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Psilocybine vs Kétamine pour les troubles liés à la consommation d'alcool (Psi or Ket)

21 novembre 2025 mis à jour par: Peggy C Nopoulos, University of Iowa
Cette étude collectera des données qui mesureront les effets d'une intervention psychédélique sur les patients aux prises avec un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). La conception de l'étude sera un essai randomisé en double aveugle avec comparateur actif avec deux bras d'étude. Les sujets randomisés dans le bras 1 (n = 40) recevront des séances de psychothérapie individuelles plus une dose de 30 mg de psilocybine orale. Les sujets du bras 2 (n = 40) recevront des séances de psychothérapie individuelles et une dose de 0,75 mg/kg de kétamine intramusculaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle
  • Poids entre 50kg et 150kg
  • Aucune allergie connue aux médicaments de secours
  • Répond aux critères du DSM-V AUD modéré à sévère.
  • Avoir bu au moins 4 jours de forte consommation d'alcool (5 verres standard ou plus par jour) au cours des 30 derniers jours.
  • Ne participe actuellement pas à un traitement formel pour l'AUD.
  • Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'asthme ou d'antécédents importants de sevrage alcoolique
  • Aucun trouble épileptique, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, diabète insulino-dépendant, pancréatite, maladie du foie
  • Aucune consommation d'hallucinogène ou de kétamine au cours des 3 dernières années
  • Aucun antécédent autodéclaré, personnel ou familial de troubles/épisodes psychotiques spécifiques.
  • Aucun traumatisme crânien grave (TCC) au cours des 2 dernières années
  • Aucun trouble lié à l’usage de substances au cours des 12 derniers mois
  • Membre de la famille/ami pour le ramassage, suivi de nuit après la séance de drogue.
  • Aucune contre-indication à l’IRM

Critère d'exclusion:

Évaluation des médicaments/médicaments qui donne : utilisation de médicaments en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes (sauf s'ils sont approuvés par les enquêteurs de l'étude), utilisation médicalement instable et actuelle de médicaments présentant un potentiel important d'interaction avec le médicament à l'étude (par exemple, antidépresseurs, antipsychotiques, psychostimulants) , traitements des addictions, autres agents dopaminergiques ou sérotoninergiques, lithium, anticonvulsivants ou benzodiazépines).

Évaluation psychiatrique qui donne : 1) antécédents de tentative de suicide grave, 2) tendances suicidaires actuelles 3) parent au premier degré atteint de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, 4) consommation concomitante de substances, notamment de cocaïne, de psychostimulants ou de troubles liés à l'usage d'opioïdes au cours des 12 derniers mois et/ou tout autre trouble lié à l'usage de cocaïne, de psychostimulants ou d'opioïdes. utilisation au cours des 30 derniers jours, 5) antécédents d'épisodes/diagnostics psychotiques concomitants, notamment schizophrénie, trouble schizo-affectif, schizophréniforme, psychose induite par une substance, trouble délirant ou psychose non spécifié ailleurs, 6) risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale indésirable basée sur sur l'évaluation clinique du moniteur médical qui peut également révéler des preuves de facteurs de stress actuels graves, d'un manque de soutien social significatif, d'un comportement antisocial et/ou de troubles graves de la personnalité, entre autres conditions.

Bilan médical révélant : des anomalies graves de l'ECG (preuves d'ischémie, d'infarctus du myocarde, d'allongement de l'intervalle QTc [QTc > 0,045]), anomalies graves de la formule sanguine complète ou des analyses chimiques, conditions médicales qui empêcheraient une participation en toute sécurité (fonction hépatique considérablement altérée).

Contre-indication IRM (pacemaker, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Psilocybine (Bras 1)
reçoit des séances de psychothérapie individuelles plus une séance de psilocybine (30 mg).
30 mg dose unique
Comparateur actif: Groupe kétamine (bras 2)
reçoit des séances de psychothérapie individuelles plus une séance de kétamine (0,75 mg/kg)
Dose unique de 0,75 mg/kg en fonction du poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi chronologique de l'alcool pour évaluer le changement
Délai: Hebdomadaire, sur 16 semaines
Quantifie la consommation quotidienne d’alcool
Hebdomadaire, sur 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T1rho
Délai: Deux fois (avant l'intervention, après l'intervention) : à la semaine 1 et à la semaine 16
Mesure les changements biologiques dans le cerveau
Deux fois (avant l'intervention, après l'intervention) : à la semaine 1 et à la semaine 16
IRMf à l’état de repos
Délai: Deux fois (avant l'intervention, après l'intervention) : à la semaine 1 et à la semaine 16
Mesure les changements biologiques dans la connectivité fonctionnelle globale de l’état de repos du cerveau
Deux fois (avant l'intervention, après l'intervention) : à la semaine 1 et à la semaine 16
Complexité du signal EEG
Délai: Deux fois (avant l'administration du médicament et au pic de l'expérience médicamenteuse) au cours de la semaine 3
Mesure le changement du signal électrique
Deux fois (avant l'administration du médicament et au pic de l'expérience médicamenteuse) au cours de la semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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