Rehabilitacja oparta na ćwiczeniach w leczeniu trwałej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) (EX-CIPN)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
EX-CIPN: Interwencja rehabilitacyjna oparta na ćwiczeniach w leczeniu trwałej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja oparta na ćwiczeniach EX-CIPN jest wykonalna, akceptowalna i bezpieczna u uczestników z uporczywą neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN). Da to również wgląd w skuteczność interwencji ruchowej w leczeniu objawów CIPN. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy EX-CIPN jest bezpieczny, akceptowalny i wykonalny u osób, które przeżyły raka i doświadczają trwałego CIPN?
- Czy projekt i metody badania są wykonalne (wskaźniki rekrutacji i retencji, wykonalność gromadzenia danych i procedury)?
Naukowcy zapewnią wszystkim uczestnikom interwencję opartą na ćwiczeniach.
Uczestnicy będą:
- Pełna ocena na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
- Ukończ 10-tygodniowy zdalny, zindywidualizowany program ćwiczeń
- Otrzymuj rozmowy telefoniczne dotyczące coachingu zdrowotnego w 2., 3., 4., 6. i 8. tygodniu interwencji
- Noś FitBit przez cały okres badania, aby śledzić aktywność fizyczną i promować zmianę zachowania
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymała diagnozę dowolnego nowotworu i była leczona z zamiarem wyleczenia (bez minimalnej dawki), w tym nowotwory ginekologiczne w stadium 3 i 4, leczona metodą wrażliwą na platynę
- Czy upłynęło > 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii (tj. od zakończenia schematu chemioterapii nie stosowano żadnych innych środków chemioterapeutycznych)
- Raport > Stopień 1 w skali ocen zgłaszanych przez pacjenta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (element nasilenia drętwienia i mrowienia) oraz ból neuropatyczny > 3 w skali Ból neuropatyczny 4 (DN4) (wywiad) (0-7)
- Obecność neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią (po rozpoczęciu chemioterapii), potwierdzona oceną kliniczną
- Może stosować podtrzymujące terapie onkologiczne (tj. terapię hormonalną, inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), o których nie wiadomo, czy powodują neuropatię
- Brak aktualnych planów chemioterapii w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecnie wykonuję < 90 minut tygodniowo zaplanowanych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności
- Samodzielność w poruszaniu się i przemieszczaniu z pomocą lub bez pomocy ambulatoryjnej (EGOG 0-2)
- Potrafi komunikować się w języku angielskim na tyle, aby wypełnić interwencję, kwestionariusze i uzyskać zgodę
- Chęć wzięcia udziału w interwencji i wzięcia udziału w osobistych badaniach fizykalnych
- Mają dostęp do wideokonferencji i potrafią je obsługiwać.
Kryteria wyłączenia:
- Znane schorzenia neurologiczne wpływające na funkcje poznawcze i uniemożliwiające bezpieczne lub właściwe zaangażowanie w samokontrolę i zalecenia dotyczące ćwiczeń
- Istniejąca wcześniej neuropatia przed rozpoczęciem chemioterapii
- Obecnie uczestniczą w innych programach/interwencjach związanych z rehabilitacją onkologiczną lub ćwiczeniami fizycznymi.
- Obecnie zażywasz ado-trastuzumab emtanzynę (TDM1) (np. Kadcyła)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na ćwiczeniach EX-CIPN
Ramię to objęte jest interwencją obejmującą zindywidualizowany program ćwiczeń, zdalne monitorowanie i zdalną indywidualną pomoc kliniczną.
|
10-tygodniowa interwencja obejmuje: Indywidualny program ćwiczeń: Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany, progresywny program ćwiczeń obejmujący trening sercowo-naczyniowy, siłowy, ćwiczenia równoważne i odczulające, dostosowany do potrzeb pacjenta. Zdalne monitorowanie: Urządzenia Fitbit™ będą używane do monitorowania aktywności fizycznej pacjentów przez cały czas trwania programu. Urządzenia do monitorowania kondycji mogą promować zmianę zachowania i umożliwiają samokontrolę oraz przekazywanie uczestnikom informacji zwrotnych. Zdalne wsparcie kliniczne między osobami: Uczestnicy będą mieli zaplanowane zdalne wizyty i sesje coachingu zdrowotnego z przypisanym im RKin za pośrednictwem Microsoft Teams (MSTeams) w 2, 3, 4, 6 i 8 tygodniu interwencji. Podczas tych rozmów RKin dokona przeglądu, dostosuje i w razie potrzeby udoskonali program ćwiczeń, omówi i opracuje cele na następny tydzień oraz zidentyfikuje potencjalne bariery i rozwiązania w osiąganiu swoich celów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa naliczania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 24 tygodni.
|
Oceniane na podstawie kryteriów CONSORT na podstawie dziennika badań przesiewowych, który śledzi dane zebrane od wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu.
Przeprowadzona zostanie kontrola kwalifikowalności w celu zidentyfikowania kwalifikujących się, wyrażonych zgody i kwalifikujących się, niezarekrutowanych osób, dla których udokumentowane są powody niezwiązane z rekrutacją.
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę i zarejestrowali się, będzie monitorowana co miesiąc.
|
Przez cały czas trwania badania, do 24 tygodni.
|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
Wskaźniki retencji zostaną obliczone jako odsetek uczestników, którzy wzięli udział w każdym punkcie czasowym oceny.
Badacze zbadają również odsetek kompletnych i brakujących danych.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 24 tygodni.
|
Oceniane na podstawie obecności na rozmowach coachingowych zdrowotnych, korzystania z Fitbit™ i samodzielnego raportowania wykonania cotygodniowego planu ćwiczeń
|
Do zakończenia badania, do 24 tygodni.
|
|
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 24 tygodni.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą oceniane w wersji 5.0 CTCAE i dokumentowane podczas cotygodniowych wizyt oraz podczas ocen kontrolnych u zarejestrowanego kinezjologa (RKin).
Ocena, testy i wszystkie ćwiczenia zostaną przerwane w dowolnym momencie, jeśli wystąpi jakikolwiek ból lub dyskomfort.
|
Do zakończenia badania, do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
Mierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
Oceniane w skali 1-10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
|
Objawy CIPN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Neuropatii Obwodowej Indukowanej Chemioterapią (EORTC CIPN-20).
Wyniki oceniane są w skali od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
|
Niepełnosprawność związana z CIPN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
Mierzono za pomocą skali ogólnej niepełnosprawności Rascha u pacjentów z neuropatią obwodową CIPN-RODS wywołaną chemioterapią.
Wyniki oceniane są w skali od 0 do 56, przy czym niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
|
Siła (górna część ciała)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
Mierzone za pomocą dynamometrii uścisku dłoni lub testu siły chwytu (GST).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
|
Siła (dolna część ciała)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
Mierzono za pomocą 30-sekundowego testu siedzenia i stania (30-s STS).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
Mierzono za pomocą testu równowagi krótkiej baterii fizycznej (SPPB).
Test równowagi SPPB zapewnia wynik od 0 do 4, przy czym niższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
Mierzono za pomocą testu prędkości chodu na dystansie czterech metrów.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
|
Aerobowa wydolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni), 3 miesiące po interwencji (20–24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5839
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .