Psilosybiini vs ketamiini alkoholinkäyttöhäiriössä (Psi or Ket)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peggy C Nopoulos, MD
- Puhelinnumero: 319-356-1144
- Sähköposti: peggy-nopoulos@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lindsay E Golden, BS
- Puhelinnumero: 319-384-5243
- Sähköposti: lindsay-golden@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
- Rekrytointi
- University of Iowa Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay E Golden
- Sähköposti: lindsay-golden@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Paino 50-150kg
- Ei tunnettuja allergioita pelastuslääkkeille
- Täyttää DSM-V:n kohtalaisen tai vaikean AUD:n kriteerit.
- Juo vähintään 4 runsasta juomapäivää (5 tai useampia tavallisia juomia päivässä) viimeisen 30 päivän aikana.
- Ei tällä hetkellä osallistu AUD:n viralliseen hoitoon.
- Ei aivoja aivoverenkiertohäiriöitä, astmaa tai merkittävää alkoholin vieroitushistoriaa
- Ei kohtaushäiriö, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, insuliinista riippuvainen diabetes, haimatulehdus, maksasairaus
- Ei hallusinogeenien tai ketamiinin käyttöä viimeisen 3 vuoden aikana
- Ei itse ilmoittamia, henkilökohtaisia tai suvussa esiintyviä psykoottisia häiriöitä/jaksoja.
- Ei vakavaa traumaattista aivovauriota (TBI) viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei päihdehäiriöitä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Perheenjäsen/ystävä nouto, yön yli huumeistunnon jälkeinen seuranta.
- Ei MRI-vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
Lääke-/lääkearviointi, joka antaa tulokseksi: reseptivapaan lääkkeen, ravintolisän tai yrttilisän (paitsi jos tutkimustutkijat ovat hyväksyneet), lääketieteellisesti epävakaa, nykyinen lääkkeiden käyttö, jolla on merkittävää potentiaalia vuorovaikutukseen tutkimuslääkkeen kanssa (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, psykostimulantit , riippuvuuksien hoidot, muut dopaminergiset tai serotonergiset aineet, litium, kouristuslääkkeet tai bentsodiatsepiinit).
Psykiatrinen arvio, joka tuottaa: 1) vakavan itsemurhayrityksen historian, 2) nykyisen itsemurha-ajatuksen 3) ensimmäisen asteen sukulaisen, jolla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, 4) samanaikainen päihteiden käyttö, mukaan lukien kokaiinin, psykostimulanttien tai opioidien käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai mikä tahansa käyttö viimeisten 30 päivän aikana, 5) aiemmin esiintynyt psykoottinen jakso/diagnoosi, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen psykoosi, päihteiden aiheuttama psykoosi, harhaluuloinen häiriö tai psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty, 6) suuri haitallisten tunne- tai käyttäytymisreaktioiden riski lääketieteellisen monitorin kliinisen arvioinnin perusteella, joka voi myös antaa todisteita vakavista stressitekijöistä, merkityksellisen sosiaalisen tuen puutteesta, epäsosiaalisesta käyttäytymisestä ja/tai vakavista persoonallisuushäiriöistä muiden sairauksien ohella.
Lääketieteellinen arviointi, joka tuottaa: vakavia EKG-poikkeavuuksia (todiste iskemiasta, sydäninfarktista, QTc-ajan pidentymisestä [QTc > 0,045]), vakavat poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa tai kemiallisissa olosuhteissa, sairaudet, jotka estävät turvallisen osallistumisen (merkittävästi heikentynyt maksan toiminta).
MRI-vasta-aihe (tahdistin jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiiniryhmä (käsivarsi 1)
saa yksittäisiä psykoterapiaistuntoja sekä (30 mg) psilosybiinihoitoa.
|
30 mg kerta-annos
|
|
Active Comparator: Ketamiiniryhmä (haara 2)
saa yksittäisiä psykoterapiaistuntoja sekä (0,75 mg/kg) ketamiinia
|
0,75 mg/kg painoon perustuva kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta alkoholille muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikoittain, 16 viikon ajan
|
Ilmaisee päivittäisen alkoholinkäytön
|
Viikoittain, 16 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1rho
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen): viikolla 1 ja viikolla 16
|
Mittaa biologisia muutoksia aivoissa
|
Kaksi kertaa (ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen): viikolla 1 ja viikolla 16
|
|
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen): viikolla 1 ja viikolla 16
|
Mittaa biologisia muutoksia aivojen lepotilan globaalissa toiminnallisessa yhteydessä
|
Kaksi kertaa (ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen): viikolla 1 ja viikolla 16
|
|
EEG-signaalin monimutkaisuus
Aikaikkuna: Kahdesti (ennen lääkkeen antamista ja lääkekokemuksen huipulla) viikon 3 aikana
|
Mittaa sähköisen signaalin muutosta
|
Kahdesti (ennen lääkkeen antamista ja lääkekokemuksen huipulla) viikon 3 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Tryptaminit
- Ketamiini
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202404714
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .