Rééducation basée sur l'exercice pour traiter la neuropathie périphérique persistante induite par la chimiothérapie (CIPN) (EX-CIPN)
3 juin 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
EX-CIPN : une intervention de réadaptation basée sur l'exercice pour traiter la neuropathie périphérique persistante induite par la chimiothérapie (CIPN)
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'intervention basée sur l'exercice EX-CIPN est réalisable, acceptable et sûre chez les participants atteints de neuropathie périphérique persistante induite par la chimiothérapie (CIPN). Cela donnera également un aperçu de l'efficacité de l'intervention d'exercice dans le traitement des symptômes du CIPN. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'EX-CIPN est-il sûr, acceptable et réalisable chez les survivants du cancer présentant une CIPN persistante ?
- La conception et les méthodes de l’étude sont-elles réalisables (taux de recrutement et de rétention, faisabilité de la collecte de données et des procédures) ?
Les chercheurs fourniront à tous les participants une intervention basée sur l'exercice.
Les participants :
- Évaluations complètes au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
- Suivez un programme d'exercices individualisé à distance de 10 semaines
- Recevez des appels de coaching santé les semaines 2, 3, 4, 6 et 8 de l'intervention
- Portez un FitBit tout au long de l'étude pour suivre l'activité physique et promouvoir un changement de comportement
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- ELLICSR: Health Wellness and Cancer Survivorship Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A reçu un diagnostic de cancer et a été traité à visée curative (pas de dose minimale), y compris les tumeurs malignes gynécologiques de stade 3 et 4, traité dans un environnement sensible au platine
- Sont > 6 mois après la fin de la chimiothérapie (c'est-à-dire aucun autre agent chimiothérapeutique depuis la fin du schéma de chimiothérapie)
- Rapport > Grade 1 sur l'échelle de notation des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 5.0 (élément de gravité des engourdissements et des picotements) et douleur neuropathique > 3 sur la douleur neuropathique 4 (DN4) (entretien) (0-7)
- La présence d'une neuropathie périphérique due à la chimiothérapie (après le début de la chimiothérapie), telle qu'établie par une évaluation clinique
- Peut suivre un traitement oncologique d'entretien (c'est-à-dire un traitement endocrinien, des inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP)) qui ne sont pas connus pour provoquer une neuropathie.
- Aucun projet actuel de chimiothérapie au cours des 6 prochains mois
- Participe actuellement à moins de 90 minutes par semaine d'exercices aérobiques planifiés d'intensité modérée.
- Autonome avec déambulation et transferts avec ou sans assistance ambulatoire (EGOG 0-2)
- Capable de communiquer suffisamment en anglais pour compléter l'intervention, les questionnaires et le consentement
- Disposé à participer à l'intervention et à assister à des évaluations physiques en personne
- Avoir accès et être capable de faire fonctionner la vidéoconférence.
Critère d'exclusion:
- Conditions neurologiques connues influençant la cognition et empêchant un engagement sûr ou approprié dans les recommandations d'autogestion et d'exercice.
- Neuropathie préexistante avant le début de la chimiothérapie
- Sont actuellement inscrits à d’autres programmes/interventions de réadaptation contre le cancer ou basés sur l’exercice.
- Vous prenez actuellement de l'ado-trastuzumab emtansine (TDM1) (ex. Kadcyla)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EX-CIPN Intervention basée sur l'exercice
Ce bras bénéficie d'une intervention qui comprend un programme d'exercices individualisé, une surveillance à distance et un soutien clinique de personne à personne à distance.
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L'intervention de 10 semaines comprend : Programme d'exercices individualisé : chaque participant recevra un programme d'exercices progressifs individualisé qui comprend un entraînement cardiovasculaire et musculaire ainsi que des exercices d'équilibre et de désensibilisation et sera adapté aux besoins du patient. Surveillance à distance : les appareils Fitbit™ seront utilisés pour surveiller l'activité physique des patients pendant toute la durée du programme. Les trackers de fitness peuvent favoriser un changement de comportement et permettre une auto-surveillance et un retour d'information au participant. Assistance clinique de personne à personne à distance : les participants auront programmé des enregistrements à distance et des séances de coaching de santé avec leur RKin attribué sur Microsoft Teams (MSTeams) les semaines 2, 3, 4, 6 et 8 de l'intervention. Au cours de ces appels, le RKin examinera, adaptera et fera progresser le programme d'exercices selon les besoins, discutera et développera des objectifs pour la semaine suivante et identifiera les obstacles et les solutions potentiels pour atteindre leurs objectifs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accumulation
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 semaines.
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Évalué sur la base des critères CONSORT via un journal de dépistage qui suit les données collectées sur tous les patients dépistés.
Une vérification d'éligibilité sera effectuée pour identifier les personnes éligibles consenties et éligibles non recrutées avec des raisons de non-recrutement documentées.
Le nombre de participants consentis et inscrits sera suivi chaque mois.
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Tout au long de la fin des études, jusqu'à 24 semaines.
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Taux de rétention
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Les taux de rétention seront calculés en fonction de la proportion de participants qui assistent à chaque moment d'évaluation.
Les enquêteurs examineront également les taux de données complètes et manquantes.
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Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Adhérence
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 semaines.
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Évalué par la participation aux appels de coaching de santé, l'utilisation de Fitbit™ et l'auto-évaluation de l'achèvement du programme d'exercices hebdomadaire
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 semaines.
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Sécurité des interventions
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 semaines.
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Tous les événements indésirables seront notés sur le CTCAE version 5.0 et documentés lors des rendez-vous hebdomadaires et lors des évaluations de suivi avec le kinésiologue agréé (RKin).
L'évaluation, les tests et tous les exercices seront arrêtés à tout moment en cas de douleur ou d'inconfort.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
Noté sur une échelle de 1 à 10, 1 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Symptômes du CIPN
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Mesuré à l'aide du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC CIPN-20).
Les résultats sont notés sur une échelle comprise entre 20 et 80, les scores les plus élevés signifiant les pires résultats.
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Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Handicap lié au CIPN
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'invalidité globale construite par Rasch pour les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie CIPN-RODS.
Les résultats sont notés sur une échelle comprise entre 0 et 56, les scores les plus faibles signifiant les pires résultats.
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Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Force (haut du corps)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Mesuré par dynamométrie de la poignée ou test de force de préhension (GST).
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Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Force (bas du corps)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Mesuré par un test assis-debout de 30 secondes (STS de 30 s).
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Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Équilibre
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Mesuré à l'aide du test d'équilibre de la batterie de performance physique courte (SPPB).
Le test d'équilibre SPPB fournit un score de 0 à 4, les scores les plus faibles signifiant de pires résultats.
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Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Vitesse de marche
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Mesuré à l'aide du test de vitesse de marche sur quatre mètres.
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Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Capacité fonctionnelle aérobie
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Mesuré à l'aide d'un test de marche de 6 minutes (6MWT).
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Base de référence, post-intervention (10 semaines), 3 mois après l'intervention (20-24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5839
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .