지속성 화학요법으로 인한 말초 신경병증(CIPN) 치료를 위한 운동 기반 재활 (EX-CIPN)
2026년 6월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto
EX-CIPN: 지속성 화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)을 치료하기 위한 운동 기반 재활 중재
이 임상 시험의 목표는 지속성 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)이 있는 참가자에게 EX-CIPN 운동 기반 중재가 실현 가능하고 허용 가능하며 안전한지 알아보는 것입니다. 또한 CIPN 증상 치료에 있어 운동 중재의 효과에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CIPN이 지속되는 암 생존자에게 EX-CIPN이 안전하고 허용 가능하며 실현 가능합니까?
- 연구 설계 및 방법이 실행 가능합니까(모집 및 유지율, 데이터 수집 및 절차의 실행 가능성)?
연구원은 모든 참가자에게 운동 기반 중재를 제공합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월에 평가를 완료합니다.
- 10주 원격 개별 운동 프로그램을 완료하세요.
- 개입 2, 3, 4, 6, 8주차에 건강 코칭 전화를 받습니다.
- 신체 활동을 추적하고 행동 변화를 촉진하기 위해 연구 기간 내내 FitBit을 착용하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 백금 민감 환경에서 치료된 3기 및 4기 부인과 악성종양을 포함하여 모든 암 진단을 받고 근치 목적(최소 용량 없음)으로 치료받았습니다.
- 화학요법 완료 후 > 6개월이 경과한 경우(즉, 화학요법 요법 완료 이후 다른 화학요법제가 없음)
- 보고서 > 부작용 버전 5.0 등급 척도(무감각 및 얼얼함 심각도 항목) 및 신경병성 통증 4(DN4)에 대한 신경병성 통증 >3에 대한 환자 보고 NCI 공통 용어 기준에 대한 1등급(인터뷰)(0-7)
- 임상 평가를 통해 확립된 화학요법으로 인한 말초 신경병증의 존재(화학요법 시작 후)
- 신경병증을 유발하는 것으로 알려지지 않은 유지 종양 요법(예: 내분비 요법, 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제)을 받고 있을 수 있습니다.
- 향후 6개월간 화학요법에 대한 현재 계획은 없습니다.
- 현재 계획된 중간 강도의 유산소 운동을 주당 90분 미만으로 참여하고 있습니다.
- 보행 및 이동 지원 유무에 관계없이 독립(EGOG 0-2)
- 중재, 설문지, 동의를 완료할 수 있을 만큼 영어로 충분히 의사소통할 수 있습니다.
- 개입에 기꺼이 참여하고 직접 신체 평가에 참석할 의향이 있음
- 화상회의에 액세스하고 이를 운영할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인지에 영향을 미치고 자기 관리 및 운동 권장 사항에 대한 안전하거나 적절한 참여를 방해하는 알려진 신경학적 상태
- 화학요법 시작 전 기존의 신경병증
- 현재 다른 암 재활 또는 운동 기반 프로그램/중재에 등록되어 있습니다.
- 현재 ado-trastuzumab emtansine(TDM1)을 복용하고 있습니다(예: 카드실라)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EX-CIPN 운동 기반 중재
이 팔에는 개별화된 운동 프로그램, 원격 모니터링 및 원격 개인 간 임상 지원을 포함하는 개입이 제공됩니다.
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10주 개입에는 다음이 포함됩니다. 개별화된 운동 프로그램: 각 참가자는 심혈관 및 근력 훈련은 물론 균형 및 둔감화 운동을 포함하는 개별화된 점진적 운동 프로그램을 받게 되며 환자의 필요에 맞게 조정됩니다. 원격 모니터링: Fitbit™ 장치는 프로그램 기간 동안 환자의 신체 활동을 모니터링하는 데 사용됩니다. 피트니스 트래커는 행동 변화를 촉진하고 참가자에게 자체 모니터링 및 피드백을 제공할 수 있습니다. 원격 개인 간 임상 지원: 참가자는 개입 2, 3, 4, 6, 8주차에 Microsoft Teams(MSTeams)를 통해 할당된 RKin을 통해 원격 체크인 및 건강 코칭 세션을 예약하게 됩니다. 이러한 통화 동안 RKin은 필요에 따라 운동 프로그램을 검토, 조정 및 진행하고 다음 주의 목표를 논의 및 개발하며 목표 달성에 있어 잠재적인 장벽과 해결책을 식별합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적립율
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 24주.
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선별된 모든 환자에 대해 수집된 데이터를 추적하는 선별 로그를 통해 CONSORT 기준에 따라 평가됩니다.
적격성 심사는 동의를 받은 적격자와 비모집 사유가 문서화된 적격한 비채용자를 식별하기 위해 수행됩니다.
동의하고 등록한 참가자 수는 매달 추적됩니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 24주.
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유지율
기간: 기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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유지율은 각 평가 시점에 참석한 참가자의 비율로 계산됩니다.
조사관은 또한 완전한 데이터와 누락된 데이터의 비율을 조사할 것입니다.
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기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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부착
기간: 연구 완료를 통해 최대 24주.
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건강 코칭 통화 출석, Fitbit™ 사용, 주간 운동 계획 완료 자체 보고를 통해 평가합니다.
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연구 완료를 통해 최대 24주.
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개입 안전
기간: 연구 완료를 통해 최대 24주.
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모든 부작용은 CTCAE 버전 5.0에서 점수를 매기고 주간 예약 및 등록된 운동요법사(RKin)와의 후속 평가에서 문서화됩니다.
통증이나 불편함이 느껴지면 언제든지 평가, 테스트 및 모든 운동을 중단합니다.
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연구 완료를 통해 최대 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 측정되었습니다.
1~10점으로 점수를 매겼는데, 1은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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CIPN 증상
기간: 기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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유럽 암화학요법으로 인한 말초신경병증 연구 및 치료기구(EORTC CIPN-20) 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 20~80점 사이에서 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
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기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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CIPN 관련 장애
기간: 기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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화학요법으로 인한 말초 신경병증 CIPN-RODS 환자에 대해 Rasch가 만든 전체 장애 척도를 사용하여 측정했습니다.
결과는 0~56점으로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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근력(상체)
기간: 기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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손잡이 동력계 또는 악력 테스트(GST)를 통해 측정됩니다.
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기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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근력(하체)
기간: 기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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30초 앉은 자세 테스트(30초 STS)로 측정되었습니다.
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기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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균형
기간: 기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 밸런스 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
SPPB 균형 테스트는 0에서 4까지의 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 결과가 더 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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보행 속도
기간: 기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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4미터 보행 속도 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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유산소 기능 용량
기간: 기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 중재 후(10주), 중재 후 3개월(20~24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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