Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszilocibin vs ketamin az alkoholfogyasztási zavar miatt (Psi or Ket)

2025. november 21. frissítette: Peggy C Nopoulos, University of Iowa
Ez a tanulmány olyan adatokat fog gyűjteni, amelyek egy pszichedelikus beavatkozás hatásait mérik az alkoholfogyasztási zavarral (AUD) küzdő betegekre. A vizsgálati terv egy kettős vak, randomizált, aktív összehasonlító vizsgálat lesz, két vizsgálati ággal. Az 1. karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok (n=40) egyéni pszichoterápiás üléseken és 30 mg-os orális pszilocibin adagban részesülnek. A 2. karba tartozó alanyok (n=40) egyéni pszichoterápiás kezeléseket és 0,75 mg/kg adag intramuszkuláris ketamint kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Súlya 50 kg és 150 kg között van
  • Nincs ismert allergia a mentőgyógyszerre
  • Megfelel a DSM-V mérsékelt és súlyos AUD kritériumainak.
  • Az elmúlt 30 napban legalább 4 nagy ivásnapot kell elfogyasztani (5 vagy több szokásos ital egy nap alatt).
  • Jelenleg nem vesz részt az AUD hivatalos kezelésében.
  • A kórelőzményben nincs cerebrovaszkuláris baleset, asztma vagy jelentős alkoholmegvonási kórtörténet
  • Nincs görcsroham, koszorúér-betegség, szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, inzulinfüggő cukorbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, májbetegség
  • Nem használt hallucinogént vagy ketamint az elmúlt 3 évben
  • Nincs saját bevallása, személyes vagy családi anamnézisében meghatározott pszichotikus rendellenességek/epizódok.
  • Nem volt súlyos traumás agysérülés (TBI) az elmúlt 2 évben
  • Nem volt szerhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban
  • Családtag/barát felvétel, éjszakai, kábítószer-kezelés utáni monitorozás.
  • Nincs MRI ellenjavallat

Kizárási kritériumok:

Gyógyszer-/gyógyszerértékelés, amely a következőket eredményezi: vény nélkül kapható gyógyszerhasználat, táplálékkiegészítő vagy gyógynövény-kiegészítő (kivéve, ha a vizsgálatot végzők jóváhagyták), orvosilag instabil, jelenlegi gyógyszerhasználat, amely jelentős kölcsönhatásba léphet a vizsgált gyógyszerrel (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok, pszichostimulánsok , szenvedélybetegségek kezelése, egyéb dopaminerg vagy szerotonerg szerek, lítium, görcsoldó szerek vagy benzodiazepinek).

Pszichiátriai értékelés, amely a következőket eredményezi: 1) súlyos öngyilkossági kísérlet a kórtörténetében, 2) jelenlegi öngyilkosság 3) elsőfokú rokon skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben, 4) társbetegségben szenvedő szerhasználat, beleértve a kokaint, a pszichostimulánsokat vagy az opioidhasználati rendellenességet az elmúlt 12 hónapban és/vagy bármilyen az elmúlt 30 napon belüli használat, 5) az anamnézisben szereplő pszichotikus epizód/diagnózis, beleértve a skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, skizofréniát, anyag által kiváltott pszichózist, téveszmét vagy másként nem meghatározott pszichózist, 6) a nemkívánatos érzelmi vagy viselkedési reakciók magas kockázata az orvosi monitor klinikai értékelése, amely egyéb körülmények között súlyos jelenlegi stresszorokra, az érdemi szociális támogatás hiányára, antiszociális viselkedésre és/vagy súlyos személyiségzavarokra is bizonyítékot adhat.

Orvosi értékelés, amely a következőket eredményezi: súlyos EKG-rendellenességek (ischaemia, miokardiális infarktus, QTc-megnyúlás [QTc > 0,045] bizonyítéka), súlyos eltérések a teljes vérképben vagy a kémiai adatokban, olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a biztonságos részvételt (jelentősen károsodott májműködés).

MRI ellenjavallat (pacemaker, stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszilocibin csoport (1. kar)
egyéni pszichoterápiás kezeléseket és egy (30 mg) pszilocibin kezelést kap.
Drog: Pszilocibin
30 mg egyszeri adag
Aktív összehasonlító: Ketamin csoport (2. kar)
egyéni pszichoterápiás kezeléseket kap, plusz egy (0,75 mg/kg) ketamin kezelést
Drog: Ketamin
0,75 mg/kg testtömeg-alapú egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővonal Követés az alkoholhoz a változás értékeléséhez
Időkeret: Hetente, 16 héten keresztül
Számszerűsíti a napi alkoholfogyasztást
Hetente, 16 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T1rho
Időkeret: Kétszer (beavatkozás előtt, beavatkozás után): az 1. héten és a 16. héten
Méri az agy biológiai változásait
Kétszer (beavatkozás előtt, beavatkozás után): az 1. héten és a 16. héten
Nyugalmi állapotú fMRI
Időkeret: Kétszer (beavatkozás előtt, beavatkozás után): az 1. héten és a 16. héten
Méri a biológiai változásokat az agy nyugalmi állapotában a globális funkcionális kapcsolódásban
Kétszer (beavatkozás előtt, beavatkozás után): az 1. héten és a 16. héten
EEG-jel összetettsége
Időkeret: Kétszer (a gyógyszer beadása előtt és a gyógyszeres tapasztalatok csúcspontján) a 3. héten
Méri az elektromos jel változását
Kétszer (a gyógyszer beadása előtt és a gyógyszeres tapasztalatok csúcspontján) a 3. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Iowa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202404714

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel