Träningsbaserad rehabilitering för att behandla ihållande kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) (EX-CIPN)
3 juni 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
EX-CIPN: En träningsbaserad rehabiliteringsintervention för att behandla persistent kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om EX-CIPN träningsbaserad intervention är genomförbar, acceptabel och säker hos deltagare med ihållande kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN). Det kommer också att ge insikt om effektiviteten av träningsinterventionen vid behandling av CIPN-symtom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är EX-CIPN säkert, acceptabelt och genomförbart hos canceröverlevande som upplever ihållande CIPN?
- Är studiens design och metoder genomförbara (rekryterings- och retentionsgrad, genomförbarhet av datainsamling och förfaranden)?
Forskarna kommer att ge alla deltagare den träningsbaserade interventionen.
Deltagarna kommer att:
- Komplettera bedömningar vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
- Slutför ett 10-veckors individuellt anpassat träningsprogram på distans
- Ta emot samtal om hälsocoaching veckorna 2, 3, 4, 6 och 8 av interventionen
- Bär en FitBit under hela studien för att spåra fysisk aktivitet och främja beteendeförändringar
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick en diagnos på vilken cancer som helst och behandlades med kurativ avsikt (ingen minimidos) inklusive gynekologiska maligniteter i steg 3 och 4, behandlade i platinakänslig miljö
- Är > 6 månader efter avslutad kemoterapi (dvs inga andra kemoterapeutiska medel efter avslutad kemoterapikur)
- Rapport > Grad 1 på patientrapporterade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 graderingsskala (domningar och stickningar svårighetsgrad) och neuropatisk smärta >3 på Neuropatisk smärta 4 (DN4) (intervju) (0-7)
- Förekomst av perifer neuropati på grund av kemoterapi (efter påbörjad kemoterapi), som fastställts genom klinisk bedömning
- Kan vara på onkologisk underhållsbehandling (dvs endokrin terapi, poly (ADP-ribos) polymeras (PARP)-hämmare) som inte är kända för att orsaka neuropati
- Inga aktuella planer för kemoterapi under de kommande 6 månaderna
- Deltar för närvarande i < 90 minuter per vecka av planerad aerob träning med måttlig intensitet
- Oberoende med ambulering och förflyttningar med eller utan ambulerande assistans (EGOG 0-2)
- Kunna kommunicera tillräckligt på engelska för att fylla i intervention, frågeformulär och samtycke
- Villig att delta i interventionen och delta i fysiska bedömningar
- Har tillgång till och kan driva videokonferenser.
Exklusions kriterier:
- Kända neurologiska tillstånd som påverkar kognition och förhindrar säkert eller lämpligt engagemang med självhantering och träningsrekommendationer
- Redan existerande neuropati före start av kemoterapi
- Är för närvarande inskriven i annan cancerrehabilitering eller träningsbaserade program/insatser.
- Tar för närvarande ado-trastuzumab emtansin (TDM1) (ex. Kadcyla)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EX-CIPN Exercise-Based intervention
Denna arm är försedd med en intervention som inkluderar ett individualiserat träningsprogram, fjärrövervakning och kliniskt stöd från person till person på distans.
|
Interventionen på 10 veckor inkluderar: Individuellt träningsprogram: Varje deltagare kommer att få ett individualiserat progressivt träningsprogram som inkluderar kardiovaskulär träning och styrketräning samt balans- och desensibiliseringsövningar och kommer att anpassas till patientens behov. Fjärrövervakning: Fitbit™-enheter kommer att användas för att övervaka patienternas fysiska aktivitet under programmets varaktighet. Fitness trackers kan främja beteendeförändringar och möjliggör självövervakning och feedback till deltagaren. Klinisk fjärrsupport från person till person: Deltagarna kommer att ha schemalagda fjärrincheckningar och hälsocoachningssessioner med sina tilldelade RKin över Microsoft Teams (MSTeams) veckorna 2, 3, 4, 6 och 8 av interventionen. Under dessa samtal kommer RKin att granska, anpassa och utveckla träningsprogrammet efter behov, diskutera och utveckla mål för nästa vecka och identifiera potentiella hinder och lösningar för att uppnå sina mål. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periodiseringsgrad
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 24 veckor.
|
Bedöms utifrån CONSORT-kriterier genom en screeninglogg som spårar insamlad data från alla screenade patienter.
Behörighetsscreening kommer att utföras för att identifiera berättigade samtyckta och berättigade icke-rekryterade individer med dokumenterade skäl för icke-rekrytering.
Antalet deltagare som samtyckts och registrerats kommer att spåras varje månad.
|
Under hela studiens slutförande, upp till 24 veckor.
|
|
Retention priser
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
Retentionsgrad kommer att beräknas som andelen deltagare som deltar vid varje bedömningstidpunkt.
Utredarna kommer också att undersöka andelen fullständiga och saknade uppgifter.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 veckor.
|
Bedöms genom samtalsnärvaro för hälsocoaching, Fitbit™-användning och självrapportering av veckovis träningsplan
|
Genom avslutad studie, upp till 24 veckor.
|
|
Intervention Säkerhet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 veckor.
|
Alla biverkningar kommer att bedömas på CTCAE version 5.0 och dokumenteras under veckovisa möten och vid uppföljningsbedömningar med den registrerade kinesiologen (RKin).
Bedömning, tester och alla övningar kommer att stoppas när som helst om någon smärta eller obehag upplevs.
|
Genom avslutad studie, upp till 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
Uppmätt med den numeriska smärtskalan (NPRS).
Poäng på en skala 1-10, 1 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
|
CIPN-symtom
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
Uppmätt med hjälp av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Periferal Neuropathy (EORTC CIPN-20).
Resultaten poängsätts på en skala mellan 20-80 med högre poäng som betyder sämre resultat.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
|
CIPN-relaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
Uppmätt med den Rasch-byggda Overall Disability Scale för patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati CIPN-RODS.
Resultaten poängsätts på en skala mellan 0-56 med lägre poäng som betyder sämre resultat.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
|
Styrka (överkropp)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
Mäts via handtagsdynamometri eller greppstyrketest (GST).
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
|
Styrka (underkropp)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
Uppmätt med ett 30-sekunders sitt-till-stå-test (30-s STS).
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
|
Balans
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
Mäts med kort balanstest för fysiskt prestandabatteri (SPPB).
SPPB-balanstestet ger en poäng från 0 till 4 med lägre poäng som betyder sämre resultat.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
Mäts med hjälp av fyra meter gånghastighetstestet.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
|
Aerob funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
Mäts med ett 6-minuters gångtest (6MWT).
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor), 3 månader efter intervention (20-24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-5839
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .