- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06405607
Psilocybine vs Kétamine pour les troubles liés à la consommation d'alcool (Psi or Ket)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peggy C Nopoulos, MD
- Numéro de téléphone: 319-356-1144
- E-mail: peggy-nopoulos@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lindsay E Golden, BS
- Numéro de téléphone: 319-384-5243
- E-mail: lindsay-golden@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
- Recrutement
- University of Iowa Health Care
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Contact:
- Lindsay E Golden
- E-mail: lindsay-golden@uiowa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâle
- Poids entre 50kg et 150kg
- Aucune allergie connue aux médicaments de secours
- Répond aux critères du DSM-V AUD modéré à sévère.
- Avoir bu au moins 4 jours de forte consommation d'alcool (5 verres standard ou plus par jour) au cours des 30 derniers jours.
- Ne participe actuellement pas à un traitement formel pour l'AUD.
- Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'asthme ou d'antécédents importants de sevrage alcoolique
- Aucun trouble épileptique, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, diabète insulino-dépendant, pancréatite, maladie du foie
- Aucune consommation d'hallucinogène ou de kétamine au cours des 3 dernières années
- Aucun antécédent autodéclaré, personnel ou familial de troubles/épisodes psychotiques spécifiques.
- Aucun traumatisme crânien grave (TCC) au cours des 2 dernières années
- Aucun trouble lié à l’usage de substances au cours des 12 derniers mois
- Membre de la famille/ami pour le ramassage, suivi de nuit après la séance de drogue.
- Aucune contre-indication à l’IRM
Critère d'exclusion:
Évaluation des médicaments/médicaments qui donne : utilisation de médicaments en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes (sauf s'ils sont approuvés par les enquêteurs de l'étude), utilisation médicalement instable et actuelle de médicaments présentant un potentiel important d'interaction avec le médicament à l'étude (par exemple, antidépresseurs, antipsychotiques, psychostimulants) , traitements des addictions, autres agents dopaminergiques ou sérotoninergiques, lithium, anticonvulsivants ou benzodiazépines).
Évaluation psychiatrique qui donne : 1) antécédents de tentative de suicide grave, 2) tendances suicidaires actuelles 3) parent au premier degré atteint de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, 4) consommation concomitante de substances, notamment de cocaïne, de psychostimulants ou de troubles liés à l'usage d'opioïdes au cours des 12 derniers mois et/ou tout autre trouble lié à l'usage de cocaïne, de psychostimulants ou d'opioïdes. utilisation au cours des 30 derniers jours, 5) antécédents d'épisodes/diagnostics psychotiques concomitants, notamment schizophrénie, trouble schizo-affectif, schizophréniforme, psychose induite par une substance, trouble délirant ou psychose non spécifié ailleurs, 6) risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale indésirable basée sur sur l'évaluation clinique du moniteur médical qui peut également révéler des preuves de facteurs de stress actuels graves, d'un manque de soutien social significatif, d'un comportement antisocial et/ou de troubles graves de la personnalité, entre autres conditions.
Bilan médical révélant : des anomalies graves de l'ECG (preuves d'ischémie, d'infarctus du myocarde, d'allongement de l'intervalle QTc [QTc > 0,045]), anomalies graves de la formule sanguine complète ou des analyses chimiques, conditions médicales qui empêcheraient une participation en toute sécurité (fonction hépatique considérablement altérée).
Contre-indication IRM (pacemaker, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Psilocybine (Bras 1)
reçoit des séances de psychothérapie individuelles plus une séance de psilocybine (30 mg).
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30 mg dose unique
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Comparateur actif: Groupe kétamine (bras 2)
reçoit des séances de psychothérapie individuelles plus une séance de kétamine (0,75 mg/kg)
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Dose unique de 0,75 mg/kg en fonction du poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi chronologique de l'alcool pour évaluer le changement
Délai: Hebdomadaire, sur 16 semaines
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Quantifie la consommation quotidienne d’alcool
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Hebdomadaire, sur 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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T1rho
Délai: Deux fois (avant l'intervention, après l'intervention) : à la semaine 1 et à la semaine 16
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Mesure les changements biologiques dans le cerveau
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Deux fois (avant l'intervention, après l'intervention) : à la semaine 1 et à la semaine 16
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IRMf à l’état de repos
Délai: Deux fois (avant l'intervention, après l'intervention) : à la semaine 1 et à la semaine 16
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Mesure les changements biologiques dans la connectivité fonctionnelle globale de l’état de repos du cerveau
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Deux fois (avant l'intervention, après l'intervention) : à la semaine 1 et à la semaine 16
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Complexité du signal EEG
Délai: Deux fois (avant l'administration du médicament et au pic de l'expérience médicamenteuse) au cours de la semaine 3
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Mesure le changement du signal électrique
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Deux fois (avant l'administration du médicament et au pic de l'expérience médicamenteuse) au cours de la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peggy C Nopoulos, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Alcoolisme
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Alcaloïdes
- Indoles
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Tryptamines
- Kétamine
- Psilocybine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202404714
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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