Reabilitação baseada em exercícios para tratar neuropatia periférica induzida por quimioterapia persistente (CIPN) (EX-CIPN)
3 de junho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
EX-CIPN: uma intervenção de reabilitação baseada em exercícios para tratar neuropatia periférica induzida por quimioterapia persistente (CIPN)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a intervenção baseada em exercícios EX-CIPN é viável, aceitável e segura em participantes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia persistente (CIPN). Também fornecerá informações sobre a eficácia da intervenção com exercícios no tratamento dos sintomas de CIPN. As principais questões que pretende responder são:
- O EX-CIPN é seguro, aceitável e viável em sobreviventes de câncer que apresentam CIPN persistente?
- O desenho e os métodos do estudo são viáveis (taxas de recrutamento e retenção, viabilidade da recolha de dados e procedimentos)?
Os pesquisadores fornecerão a todos os participantes a intervenção baseada em exercícios.
Os participantes irão:
- Avaliações completas no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
- Conclua um programa de exercícios individualizado e remoto de 10 semanas
- Receba chamadas de coaching de saúde nas semanas 2, 3, 4, 6 e 8 da intervenção
- Use um FitBit durante todo o estudo para monitorar a atividade física e promover mudanças de comportamento
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um diagnóstico de qualquer tipo de câncer e foi tratado com intenção curativa (sem dose mínima), incluindo malignidades ginecológicas nos estágios 3 e 4, tratado no ambiente sensível à platina
- Estão > 6 meses após o término da quimioterapia (ou seja, nenhum outro agente quimioterápico desde o término do regime de quimioterapia)
- Relatório > Grau 1 na escala de classificação NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 relatada pelo paciente (item de gravidade dormência e formigamento) e dor neuropática >3 na dor neuropática 4 (DN4) (entrevista) (0-7)
- A presença de neuropatia periférica devido à quimioterapia (após o início da quimioterapia), conforme estabelecido através de avaliação clínica
- Pode estar em terapias oncológicas de manutenção (isto é, terapia endócrina, inibidores de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP)) sem conhecimento de causar neuropatia
- Não há planos atuais para quimioterapia nos próximos 6 meses
- Atualmente praticando < 90 minutos por semana de exercícios aeróbicos planejados de intensidade moderada
- Independente com deambulação e transferências com ou sem assistência ambulatorial (EGOG 0-2)
- Capaz de se comunicar suficientemente em inglês para preencher intervenções, questionários e consentimento
- Disposto a participar da intervenção e comparecer a avaliações físicas presenciais
- Ter acesso e ser capaz de operar videoconferências.
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas conhecidas que influenciam a cognição e impedem o envolvimento seguro ou apropriado com autogestão e recomendações de exercícios
- Neuropatia pré-existente antes do início da quimioterapia
- Estão atualmente inscritos em outros programas/intervenções de reabilitação de câncer ou baseados em exercícios.
- Estão atualmente tomando ado-trastuzumabe emtansina (TDM1) (ex. Kadcyla)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção baseada em exercícios EX-CIPN
Este braço é fornecido com uma intervenção que inclui um programa de exercícios individualizado, monitoramento remoto e suporte clínico remoto de pessoa para pessoa.
|
A intervenção de 10 semanas inclui: Programa de Exercícios Individualizado: Cada participante receberá um programa de exercícios progressivos individualizado que inclui treinamento cardiovascular e de força, bem como exercícios de equilíbrio e dessensibilização e será ajustado às necessidades do paciente. Monitoramento Remoto: Os dispositivos Fitbit™ serão usados para monitorar a atividade física dos pacientes durante o programa. Os rastreadores de condicionamento físico podem promover mudanças de comportamento e permitir o automonitoramento e feedback ao participante. Suporte clínico remoto pessoa a pessoa: Os participantes terão check-ins remotos agendados e sessões de coaching de saúde com seu RKin atribuído sobre Microsoft Teams (MSTeams) nas semanas 2, 3, 4, 6 e 8 da intervenção. Durante essas ligações, o RKin revisará, adaptará e progredirá no programa de exercícios conforme necessário, discutirá e desenvolverá metas para a semana seguinte e identificará possíveis barreiras e soluções para alcançar seus objetivos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de acumulação
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 24 semanas.
|
Avaliado com base nos critérios CONSORT por meio de um registro de triagem que rastreia os dados coletados de todos os pacientes triados.
A triagem de elegibilidade será realizada para identificar indivíduos elegíveis consentidos e elegíveis não recrutados com motivos de não recrutamento documentados.
O número de participantes consentidos e inscritos será monitorado a cada mês.
|
Ao longo da conclusão do estudo, até 24 semanas.
|
|
Taxas de retenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
As taxas de retenção serão calculadas como a proporção de participantes que compareceram a cada momento de avaliação.
Os investigadores também examinarão as taxas de dados completos e ausentes.
|
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
|
Aderência
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 semanas.
|
Avaliado através da participação em chamadas de coaching de saúde, uso do Fitbit™ e auto-relato de conclusão do plano semanal de exercícios
|
Até a conclusão do estudo, até 24 semanas.
|
|
Segurança de Intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 semanas.
|
Todos os eventos adversos serão pontuados no CTCAE versão 5.0 e documentados durante consultas semanais e nas avaliações de acompanhamento com o Kinesiologista Registrado (RKin).
Avaliação, testes e todos os exercícios serão interrompidos a qualquer momento se sentir alguma dor ou desconforto.
|
Até a conclusão do estudo, até 24 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
Medido usando a escala numérica de avaliação da dor (NPRS).
Pontuado em uma escala de 1 a 10, sendo 1 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
|
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
|
Sintomas CIPN
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
Medido usando o questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia do Câncer (EORTC CIPN-20).
Os resultados são pontuados em uma escala entre 20 e 80, com pontuações mais altas significando resultados piores.
|
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
|
Deficiência relacionada ao CIPN
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
Medido usando a Escala de Incapacidade Geral construída por Rasch para pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia CIPN-RODS.
Os resultados são pontuados em uma escala entre 0-56, com pontuações mais baixas significando resultados piores.
|
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
|
Força (parte superior do corpo)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
Medido por meio de dinamometria de preensão manual ou teste de força de preensão (GST).
|
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
|
Força (parte inferior do corpo)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
Medido por um teste de sentar para levantar de 30 segundos (STS de 30 segundos).
|
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
|
Equilíbrio
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
Medido usando o teste de equilíbrio Short Physical Performance Battery (SPPB).
O teste de equilíbrio SPPB fornece uma pontuação de 0 a 4, com pontuações mais baixas significando piores resultados.
|
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
|
Velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
Medido usando o teste de velocidade de marcha de quatro metros.
|
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
|
Capacidade Funcional Aeróbica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
Medido por meio de um teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
|
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas), 3 meses pós-intervenção (20-24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5839
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .