Treningsbasert rehabilitering for å behandle vedvarende kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) (EX-CIPN)
3. juni 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
EX-CIPN: En treningsbasert rehabiliteringsintervensjon for å behandle vedvarende kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om EX-CIPN treningsbasert intervensjon er gjennomførbar, akseptabel og trygg hos deltakere med vedvarende kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). Det vil også gi innsikt i effektiviteten av treningsintervensjonen ved behandling av CIPN-symptomer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er EX-CIPN trygt, akseptabelt og gjennomførbart hos kreftoverlevere som opplever vedvarende CIPN?
- Er studiedesignet og metodene gjennomførbare (rekruttering og oppbevaring, gjennomførbarhet for datainnsamling og prosedyrer)?
Forskere vil gi alle deltakerne den treningsbaserte intervensjonen.
Deltakerne vil:
- Fullfør vurderinger ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
- Fullfør et 10-ukers eksternt, individualisert treningsprogram
- Motta helseveiledning i uke 2, 3, 4, 6 og 8 av intervensjonen
- Bruk en FitBit gjennom hele studien for å spore fysisk aktivitet og fremme atferdsendring
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fikk en diagnose av kreft og behandlet med kurativ hensikt (ingen minimumsdose) inkludert trinn 3 og 4 gynekologiske maligniteter, behandlet i platinasensitive omgivelser
- Er > 6 måneder etter fullført kjemoterapi (dvs. ingen andre kjemoterapeutiske midler siden fullført kjemoterapiregime)
- Rapport > Grad 1 på pasientrapportert NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 graderingsskala (nummenhet og prikking alvorlighetsgrad) og nevropatisk smerte >3 på nevropatisk smerte 4 (DN4) (intervju) (0-7)
- Tilstedeværelsen av perifer nevropati på grunn av kjemoterapi (etter oppstart av kjemoterapi), som fastslått ved klinisk vurdering
- Kan være på vedlikehold onkologisk terapi (dvs. endokrin terapi, poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmere) som ikke er kjent for å forårsake nevropati
- Ingen aktuelle planer for kjemoterapi de neste 6 månedene
- Deltar for tiden i < 90 minutter per uke med planlagt aerobic trening med moderat intensitet
- Selvstendig med ambulering og forflytninger med eller uten ambulerende assistanse (EGOG 0-2)
- Kunne kommunisere tilstrekkelig på engelsk til å fullføre intervensjon, spørreskjemaer og samtykke
- Villig til å delta i intervensjonen og delta på fysiske vurderinger
- Har tilgang til og er i stand til å drive videokonferanser.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente nevrologiske tilstander som påvirker kognisjon og forhindrer trygt eller hensiktsmessig engasjement med selvledelse og treningsanbefalinger
- Eksisterende nevropati før oppstart av kjemoterapi
- Er for tiden påmeldt til annen kreftrehabilitering eller treningsbaserte programmer/intervensjoner.
- Tar for tiden ado-trastuzumab emtansin (TDM1) (eks. Kadcyla)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EX-CIPN Treningsbasert intervensjon
Denne armen er utstyrt med en intervensjon som inkluderer et individualisert treningsprogram, fjernovervåking og ekstern person-til-person klinisk støtte.
|
Den 10-ukers intervensjonen inkluderer: Individualisert treningsprogram: Hver deltaker vil motta et individualisert progressivt treningsprogram som inkluderer kardiovaskulær trening og styrketrening samt balanse- og desensibiliseringsøvelser og vil bli tilpasset behovene til pasienten. Fjernovervåking: Fitbit™-enheter vil bli brukt til å overvåke pasienters fysiske aktivitet i løpet av programmets varighet. Treningssporere kan fremme atferdsendring og gir mulighet for egenkontroll og tilbakemelding til deltakeren. Ekstern person-til-person klinisk støtte: Deltakerne vil ha planlagte eksterne innsjekkinger og helseveiledningsøkter med deres tildelte RKin over Microsoft Teams (MSTeams) i uke 2, 3, 4, 6 og 8 av intervensjonen. I løpet av disse samtalene vil RKin gjennomgå, tilpasse og utvikle treningsprogrammet etter behov, diskutere og utvikle mål for den påfølgende uken, og identifisere potensielle barrierer og løsninger for å nå sine mål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptjening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker.
|
Vurdert basert på CONSORT-kriterier gjennom en screeningslogg som sporer innsamlet data fra alle screenede pasienter.
Kvalifikasjonsscreening vil bli utført for å identifisere kvalifiserte samtykker og kvalifiserte ikke-rekrutterte individer med dokumenterte ikke-rekrutteringsgrunner.
Antall deltakere som har samtykket og registrert vil bli sporet hver måned.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker.
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
Oppbevaringsrater vil bli beregnet som andelen deltakere som møter på hvert vurderingstidspunkt.
Etterforskerne vil også undersøke antallet fullstendige og manglende data.
|
Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
|
Binding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker.
|
Vurdert gjennom samtaleoppmøte til helsecoaching, Fitbit™-bruk og selvrapportering av fullføring av ukentlig treningsplan
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker.
|
|
Inngrepssikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker.
|
Alle uønskede hendelser vil bli skåret på CTCAE versjon 5.0 og dokumentert under ukentlige avtaler og ved oppfølgingsvurderinger hos den registrerte kinesiologen (RKin).
Vurdering, tester og alle øvelser vil bli stoppet når som helst hvis du opplever smerte eller ubehag.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
Målt ved hjelp av den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS).
Scorer på en skala fra 1-10, 1 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
|
Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
|
CIPN-symptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (EORTC CIPN-20).
Resultatene skåres på en skala mellom 20-80 med høyere skåre som betyr dårligere resultater.
|
Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
|
CIPN-relatert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
Målt ved hjelp av Rasch-bygget Overall Disability Scale for pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati CIPN-RODS.
Resultatene skåres på en skala mellom 0-56 med lavere skåre som betyr dårligere resultater.
|
Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
|
Styrke (overkropp)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
Målt via håndgrepsdynamometri eller grepstyrketest (GST).
|
Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
|
Styrke (underkropp)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
Målt ved en 30-sekunders sitte-til-stå-test (30-s STS).
|
Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
|
Balansere
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
Målt med kort balansetest for fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
SPPB-balansetesten gir en poengsum fra 0 til 4 med lavere poengsum som betyr dårligere resultater.
|
Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
Målt ved hjelp av fire-meters ganghastighetstesten.
|
Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
|
Aerob funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
Målt ved hjelp av en 6-minutters gangtest (6MWT).
|
Baseline, etter intervensjon (10 uker), 3 måneder etter intervensjon (20-24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5839
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .