基于运动的康复治疗持续化疗引起的周围神经病变 (CIPN) (EX-CIPN)
2026年6月3日 更新者：University Health Network, Toronto
EX-CIPN：一种以运动为基础的康复干预措施，用于治疗持续化疗引起的周围神经病变 (CIPN)
该临床试验的目的是了解 EX-CIPN 基于运动的干预对于患有持续化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的参与者是否可行、可接受且安全。 它还将深入了解运动干预治疗 CIPN 症状的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 对于经历持续 CIPN 的癌症幸存者来说，EX-CIPN 安全、可接受且可行吗？
- 研究设计和方法是否可行（招募和保留率、数据收集和程序的可行性）？
研究人员将为所有参与者提供基于运动的干预。
参与者将：
- 在基线、干预后立即和干预后 3 个月完成评估
- 完成为期 10 周的远程个性化锻炼计划
- 在干预的第 2、3、4、6 和 8 周接到健康指导电话
- 在整个研究过程中佩戴 FitBit 来跟踪身体活动并促进行为改变
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受任何癌症的诊断并接受治疗（无最低剂量），包括在铂类敏感环境中治疗的 3 期和 4 期妇科恶性肿瘤
- 化疗完成后 > 6 个月（即完成化疗方案后未使用其他化疗药物）
- 患者报告的 NCI 不良事件通用术语标准 5.0 版分级量表（麻木和刺痛严重程度项目）的报告 > 1 级，神经病理性疼痛 4 (DN4)（访谈）的神经病理性疼痛 >3（访谈）(0-7)
- 通过临床评估确定存在化疗引起的周围神经病变（化疗开始后）
- 可能正在接受维持性肿瘤治疗（即内分泌治疗、聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂），目前未知会导致神经病变
- 目前没有未来 6 个月内的化疗计划
- 目前每周计划进行< 90 分钟的中等强度有氧运动
- 在有或没有流动协助的情况下独立行走和转移（EGOG 0-2）
- 能够用英语进行充分沟通以完成干预、调查问卷和同意书
- 愿意参与干预并参加现场身体评估
- 有权访问并能够操作视频会议。
排除标准：
- 已知的神经系统疾病会影响认知并妨碍安全或适当地参与自我管理和锻炼建议
- 化疗开始前已有神经病变
- 目前正在参加其他癌症康复或基于运动的计划/干预措施。
- 目前正在服用 ado-trastuzumab emtansine (TDM1)（例如 卡德西拉）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EX-CIPN 基于运动的干预
该手臂提供的干预措施包括个性化锻炼计划、远程监控和远程人对人临床支持。
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为期 10 周的干预包括： 个性化锻炼计划：每位参与者将接受个性化的渐进式锻炼计划，包括心血管和力量训练以及平衡和脱敏练习，并将根据患者的需求进行调整。 远程监控：Fitbit™设备将用于监控患者在项目期间的身体活动。 健身追踪器可以促进行为改变，并允许自我监控并向参与者提供反馈。 远程个人对个人临床支持：参与者将在干预的第 2、3、4、6 和 8 周通过 Microsoft Teams (MSTeams) 与指定的 RKin 安排远程登记和健康辅导课程。 在这些电话会议期间，RKin 将根据需要审查、调整和推进锻炼计划，讨论和制定下周的目标，并确定实现目标的潜在障碍和解决方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应计率
大体时间：整个研究完成时间长达 24 周。
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根据 CONSORT 标准通过筛查日志进行评估，该日志跟踪所有筛查患者收集的数据。
将进行资格筛选，以确定合格的同意者和合格的非招募个人，并记录非招募原因。
每月都会跟踪同意和注册的参与者人数。
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整个研究完成时间长达 24 周。
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保留率
大体时间：基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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保留率将计算为参加每个评估时间点的参与者的比例。
研究人员还将检查完整数据和缺失数据的比率。
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基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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依从性
大体时间：完成研究后，最长可达 24 周。
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通过健康辅导电话出勤、Fitbit™ 使用情况以及自我报告每周锻炼计划的完成情况进行评估
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完成研究后，最长可达 24 周。
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干预安全
大体时间：完成研究后，最长可达 24 周。
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所有不良事件都将在 CTCAE 5.0 版上进行评分，并在每周预约和注册运动学家 (RKin) 的后续评估中进行记录。
如果出现任何疼痛或不适，评估、测试和所有练习将随时停止。
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完成研究后，最长可达 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行测量。
按 1-10 分制评分，1 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
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基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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CIPN症状
大体时间：基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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使用欧洲癌症化疗引起的周围神经病变研究和治疗组织 (EORTC CIPN-20) 调查问卷进行测量。
结果的评分范围为 20-80，分数越高意味着结果越差。
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基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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CIPN 相关残疾
大体时间：基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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使用 Rasch 构建的总体残疾量表对化疗引起的周围神经病变 CIPN-RODS 患者进行测量。
结果的评分范围为 0-56，分数越低意味着结果越差。
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基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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力量（上半身）
大体时间：基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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通过握力测力法或握力测试 (GST) 进行测量。
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基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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力量（下半身）
大体时间：基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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通过 30 秒坐站测试 (30-s STS) 进行测量。
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基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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平衡
大体时间：基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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使用短期物理性能电池 (SPPB) 平衡测试进行测量。
SPPB 平衡测试提供从 0 到 4 的分数，分数越低意味着结果越差。
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基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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步态速度
大体时间：基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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使用四米步态速度测试进行测量。
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基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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有氧功能能力
大体时间：基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行测量。
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基线、干预后（10 周）、干预后 3 个月（20-24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月25日
初级完成 (实际的)
2026年3月20日
研究完成 (估计的)
2026年6月20日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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