a léčena s léčebným záměrem (bez minimální dávky), včetně gynekologických malignit stadia 3 a 4, léčených v prostředí citlivém na platinu
  • Jsou > 6 měsíců po ukončení chemoterapie (tj. žádná jiná chemoterapeutika od ukončení chemoterapeutického režimu)
  • Zpráva > Stupeň 1 na pacientem hlášených obecných terminologických kritériích NCI pro nežádoucí příhody verze 5.0 stupnice (položka závažnosti necitlivosti a brnění) a neuropatická bolest >3 na Neuropatické bolesti 4 (DN4) (rozhovor) (0-7)
  • Přítomnost periferní neuropatie v důsledku chemoterapie (po zahájení chemoterapie), jak bylo prokázáno klinickým hodnocením
  • Může být na udržovací onkologické léčbě (tj. endokrinní terapii, inhibitory poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP), o kterých není známo, že způsobují neuropatii
  • Žádné aktuální plány na chemoterapii v příštích 6 měsících
  • V současné době se věnujeme < 90 minut týdně plánovanému středně intenzivnímu aerobnímu cvičení
  • Nezávislý s chůzí a přesuny s nebo bez ambulantní asistence (EGOG 0-2)
  • Schopnost dostatečně komunikovat v angličtině k vyplnění intervence, dotazníků a souhlasu
  • Ochota zúčastnit se intervence a osobně se zúčastnit fyzického vyšetření
  • Mají přístup k videokonferencím a jsou schopni je provozovat.

Kritéria vyloučení:

  • Známé neurologické stavy ovlivňující kognici a bránící bezpečnému nebo vhodnému zapojení do sebeřízení a doporučení cvičení
  • Preexistující neuropatie před zahájením chemoterapie
  • V současné době jsou zařazeni do jiných programů/intervencí zaměřených na rehabilitaci rakoviny nebo cvičení.
  • V současné době užíváte ado-trastuzumab emtansin (TDM1) (např. Kadcyla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EX-CIPN Intervence založená na cvičení
Toto rameno je vybaveno intervencí, která zahrnuje individuální cvičební program, vzdálené monitorování a vzdálenou klinickou podporu mezi lidmi.
Behaviorální: EX-CIPN

10týdenní intervence zahrnuje:

Individuální cvičební program: Každý účastník obdrží individuální progresivní cvičební program, který zahrnuje kardiovaskulární a silový trénink, stejně jako balanční a desenzibilizační cvičení a bude přizpůsoben potřebám pacienta.

Vzdálené monitorování: Zařízení Fitbit™ se budou používat k monitorování fyzické aktivity pacientů po dobu trvání programu. Fitness trackery mohou podporovat změnu chování a umožňují sebemonitorování a zpětnou vazbu pro účastníka.

Vzdálená osobní klinická podpora: Účastníci budou mít naplánované vzdálené kontroly a sezení zdravotního koučování se svým přiděleným RKin přes Microsoft Teams (MSTeams) v týdnech 2, 3, 4, 6 a 8 intervence. Během těchto hovorů RKin podle potřeby přezkoumá, přizpůsobí a pokročí v cvičebním programu, prodiskutuje a vypracuje cíle pro následující týden a identifikuje potenciální překážky a řešení při dosahování svých cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazba
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie až 24 týdnů.
Posuzováno na základě kritérií CONSORT prostřednictvím protokolu o screeningu, který sleduje shromážděná data všech vyšetřených pacientů. Bude proveden screening způsobilosti za účelem identifikace oprávněných schválených a způsobilých nerekrutovaných jednotlivců s doloženými důvody nenáboru. Počet schválených a přihlášených účastníků bude sledován každý měsíc.
Po celou dobu dokončení studie až 24 týdnů.
Retenční sazby
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Míra udržení se vypočítá jako podíl účastníků, kteří se zúčastní každého časového bodu hodnocení. Vyšetřovatelé budou také zkoumat míru úplných a chybějících dat.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Přilnavost
Časové okno: Po dokončení studie až 24 týdnů.
Vyhodnoceno prostřednictvím návštěvy zdravotního koučování, používání Fitbit™ a vlastního hlášení o dokončení týdenního cvičebního plánu
Po dokončení studie až 24 týdnů.
Bezpečnost při zásahu
Časové okno: Po dokončení studie až 24 týdnů.
Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny na CTCAE verze 5.0 a dokumentovány během týdenních schůzek a při následných hodnoceních u registrovaného kineziologa (RKin). Hodnocení, testy a všechna cvičení budou kdykoli zastavena, pokud pocítíte jakoukoli bolest nebo nepohodlí.
Po dokončení studie až 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Měřeno pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS). Bodováno na stupnici 1-10, 1 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Příznaky CIPN
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Měřeno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny chemoterapií indukované periferní neuropatie (EORTC CIPN-20). Výsledky jsou hodnoceny na stupnici mezi 20-80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Postižení související s CIPN
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Měřeno pomocí Raschovy škály celkového postižení pro pacienty s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií CIPN-RODS. Výsledky jsou hodnoceny na stupnici mezi 0-56, přičemž nižší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Síla (horní část těla)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Měřeno pomocí dynamometrie rukojeti nebo testu síly úchopu (GST).
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Síla (spodní část těla)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Měřeno 30sekundovým testem ze sedu do stání (30s STS).
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Zůstatek
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Měřeno pomocí testu vyvážení baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Balanční test SPPB poskytuje skóre od 0 do 4, přičemž nižší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Měřeno pomocí čtyřmetrového testu rychlosti chůze.
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Aerobní funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)
Měřeno pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů), 3 měsíce po intervenci (20-24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5839

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EX-CIPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit