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Bewegungsbasierte Rehabilitation zur Behandlung persistierender Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) (EX-CIPN)

6. Mai 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

EX-CIPN: Eine übungsbasierte Rehabilitationsintervention zur Behandlung persistierender Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die übungsbasierte EX-CIPN-Intervention bei Teilnehmern mit anhaltender Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) machbar, akzeptabel und sicher ist. Es wird auch Einblicke in die Wirksamkeit der Trainingsintervention bei der Behandlung von CIPN-Symptomen geben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist EX-CIPN bei Krebsüberlebenden mit anhaltendem CIPN sicher, akzeptabel und durchführbar?
  • Sind Studiendesign und -methoden realisierbar (Rekrutierungs- und Verbleibraten, Durchführbarkeit der Datenerhebung und -verfahren)?

Die Forscher stellen allen Teilnehmern die übungsbasierte Intervention zur Verfügung.

Die Teilnehmer werden:

  • Vollständige Beurteilungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
  • Absolvieren Sie ein 10-wöchiges, individuelles Fernübungsprogramm
  • Erhalten Sie in den Wochen 2, 3, 4, 6 und 8 der Intervention Anrufe zum Gesundheitscoaching
  • Tragen Sie während der gesamten Studie ein FitBit, um körperliche Aktivität zu verfolgen und Verhaltensänderungen zu fördern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt eine Krebsdiagnose und wurde mit kurativer Absicht (keine Mindestdosis) behandelt, einschließlich gynäkologischer Malignome der Stadien 3 und 4, die im platinsensitiven Umfeld behandelt wurden
  • Sind > 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie (d. h. keine anderen Chemotherapeutika seit Abschluss der Chemotherapie)
  • Bericht > Grad 1 auf der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (Schweregrad Taubheitsgefühl und Kribbeln) und neuropathischer Schmerz >3 auf dem neuropathischen Schmerz 4 (DN4) (Interview) (0-7)
  • Das Vorliegen einer peripheren Neuropathie aufgrund einer Chemotherapie (nach Beginn der Chemotherapie), wie durch klinische Beurteilung festgestellt
  • Kann unter onkologischen Erhaltungstherapien (z. B. endokriner Therapie, Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren) stehen, von denen nicht bekannt ist, dass sie eine Neuropathie verursachen
  • Keine aktuellen Pläne für eine Chemotherapie in den nächsten 6 Monaten
  • Nimmt derzeit < 90 Minuten pro Woche an geplanten Aerobic-Übungen mittlerer Intensität teil
  • Selbstständig bei Gehbewegungen und Transfers mit oder ohne ambulante Hilfe (EGOG 0-2)
  • Kann ausreichend auf Englisch kommunizieren, um Interventionen, Fragebögen und Einwilligungen auszufüllen
  • Bereit, an der Intervention teilzunehmen und an persönlichen körperlichen Untersuchungen teilzunehmen
  • Zugriff auf Videokonferenzen haben und diese durchführen können.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neurologische Erkrankungen, die die Kognition beeinflussen und eine sichere oder angemessene Auseinandersetzung mit Selbstmanagement und Übungsempfehlungen verhindern
  • Vorbestehende Neuropathie vor Beginn der Chemotherapie
  • Sind derzeit in anderen Krebsrehabilitations- oder übungsbasierten Programmen/Interventionen eingeschrieben.
  • Nehmen derzeit Ado-Trastuzumab-Emtansin (TDM1) ein (z. B. Kadcyla)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EX-CIPN Übungsbasierte Intervention
Dieser Arm wird mit einer Intervention ausgestattet, die ein individuelles Trainingsprogramm, Fernüberwachung und klinische Fernunterstützung von Person zu Person umfasst.
Verhalten: EX-CIPN

Die 10-wöchige Intervention umfasst:

Individuelles Trainingsprogramm: Jeder Teilnehmer erhält ein individuelles, progressives Trainingsprogramm, das Herz-Kreislauf- und Krafttraining sowie Gleichgewichts- und Desensibilisierungsübungen umfasst und an die Bedürfnisse des Patienten angepasst wird.

Fernüberwachung: Fitbit™-Geräte werden verwendet, um die körperliche Aktivität der Patienten während der Dauer des Programms zu überwachen. Fitness-Tracker können Verhaltensänderungen fördern und ermöglichen eine Selbstüberwachung und Rückmeldung an den Teilnehmer.

Persönlicher klinischer Remote-Support: Für die Teilnehmer werden in den Wochen 2, 3, 4, 6 und 8 der Intervention geplante Remote-Check-ins und Gesundheitscoaching-Sitzungen mit ihrem zugewiesenen RKin über Microsoft Teams (MSTeams) geplant. Während dieser Anrufe wird der RKin das Übungsprogramm nach Bedarf überprüfen, anpassen und weiterentwickeln, Ziele für die folgende Woche besprechen und entwickeln und potenzielle Hindernisse und Lösungen beim Erreichen seiner Ziele identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungsrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Bewertet anhand von CONSORT-Kriterien anhand eines Screening-Protokolls, das die gesammelten Daten aller gescreenten Patienten verfolgt. Es wird eine Eignungsprüfung durchgeführt, um berechtigte Personen mit Einwilligung und berechtigte nicht eingestellte Personen zu identifizieren, wobei die Gründe für die Nichteinstellung dokumentiert sind. Die Anzahl der zugestimmten und eingeschriebenen Teilnehmer wird jeden Monat verfolgt.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Bindungsraten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Die Bindungsraten werden als Anteil der Teilnehmer berechnet, die zu jedem Bewertungszeitpunkt anwesend sind. Die Ermittler werden auch die Häufigkeit vollständiger und fehlender Daten untersuchen.
Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 24 Wochen.
Bewertet durch die Teilnahme am Gesundheitscoaching-Gespräch, die Verwendung von Fitbit™ und die Selbsteinschätzung des Abschlusses des wöchentlichen Trainingsplans
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 24 Wochen.
Interventionssicherheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 24 Wochen.
Alle unerwünschten Ereignisse werden anhand der CTCAE-Version 5.0 bewertet und bei wöchentlichen Terminen und bei Nachuntersuchungen beim Registered Kinesiologist (RKin) dokumentiert. Beurteilungen, Tests und alle Übungen werden jederzeit abgebrochen, wenn Schmerzen oder Beschwerden auftreten.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS). Bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann.
Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
CIPN-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Gemessen anhand des Fragebogens der European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathie (EORTC CIPN-20). Die Ergebnisse werden auf einer Skala zwischen 20 und 80 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
CIPN-bedingte Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Gemessen anhand der von Rasch entwickelten Gesamtbehinderungsskala für Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie CIPN-RODS. Die Ergebnisse werden auf einer Skala zwischen 0 und 56 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Kraft (Oberkörper)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Gemessen mittels Handgriffdynamometrie oder Griffstärketest (GST).
Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Kraft (Unterkörper)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Gemessen durch einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test (30-s-STS).
Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Gemessen mit dem Short Physical Performance Battery (SPPB) Balance Test. Der SPPB-Gleichgewichtstest liefert eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei niedrigere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Gemessen mit dem Vier-Meter-Ganggeschwindigkeitstest.
Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Aerobe Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)
Gemessen mit einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen), 3 Monate nach der Intervention (20–24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5839

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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